Олумиант, тб плен/об 4мг бл, 56

Лекарственные средства

Лечение активного ревматоидного артрита умеренной или тяжелой степени у взрослых пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами. Олумиант может применяться в виде монотерапии или в комбинированной терапии с метотрексатом.

Действующее вещество: барицитиниб - 4,000мг; вспомогательные вещества интрагранулярные: маннитол - 50,00мг; целлюлоза микрокристаллическая - 92,00мг; кроскармеллоза натрия - 6,000мг; магния стеарат - 0,6000мг; экстрагранулярные - целлюлоза микрокристаллическая - 40,00мг; кроскармеллоза натрия - 6,000мг; магния стеарат - 1,400мг.

Решение о назначении препарата должно быть принято врачом, имеющим опыт лечения пациентов с ревматоидным артритом. Внутрь. Препарат следует принимать один раз в сутки в любое время независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза препарата составляет 4мг один раз в сутки. Применение дозы 2мг один раз в сутки подходит для пациентов в возрасте старше 75 лет, а также может применяться у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Можно рассматривать назначение препарата в дозе 2мг один раз в сутки пациентам, которые достигли устойчивого контроля активности заболевания после применения препарата в дозе 4мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы. Лечение препаратом не следует начинать у пациентов с абсолютным числом лимфоцитов менее 500/мкл, у пациентов с абсолютным числом нейтрофилов менее 1000/мкл или у пациентов с гемоглобином менее 8г/дл. Лечение можно начинать после того, как значения этих показателей будут выше представленных значений. Нарушение функции почек: у пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60мл/мин рекомендуемая доза препарата составляет 2мг один раз в сутки. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с клиренсом креатинина менее 30мл/мин. Нарушение функции печени: у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется применять Олумиант пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Совместное введение с ингибиторами ОАТ3: у пациентов, которые принимают ингибиторы транспортеров органических анионов 3 (ОАТ3) с сильной ингибирующей активностью (например, пробенецид), рекомендуемая доза составляет 2мг один раз в сутки. Пациенты пожилого возраста: клинический опыт применения барицитиниба у пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен, поэтому рекомендуемая стартовая доза у пациентов из данной группы составляет 2мг. Дети: безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет еще не установлены.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. Беременность. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: Почечная недостаточность (КК менее 30мл/мин). Печеночная недостаточность (тяжелой степени). Возраст старше 75 лет. Активные, хронические или рецидивирующие инфекции (включая туберкулез). Снижение числа нейтрофилов (менее l000/мкл), снижение числа лейкоцитов (менее 500/мкл), снижение гемоглобина (менее 8г/дл). Активная форма вирусного гепатита В и С. Одновременное применение живых вакцин. Пациенты с факторами риска ТГВ/ТЭЛА. Комбинация с биологическими базисными противоревматическими препаратами или другими ингибиторами Янус-киназы. Комбинация с мощными иммунодепрессантами (например, азатиоприном, такролимусом, циклоспорином). Беременность: было установлено, что каскад реакций JAK/STAT связан с адгезией и поляризацией клеток, что может повлиять на процесс раннего эмбриогенеза. Данные о применении барицитиниба у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных была обнаружена репродуктивная токсичность. Барицитиниб проявлял тератогенное действие у крыс и кроликов. Согласно результатам исследования на животных применение более высоких доз барицитиниба может оказывать неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие скелета. Применение препарата во время беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 1 недели после лечения. В случае, если пациентка забеременела во время применения препарата, ее необходимо проинформировать о возможном риске для плода. Грудное вскармливание: неизвестно выделяется ли барицитиниб (или его метаболиты) с грудным молоком. Данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных показали, что барицитиниб выделяется с грудным молоком. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, и поэтому не следует применять Олумиант в период грудного вскармливания. Необходимо оценить пользу от грудного вскармливания для ребенка и от применения препарата для женщины и принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата. Фертильность: результаты исследований на животных показывают, что применение барицитиниба может снизить женскую фертильность. Не было выявлено влияния барицитиниба на сперматогенез. Инфекции: при применении барицитиниба, по сравнению с плацебо, наблюдалось увеличение частоты инфекций, в частности инфекций верхних дыхательных путей. У пациентов, которые ранее не получали лечение, при применении комбинации с метотрексатом отмечалось увеличение частоты инфекций по сравнению с монотерапией барицитинибом. У пациентов с активными, хроническими или рецидивирующими инфекциями до начала терапии рекомендуется тщательно оценивать соотношение польза/ риск от применения препарата. В случае возникновения инфекции следует обеспечить тщательный контроль состояния пациента, и, если пациент не отвечает на стандартную терапию, рекомендуется временно прекратить применение препарата. Применение препарата не следует возобновлять до разрешения инфекции. Туберкулез: перед началом применения препарата пациенты должны пройти скрининг на туберкулез. Олумиант не рекомендуется применять у пациентов с активной формой туберкулеза. У пациентов с латентной формой туберкулеза, которые ранее не получали лечение, перед началом терапии препаратом необходимо рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии. Отклонения от нормы лабораторных показателей: согласно данным клинических исследований менее чем у 1% пациентов были зарегистрированы следующие изменения показателей крови: абсолютное число нейтрофилов менее 1000/мкл, абсолютное число лимфоцитов менее 500/мкл и гемоглобин менее 8г/дл. Не рекомендуется начинать терапию или следует временно прекратить применение препарата в случае снижения числа нейтрофилов менее 1000/мкл, снижения числа лейкоцитов менее 500/мкл или снижения гемоглобина менее 8г/дл. У пожилых пациентов с ревматоидным артритом увеличивается риск развития лимфоцитоза. Есть данные о редких случаях развития лимфопролиферативных заболеваний. Реактивация вирусной инфекции: при проведении клинических исследований были зарегистрированы случаи вирусной реактивации, включая случаи реактивации вируса герпеса (например, опоясывающего герпеса, простого герпеса). Случаи опоясывающего герпеса чаще наблюдались у пациентов в возрасте старше 65 лет, которые ранее получали лечение биологическими и традиционными базисными противоревматическими препаратами. В случае развития у пациента опоясывающего герпеса применение препарата следует временно прекратить до разрешения заболевания. В соответствии с клиническими рекомендациями перед началом терапии препаратом следует проводить скрининг пациентов для выявления вирусного гепатита. Пациенты с признаками активной формы вирусного гепатита В или С не включались в клинические исследования. Пациенты, у которых обнаруживались антитела к вирусу гепатита С, но не выявлялась РНК вируса гепатита С, были допущены к участию в клинических исследованиях. Также допускалось участие пациентов с антителами к поверхностному и сердцевинному антигенам вируса гепатита В, без поверхностных антигенов вируса гепатита В; у таких пациентов следует проводить мониторинг экспрессии ДНК вируса гепатита В. При выявлении ДНК вируса В пациент должен быть направлен к гепатологу, чтобы определить возможность продолжения или прекращения терапии. Вакцинация: отсутствуют данные о реакции на вакцинацию живыми или инактивированными вакцинами у пациентов, получающих барицитиниб. Не рекомендуется использование живых аттенуированных вакцин во время или непосредственно перед применением препарата. При рассмотрении вопроса о проведении вакцинации против ветряной оспы перед началом применения препарата следует придерживаться международных рекомендаций по проведению вакцинации у пациентов с ревматоидным артритом. Липиды: у пациентов, получавших барицитиниб, наблюдалось дозозависимое повышение концентрации липидов в крови по сравнению с пациентами, которые получали плацебо. В ответ на применение статинов концентрация ЛПНП снижалась до показателей, зафиксированных перед началом терапии. Липидный профиль следует оценивать примерно через 12 недель после начала применения препарата, после чего лечение пациентов следует проводить в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией. Не было установлено влияния повышения концентрации липидов на частоту сердечно-сосудистых заболеваний и смертность. Повышение концентрации трансаминаз печени: при проведении клинических исследований повышение концентрации АЛТ и ACT до более 5 и более 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН) было зарегистрировано менее чем у 1% пациентов. При применении комбинированной терапии с метотрексатом у пациентов, которые ранее не получали лечение, отмечалось увеличение частоты повышения концентрации трансаминаз печени по сравнению с монотерапией барицитинибом. В случае выявления повышения концентрации АЛТ или ACT во время обследования пациентов, и подозрения на лекарственное поражение печени, применение препарата следует временно прекратить до тех пор, пока этот диагноз не будет исключен. Злокачественные новообразования: у пациентов с ревматоидным артритом повышается риск возникновения злокачественных новообразований, включая риск лимфомы. Применение иммуномодулирующих лекарственных средств может увеличить риск возникновения злокачественных новообразований, включая риск лимфомы. Клинических данных для оценки частоты возможного возникновения злокачественных новообразований после применения барицитиниба недостаточно. Долгосрочные исследования оценки безопасности продолжаются. Тромбоэмболия: сообщалось о случаях тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у пациентов, получавших барицитиниб. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с факторами риска ТГВ/ТЭЛА, такими как пожилой возраст, ожирение, ТГВ/ТЭЛА в анамнезе или у пациентов, перенесших оперативное вмешательство и иммобилизацию. При выявлении клинических признаков ТГВ/ТЭЛА применение препарата следует временно прекратить, немедленно оценить состояние пациента и провести соответствующее лечение. Мониторинг лабораторных показателей. Лабораторные показатели и руководство по мониторингу. Параметры липидного профиля: лечение пациентов следует проводить в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией. Через 12 недель после начала лечения, а затем в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией. Абсолютное число нейтрофилов: если число нейтрофилов менее 1000клеток/мкл следует прекратить применение препарата; если число нейтрофилов будет выше этого значения лечение можно возобновить. Перед началом лечения и после согласно обычному ведению пациентов. Абсолютное число лимфоцитов: если число лимфоцитов менее 500клеток/мкл следует прекратить применение препарата; если число лимфоцитов будет выше этого значения лечение можно возобновить. Перед началом лечения и после согласно обычному ведению пациентов. Гемоглобин: при гемоглобине менее 8г/дл следует прекратить применение препарата; после того, как гемоглобин будет выше этого значения, лечение можно возобновить. Перед началом лечения и после согласно обычному ведению пациентов. Трансаминазы печени: при подозрении на лекарственное поражение печени лечение следует временно прекратить. Перед началом лечения и после согласно обычному ведению пациентов. Иммунодепрессанты: не рекомендуется применение барицитиниба в комбинации с биологическими базисными противоревматическими препаратами или другими ингибиторами Янус-киназы (JAK), так как невозможно исключить риск аддитивной иммуносупрессии. Данных о применении барицитиниба в комбинации с мощными иммунодепрессантами (например, азатиоприном, такролимусом, циклоспорином) недостаточно, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких комбинаций. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°С.

Пуэрто-Рико

Лилли дель Карибе Инк./Лилли С.А.

56

тб плен/об 4мг бл