Прамипексол-Тева, тб 0.5мг бл, 30, Тева Канада Лимитед

Лекарственные средства

Симптоматическое лечение болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами леводопы на поздней стадии заболевания, когда эффекты леводопы ослабляются или становятся непостоянными и возникают флуктуации терапевтического эффекта (включение-выключение).

Активное вещество прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,5 мг.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Суточную дозу следует равномерно делить на 3 приема. Дозы препарата, описанные в литературе, относятся к солевой форме. Таким образом, дозы будут выражаться в виде основания и в виде соли (в скобках). Начальную суточную дозу 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) следует увеличивать каждые 5-7 дней. Для уменьшения побочных эффектов дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта. При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в неделю максимальной суточной дозы 4,5 мг. Частота случаев возникновения сонливости возрастает при суточной дозе более 1,5 мг. Индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) до 3,3 мг прамипексола основания (4,5 мг прамипексола дигидрохлорида). Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы. При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии препаратом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной допаминергической стимуляции. При резком прекращении терапии препаратом возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, поэтому препарат следует отменять постепенно в течение нескольких дней. Дозу следует снижать по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки до тех пор, пока суточная доза составит 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида). Далее дозу следует уменьшать по 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки. Пациенты с недостаточностью функции почек. Для начальной терапии у пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 50 мл/мин не требуется снижения суточной дозы. У пациентов с КК от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата следует разделить на 2 приема и начинать с дозы по 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) 2 раза в день, суточная доза прамипексола основания (250 мкг прамипексола дигидрохлорида). У пациентов с КК менее 20 мл/мин показан однократный прием всей суточной дозы, начиная с дозы 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки. Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на какой произошло снижение КК (например, если КК снизился на 30%, суточная доза также должна быть снижена на 30%). Суточную дозу следует разделить на 2 приема, если значение КК составляет 20-50 мл/мин. Препарат следует принимать 1 раз в сутки, если КК менее 20 мл/мин. Пациенты с недостаточностью функции печени. Коррекции дозы пациентам с недостаточностью функции печени не требуется.

Гиперчувствительность к прамипексолу или любому из компонентов препарата; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

С осторожностью. Почечная недостаточность, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистые заболевания, одновременное использование с агонистами дофаминовых рецепторов, седативными препаратами, циметидином, амантадином, этанолом, беременность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Возможность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания у человека не исследована. Беременность. Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание. Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью. Фертильпость. Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на наличие прямых или косвенных признаков неблагоприятного воздействия на фертильность у самцов. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы препарата. Галлюцинации. Галлюцинации и спутанность сознания - известные нежелательные эффекты при лечении агонистами дофаминовых рецепторов и леводопой. При одновременном применении препарата с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии препаратом у пациентов на ранней стадии заболевания. Сонливость. Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности (в т.ч. при вождении автомобиля), что иногда приводило к несчастным случаям. В некоторых случаях засыпанию не предшествовало состояние сонливости, которая часто наблюдается у пациентов, принимающих препарат в дозах выше 1,5 мг в сутки. Четкой взаимосвязи между выраженностью сонливости и продолжительностью лечения не прослеживалось. В большинстве случаев (по имеющимся данным) после снижения дозы или прекращения лечения в дальнейшем эпизодов засыпания не наблюдалось. Риск ортостатической гипотеизии. Необходимо проявлять осторожность при наличии у пациентов сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении дофаминергической терапии рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения. Дискинезия. При применении препарата в комбинации с леводопой, на поздних стадиях болезни Паркинсона, на начальном этапе подбора дозы может развиваться дискинезия, в случае появления которой дозу леводопы необходимо уменьшить. Зрительные нарушения. В случае появления зрительных нарушений необходимо проводить регулярное офтальмологическое обследование. Изменения поведения. Пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, следует предупредить о возможных изменениях поведения (повышение либидо, повышенный аппетит, чрезмерное увлечение азартными играми и др.), при возникновении которых необходимо снизить дозу препарата. Психотические расстройства. У пациентов с психическими расстройствами одновременное применение антипсихотических препаратов с препаратом возможно только в том случае, когда потенциальная выгода превышает возможный риск. Злокачественный нейролептический синдром. Сообщалось, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, позволяющий предложить злокачественный нейролептический синдром. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата в связи с тем, что возможно развитие артериальной гипотензии, галлюцинаций и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

2

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Канада

Тева Канада Лимитед

30

тб 0.5мг бл