Предуктал ОД, капс пролонгир высвоб 80мг бл, 60, Сервье Рус ООО

Лекарственные средства

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Триметазидина дигидрохлорид, субстанция-гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) - 144,85мг. Действующее вещество - триметазидина дигидрохлорид - 80,00мг; вспомогательные вещества: сахарные сферы (710-850мкм) - 36,68мг, гипромеллоза - 6,40мг.

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки, утром, во время завтрака. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата следует прекратить, если за это время улучшения не наступило. Продолжительность лечения определяется врачом. Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35мг триметазидина в день. Пациенты с нарушениями функции печени. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести, ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина. Пациенты старше 75 лет: у пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60мл/мин), рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35мг триметазидина в день. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью. Пациенты до 18 лет. Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30мл/мин). Непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата. Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется. С осторожностью: пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60мл/мин). Пациенты старше 75 лет. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания: данные о применении препарата у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат во время беременности. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Предуктал ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). Предуктал ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, «шаткость» походки, Предуктал ОД следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты. Следует с осторожностью назначать Предуктал ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: При умеренной почечной недостаточности: у пожилых пациентов старше 75 лет. В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций: в ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако, в период пострегистрационного применения, наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

2

Хранить в недоступных для детей местах при температуре не выше 25°С.

Россия

Сервье Рус ООО

60

капс пролонгир высвоб 80мг бл