Ранекса, тб пролонг дейст плен/об 500мг бл, 60, Менарини-Фон Хейден ГмбХ

Лекарственные средства

Стабильная стенокардия. Препарат Ранекса предназначен для применения в составе комплексной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии напряжения в случае недостаточной эффективности и/или непереносимости антиангинальных препаратов «первого ряда» (таких, как бета-адреноблоаторы и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов).

Действующее вещество: Ранолазин - 500,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, магния стеарат, натрия гидроксид.

Таблетки препарата Ранекса следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не измельчая, не разламывая и не разжевывая. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата, поэтому его можно принимать вне зависимости от приема пищи. Рекомендованная начальная доза препарата Ранекса для взрослых составляет 500 мг 2 раза в сутки. Через 2-4 недели доза, при необходимости, может быть увеличена до 1000 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг. При появлении побочных эффектов, вызванных приемом препарата Ранекса (например, головокружение, тошнота или рвота), необходимо уменьшить разовую дозу до 500 мг. Если после этого симптомы не исчезнут, применение препарата должно быть прекращено. Для пациентов с ХСН (III-IV функциональные классы по классификации NYНА), с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин), печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью), с массой тела 60 кг и менее и пожилых пациентов, а также для пациентов, принимающих умеренные ингибиторы изофермента СYРЗА4 (например, дилтиазем, флуконазол, эритромицин), или ингибиторы Р-gр (например, верапамил, циклоспорин), рекомендуется тщательная и осторожная титрация дозы препарата.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции (только для дозировки ранолазина 1000 мг); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин); печеночная недостаточность средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента СYРЗА4 (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ- протеазы, кларитромицин, телитромицин, нефазодон); одновременное применение с антиаритмическими средствами класса 1А (например, хинидин) или класса III (например, дофетилид, соталол), за исключением амиодарона; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены); беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью: печеночная недостаточность легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью); почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин); возраст старше 65 лет; пациенты с низкой массой тела (60 кг и менее); хроническая сердечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (III-IV функциональные классы по классификации NYНА); синдром врожденного удлиненного интервала QТ или семейный анамнез удлиненного интервала QТ; диагностированное приобретенное удлинение интервала QТ; сниженная активность изофермента СYР2D6 («медленные метаболизаторы»); одновременное применение с умеренными ингибиторами изофермента СYРЗА4 (например, дилтиазем, флуконазол, эритромицин); одновременное применение с индукторами изофермента СYРЗА4 (например, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, Зверобой продырявленный (Нурericum регforatum)); одновременное применение с ингибиторами Р-гликопротеина (Р-gр) (например, верапамил, циклоспорин). У пациентов с сочетанием нескольких из вышеперечисленных состояний возможно усиление действия ранолазина, в т.ч. увеличивается риск возникновения дозозависимых побочных эффектов. При применении препарата Ранекса у пациентов с несколькими из вышеперечисленных факторов необходим регулярный мониторинг состояния с целью раннего выявления побочных эффектов, при необходимости может потребоваться снижение дозы или отмена препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данных о применении ранолазина у беременных женщин не имеется. Проникновение ранолазина в грудное молоко не исследовалось. В связи с отсутствием данных применение препарата Ранекса при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Почечная недостаточность. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) рекомендуется тщательная титрация дозы. Препарат Ранекса4 противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Учитывая возможность снижения функции почек с возрастом, необходимо регулярно проводить мониторинг состояния функции почек на фоне терапии ранолазином. Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется тщательная титрация дозы. Препарат Ранекса противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести. Пожилой возраст (65 лет и старше). У пациентов пожилого возраста может наблюдаться усиление действия препарата Ранекса из-за возрастного снижения функции почек. Отмечается повышенная частота возникновения побочных эффектов. Низкая масса тела. Подбор дозы для пациентов с массой тела 60 кг и менее должен проводиться с осторожностью, т.к. случаи побочных эффектов у таких пациентов наблюдались чаще. Хроническая сердечная недостаточность. Подбор дозы для пациентов с ХСН средней или тяжелой степени тяжести (III-IV функциональные классы по классификации NУНА) должен проводиться с осторожностью. Удлинение интервала QТ. Популяционный анализ объединенных данных, полученных при исследовании пациентов и здоровых добровольцев, показал, что зависимость длительности интервала QТс от концентрации в плазме крови может быть оценена как 2,4 мс на 1000 нг/мл, что приблизительно равно повышению с 2 до 7 мс для диапазона концентраций в плазме крови, соответствующего дозе от 500 до 1000 мг ранолазина, принимаемой 2 раза в сутки. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QТ в анамнезе, наличием удлинения интервала QТ в семейном анамнезе, пациентов с известным приобретенным удлинением интервала QТ, а также пациентов, получающих лечение препаратами, влияющими на интервал QТс. Недостаточная активность изофермента СYР2D6. Риск увеличения концентрации, а следовательно и частоты возникновения побочных эффектов в указанных группах повышается у пациентов с недостаточной активностью изофермента СYР2D6 (пациенты с «медленным» метаболизмом) по сравнению с пациентами с нормальной способностью к метаболизации изофермента СYР2D6 (пациенты с «быстрым» метаболизмом). Приведенные выше меры предосторожности разработаны с учетом риска для пациентов с «медленным» метаболизмом изофермента СYР2D6 и являются необходимыми в случае, если статус метаболизма изофермента СYР2D6 неизвестен. Для пациентов с «быстрым» метаболизмом изофермента СYР2D6 такие меры предосторожности необходимы в меньшей степени. У пациентов с выявленным (например, путем генотипирования) или известным ранее «быстрым» метаболизмом изофермента СYР2D6 препарат Ранекса должен применяться с осторожностью в случае, если у пациента имеется сочетание нескольких из вышеперечисленных факторов риска. В состав оболочки препарата Ранекса таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, 1000 мг входит лактоза, в связи с чем препарат Ранекса в данной дозировке противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Исследований влияния препарата Ранекса на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головокружение, нечеткость зрения, диплопия, спутанность сознания, нарушение координации движений и галлюцинации, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

4

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Германия

Менарини-Фон Хейден ГмбХ

60

тб пролонг дейст плен/об 500мг бл