Рисперидон-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2миллиграмм блистер, 20

Лекарственные средства

Лечение шизофрении. Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства средней и тяжелой степени. Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени - при неэффективности нефармакологических методов коррекции и угрозе причинения вреда пациенту или окружающим. Краткосрочное (до 6 недель) симптоматической лечение непрекращающейся агрессии при расстройстве поведения у детей 5-16 лет с умственной отсталостью средней и тяжелой степени, в силу тяжести которой требуются фармакологические методы коррекции (в составе комплексной терапии).

Действующее вещество рисперидон - 2мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 82,0мг; целлюлоза микрокристаллическая - 12,0мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный (Крахмал 1500) - 2,0мг; магния стеарат - 1,0мг; крахмал картофельный - 7,0мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 4,0мг.

Внутрь, независимо от приема пищи. Шизофрения. Взрослым может назначаться один или два раза в сутки. Начальная доза препарата 2мг в сутки. На второй день дозу следует увеличить до 4мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является от 4 до 6мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя. Пожилым пациентам рекомендуется начальная доза 0,5мг на прием дважды в сутки. Дозу можно индивидуально увеличить по 0,5мг дважды в сутки до дозы от 1 до 2мг дважды в сутки. Дети: сведения по применению препарата для лечения шизофрении у детей до 18 лет отсутствуют. Маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства средней и тяжелой степени. Взрослым рекомендована начальная доза препарата - 2мг в день за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 часа на 1мг в день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является от 1-6мг в сутки. Пожилым пациентам рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием дважды в сутки. При необходимости дозу можно индивидуально увеличить по 0,5мг дважды в сутки до дозы от 1 до 2мг дважды в сутки. При назначении препарата пожилым пациентам необходимо соблюдать осторожность. Дети: сведения по применению препарата для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства средней и тяжелой степени у детей до 18 лет отсутствуют. Непрекращающиеся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени: рекомендуется начальная доза по 0,25мг на прием дважды в день. Дозу при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0,25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5мг дважды в день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1мг 2 раза в день. Рисперидон не должен применяться дольше 6 недель при лечении непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени. Непрекращающаяся агрессия при расстройстве поведения у детей 5-16 лет с умственной отсталостью средней и тяжелой степени: пациенты с массой тела 50кг и более - рекомендованная начальная доза препарата - 0,5мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5мг в день. Пациентам с массой тела менее 50кг - рекомендованная начальная доза препарата - 0,25мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75мг в день. Длительный прием препарата Рисперидон у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача. Препарат Рисперидон не рекомендуется детям до 5 лет, так как нет данных о таких нарушениях у детей в возрасте до 5 лет. Почечная и печеночная недостаточность: у пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее. Рисперидон следует назначать с осторожностью у данной категории больных.

Индивидуальная повышенная чувствительность к рисперидону или любому другому ингредиенту этого препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; при лечение непрекращающейся агрессии при расстройстве поведения у детей с умственной отсталостью средней и тяжелой степени детский возраст до 5 лет (опыт применения недостаточен); при других показаниях детский возраст до 18 лет. С осторожностью при следующих состояниях: заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы); обезвоживание и гиповолемия; нарушения мозгового кровообращения; болезнь Паркинсона; судороги и эпилепсия (в том числе в анамнезе); тяжелая почечная или печеночная недостаточность; злоупотребление лекарственными препаратами или лекарственная зависимость; состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT); - опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейс (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); - беременность и период лактации. Применение при беременности и в период кормления грудью: данных о безопасности применения рисперидона у беременных женщин нет. В экспериментах на животных рисперидон не оказывал прямого токсического действия на репродуктивную систему, но вызывал некоторые косвенные эффекты, опосредованные через пролактин и ЦНС. Ни в одном из исследований рисперидон не обладал тератогенным действием. В случае если женщина принимала антипсихотические препараты (включая Рисперидон) в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения экстрапирамидных расстройств и/или синдрома отмены различной степени тяжести. Эти симптомы могут включать ажитацию, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторные нарушения и нарушение вскармливания. Препарат Рисперидон можно применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для женщины перевешивает возможный риск для плода. Поскольку рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим Рисперидон, не следует кормить грудью.

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. При шизофрении в начале лечения препаратом рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Рисперидон рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжение текущей терапии противопаркинсоническими препаратами. Применение у пожилых пациентов с деменцией. У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо в исследованиях атипичных антипсихотических средств, включая рисперидон. При применении рисперидона для данной популяции частота смертельных случаев составила 4,0% для пациентов, принимающих рисперидон, по сравнению с 3,1% для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67-100 лет). Для пожилых пациентов с деменцией, принимающих пероральные формы рисперидона, наблюдалась повышенная смертность у пациентов, принимавших фуросемид и рисперидон (7,3%, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3,1%, средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4,1%, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией. Цереброваскулярные нарушения: у пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается приблизительно 3-х кратное увеличение риска цереброваскулярных нежелательных реакций в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Обобщенный анализ результатов шести плацебо-контролируемых исследований рисперидона, в основном у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с деменцией показал, что цереброваскулярные нежелательные реакции (серьезные и несерьезные, комбинированные) проявились у 3,3% (33/1009) пациентов, получавших рисперидон и у 1,2% (8/712) пациентов, получавших плацебо. Отношение шансов 2,96 (95% доверительный интервал). Механизм данного риска не изучен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотических препаратов и других групп пациентов. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта. Риск развития нежелательных цереброваскулярных реакций достоверно выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем у пациентов с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией смешанного или васкулярного типа не рекомендуется назначать рисперидон. Необходим оценить риски и терапевтические преимущества применения рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогностические факторы риска инсульта у конкретного пациента. Пациента и его окружение следует предупредить о необходимости срочного сообщения о появлении симптомов и признаков потенциальных цереброваскулярных нежелательных реакций, в частности о внезапной слабости или онемении лица, верхних и нижних конечностей, нарушении речи или зрения. В этом случае срочно рассматривают все терапевтические варианты, включая отмену рисперидона. При устойчивой агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера рисперидон предназначен только для кратковременного применения в виде дополнения к нефармакологическим мероприятиям при их неэффективности или ограниченности при отсутствии потенциальной опасности для самого пациента или его окружения. Необходим постоянный контроль и оценка состояния пациента, а также обоснование необходимости дальнейшего лечения. Ортостатическая гипотензия. В связи с альфа-блокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. Клинически, значимое снижение артериального давления наблюдается при совместном назначении рисперидона с антигипертензивными препаратами. При снижении артериального давления следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям. Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз отмечались при применении антипсихотических средств, в т.ч. при применении препарата Рисперидон. Агранулоцитоз отмечался очень редко в течение постмаркетинговых наблюдений. Пациентам, с клинически значимым уменьшением количества лейкоцитов в анамнезе или препарат-зависимой лейкопенией/нейтропенией рекомендуется проведение полного анализа крови в течение первых месяцев терапии, прекращение лечения препаратом Рисперидон должно быть рассмотрено при первом клинически значимом уменьшении количества лейкоцитов при отсутствии других возможных причин. Пациентам с клинически значимой нейтропенией рекомендуется наблюдаться на предмет повышения температуры или возникновения симптомов инфекции и начинать лечение немедленно, при возникновении таких симптомов. Пациенты с тяжелой формой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов менее 1 млрд./л) должны прекратить применение препарата Рисперидон до тех пор, пока количество лейкоцитов не нормализуется. Венозная тромбоэмболия: при применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны быть выявлены до и во время лечения препаратом и должны быть предприняты предупреждающие меры. Поздняя дискинезия и экстрапирамидные расстройства Препараты, обладающие свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов, могут вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется ; ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. Рисперидон реже вызывает появление экстрапирамидных симптомов, чем классические нейролептики. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. Злокачественный нейролептический синдром: в случае развития злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушениями сознания и повышением активности креатинфосфокиназы (также может наблюдаться миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность) необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Рисперидон. Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви: назначение антипсихотических препаратов, включая Рисперидон, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви должно проводиться с осторожностью, т.к. у обеих групп пациентов повышен риск развития злокачественного нейролептического синдрома и увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, Постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы). Гипергликемия и сахарный диабет: при лечении препаратом Рисперидон наблюдались гипергликемия, развитие сахарного диабета и обострение уже имеющегося сахарного диабета. Установление взаимосвязи между применением атипичных антипсихотических препаратов и нарушением обмена глюкозы осложнено повышенным риском развития сахарного диабета у пациентов с шизофренией и распространенностью сахарного диабета в общей популяции. Учитывая эти факторы, взаимосвязь между применением атипичных антипсихотических препаратов и развитием побочных действия, связанных с гипергликемией установлена не полностью. У всех пациентов необходимо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии и сахарного диабета. Гиперпролактинемия: исследования на культурах тканей показали, что рост клеток в опухолях молочной железы могут стимулироваться пролактином. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с гиперпролактинемией и у пациентов с потенциально пролактин-зависимыми опухолями. Увеличение массы тела: при лечении препаратом наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов при терапии препаратом. Удлинение QT интервала: как и для других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с сердечными аритмиями в анамнезе, пациентам с врожденным удлинением интервала QT и при совместном применении с препаратами, увеличивающими интервал QT. Приапизм: препараты, обладающие альфа-адреноблокирующими эффектами, могут вызывать приапизм. В постмаркетинговых исследованиях препарата были получены сообщения о развитии приапизма. Регуляция температуры тела: антипсихотическим препаратам приписывается такой нежелательный эффект как нарушение способности организма регулировать температуру тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела, к которым относятся интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур или одновременное использование препаратов с антихолинергической активностью. Противорвотный эффект: в доклинических исследованиях был выявлен противорвотный эффект рисперидона. Этот эффект, в случае его возникновения у людей, может маскировать объективные и субъективные симптомы передозировки некоторых препаратов, а также такие заболевания, как непроходимость кишечника, синдром Рейе и опухоли головного мозга. Порог судорожной активности: известна способность типичных нейролептиков снижать порог судорожной активности. Следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией. Синдром отмены: при прекращении лечения рекомендуется постепенное снижение дозы. Симптомы синдрома отмены: очень редко были описаны тошнота, рвота, потливость и бессонница при резком прекращении приема высоких доз антипсихотических препаратов. Дети и подростки: следует тщательно контролировать седативный эффект рисперидона, возможно изменение времени приема препарата. Следует контролировать массу тела. Требуется регулярная оценка эндокринной функции, экстрапирамидных симптомов, нарушений движения. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат может оказывать воздействие на деятельность, требующую быстрой реакции: больным следует рекомендовать не водить автомобиль и не работать с техникой до выяснения их индивидуальной чувствительности к препарату.

3

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Россия

Северная звезда

30

тб плен/об 2мг бл