Синглон, тб плен/об 10мг бл, 28

Лекарственные средства

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и подростков с 15 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков с 15 лет.

Действующее вещество: монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно 10 мг монтелукаста). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы препарат Синглон следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата Синглон 1 раз в сутки вечером. Доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 10 мг в сутки (одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Терапевтическое действие препарата Синглон развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Синглон как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы. У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется. Препарат Синглон можно добавлять к терапии бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Возраст до 15 лет. Дефицит лактазы, непереносимость галактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Препарат Синглон следует применять при беременности и в период кормления грудью только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, необходимо учитывать это при назначении препарата Синглон в период кормления грудью. Эффективность препарата Синглон при приеме внутрь для купирования острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат Синглон не рекомендуется назначать для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2- агонисты короткого действия). Не следует прекращать прием препарата Синглон в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия). Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать их в период лечения препаратом Синглон, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить у них вызванную НПВП бронхоконстрикцию. Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с препаратом Синглон, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов препаратом Синглон проводить нельзя. У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления (НЯ) с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько НЯ из ниже перечисленных: эозинофилию, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатию, иногда диагностируемую как синдром Чарга-Стросса, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих НЯ с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, пациентам, принимающим препарат Синглон, необходимо соблюдать осторожность: такие пациенты нуждаются в соответствующем клиническом наблюдении. Препарат Синглон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, содержит лактозы моногидрат. Пациенты с редкой формой наследственной непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Синглон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Различий в профилях эффективности и безопасности препарата Синглон, связанных с возрастом пациентов, не выявлено. Не ожидается, что прием препарата Синглон повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Польша

Гедеон Рихтер Польша

28

тб плен/об 10мг бл