Сомнол, тб плен/об 7.5мг бл, 30

Лекарственные средства

Кратковременное лечение бессонницы у взрослых.

Действующее вещество: зопиклон - 7,5мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный - 152,3мг; крахмал картофельный, высушенный - 4,25мг; магния стеарат - 1,7мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 1,7мг; кремния диоксид - 2,55мг.

Препарат принимается внутрь. Следует применять наименьшую эффективную дозу. Препарат следует принимать однократно непосредственно перед отходом ко сну и не повторять прием в течение одной и той же ночи. Рекомендуемые дозы: для взрослых (моложе 65 лет) составляет 7,5мг перед отходом ко сну. Не следует превышать дозу 7,5мг. Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет): в начале лечения рекомендованная суточная доза составляет 3,75мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5мг. Для пациентов с нарушениями функции печени: в начале лечения рекомендованная суточная доза составляет 3,75мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5мг. Для пациентов с дыхательной недостаточностью: в начале лечения рекомендованная суточная доза составляет 3,75мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5мг. Для пациентов с нарушениями функции почек: несмотря на отсутствие информации о накоплении зопиклона при почечной недостаточности, лечение пациентов с почечной недостаточностью следует начинать с дозы 3,75мг в сутки. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5мг. Во всех случаях суточная доза препарата не должна превышать 7,5мг. Продолжительность лечения: как и в случае других снотворных средств, принимать зопиклон длительно не рекомендуется. Лечение должно быть как можно короче и не превышать 4 недели, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности лечения риск злоупотреблений и развития зависимости возрастает.

Гиперчувствительность к зопиклону или к какой-либо составной части препарата, тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis), тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность, синдром апноэ во время сна, врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, период кормления грудью, возраст до 18 лет. С осторожностью: у лиц с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе, пациентов, одновременно принимающих алкоголь (этанол) или другие психотропные вещества или препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления); у пациентов с нарушениями дыхательной функции; при одновременном применении с опиоидами. Беременность: препарат не рекомендуется применять во время беременности. Зопиклон проходит через плаценту. Репродуктивная токсичность зопиклона изучалась у 3-х видов животных, и не было выявлено неблагоприятного воздействия зопиклона на плод. Большое количество данных, полученных из когортных исследований, не показало доказательств возникновения пороков развития вследствие экспозиции бензодиазепинов в первом триместре беременности. Тем не менее, в некоторых эпидемиологических исследованиях случай-контроль наблюдалось увеличение частоты возникновения расщелины губы и неба при применении бензодиазепинов. После применения бензодиазепинов во втором и/или третьем триместрах беременности были описаны случаи снижения движения плода и изменчивости сердечного ритма плода. Применение зопиклона на поздних сроках беременности или во время родов было связано с тем, что у новорожденных (вследствие фармакологического действия препарата) возникали гипотермия, гипотония, трудности с кормлением (что может привести к снижению массы тела новорожденного), угнетение дыхания. Более того, у новорожденных, родившихся у матерей, длительно принимавших седативные/снотворные средства во время поздних сроков беременности, может развиться физическая зависимость, и они могут быть подвержены определенному риску развития симптомов «отмены» в постнатальном периоде. Рекомендуется проводить соответствующий мониторинг таких новорожденных в постнатальном периоде. Период грудного вскармливания: несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке является очень низкой, кормящие грудью женщины не должны принимать препарат.

Оболочка таблеток содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство. По возможности следует установить причины бессонницы, и перед тем как назначить снотворное средство, устранить факторы, способствующие ее развитию. Зависимость: применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и/или развитию физической или психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. Случаи развития зависимости отмечались чаще у пациентов, получавших лечение зопиклоном на протяжении более 4 недель. Риск злоупотреблений и развития зависимости также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или злоупотреблениями алкоголем или лекарственными средствами в анамнезе. Пациентам, злоупотребляющим алкоголь или лекарственные средства в настоящее время или в прошлом, применять зопиклон следует чрезвычайно осторожно. При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома «отмены». «Рикошетная» бессонница: в ответ на отмену лечения снотворными препаратами может развиться временный синдром, когда симптомы, приведшие к необходимости назначения седативных (снотворных) препаратов, возникают с возросшей силой. Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены зопиклона, особенно после продолжительного лечения, необходимо снижать дозу препарата постепенно и проинформировать пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития «рикошетной» бессонницы. Ускользание эффекта: при применении других снотворных препаратов может развиться некоторое ускользание их эффекта. Однако при применении зопиклона в течение не более 4-х недель ускользания эффекта препарата не наблюдалось. Амнезия: возможно развитие антероградной амнезии, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска развития антероградной амнезии необходимо: принимать таблетку непосредственно перед отходом ко сну; обеспечить достаточную продолжительность сна в течение всей ночи (не менее 7-8 часов). Суицидальное поведение и депрессия: некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту суицидов и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая зопиклон. Причинно-следственная связь не установлена. Применение зопиклона. как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Так как у таких пациентов может иметь место склонность к суициду, им следует выдавать минимально необходимое количество зопиклона, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки пациентом. Манифестация ранее существовавшей депрессии возможна во время применения зопиклона. В связи с тем, что бессонница может быть симптомом депрессии, то, в случае сохранения бессонницы, следует проводить повторную оценку состояния пациента с целью выявления возможной депрессии. Применение у детей: безопасная и эффективная доза зопиклона у детей и подростков до 18 лет не установлена. Другие психические и парадоксальные реакции: как известно, при применении седативных/снотворных препаратов, таких как зопиклон, встречаются другие психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, ажитация, раздражительность, агрессия, бред, гневливость, кошмарные сновидения, галлюцинации, неадекватное поведение и другие побочные поведенческие реакции. В случае их возникновения прием зопиклона должен быть прекращен. Более вероятно развитие этих реакций у пациентов пожилого возраста. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение: сомнамбулизм и связанное с ним поведение: хождение во сне и другое связанное с ним поведение, например, «управление автомобилем» во сне, приготовление и употребление пищи, общение по телефону с амнезией произошедшего было описано у пациентов, применявших зопиклон и не полностью проснувшихся. Прием алкоголя (этанол) и других лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, одновременно с зопиклоном, по-видимому, повышает риск развития данного нарушения, подобно тому, как это происходит при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. При развитии таких поведенческих расстройств настоятельно рекомендуется прекратить лечение зопиклоном. Пациенты с нарушениями дыхательной функции: так как снотворные препараты обладают способностью угнетать активность дыхательного центра головного мозга, следует соблюдать осторожность при применении зопиклона у пациентов с нарушениями дыхательной функции. Риски при одновременном применении с опиоидами: одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими седативными/снотворными лекарственными средствами, включая зопиклон, может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. В связи с этими рисками одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у тех пациентов, у которых неэффективно альтернативное лечение. Если принимается решение об одновременном применении зопиклона и опиоидов, то следует применять наименьшие эффективные дозы с минимальной продолжительностью одновременного применения, тщательно контролировать состояние пациента на предмет развития признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Психомоторные нарушения: как и другие седативные/снотворные средства, зопиклон обладает угнетающим действием на ЦНС. Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается: если зопиклон принимается в течение 12ч до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций; при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендованные; при одновременном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС, алкоголем или препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови. После приема зопиклона. в особенности в течение первых 12ч после его приема, пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами). Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: из-за своих фармакологических свойств и эффектов на центральную нервную систему зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

3

Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Латвия

Гриндекс Акционерное общество

30

тб плен/об 7.5мг бл