Цикло-Прогинова, набор тб п/об 0.5мг+2мг и 2мг бл, 21

Лекарственные средства

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации) или первичной дисфункции яичников у женщин с интактной маткой. Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов, при непереносимости или противопоказании к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза. Нормализация нерегулярных менструальных циклов. Лечение первичной или вторичной аменореи.

Действующие вещества: 1 белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,000 мг эстрадиола валерата, микро 20; 1 светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,500 мг норгестрела, микро 20 и 2,000 мг эстрадиола валерата, микро 20. Вспомогательные вещества для белых таблеток: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон-25 тыс., тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 90 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолиевый. Вспомогательные вещества для светло- коричневых таблеток: лактозы моногидрат,крахмал кукурузный, повидон-25 тыс., тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 90 тыс., макро гол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85%, воск горный гликолиевый, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, терапию следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла). Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»). Каждая упаковка рассчитана на 21 -дневный приём. Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней - ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже). После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают прием препарата Цикло- Прогинова из новой упаковки, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки. Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 - 24 часов. Если терапия прервана на более длительное время, возможно возникновение кровотечения из влагалища. При переходе с другого препарата ЗГТ для непрерывного приема пациентка может начать применение препарата Цикло-Прогинова в любое время. Пациентки, которые переходят на препарат Цикло-Прогинова с препарата для циклического или непрерывного режима ЗГТ, должны начинать прием после завершения текущего цикла терапии. Дети и подростки. Препарат Цикло-Прогинова не предназначен для приема детьми и подростками. Пациентки пожилого возраста. Нет данных по изменению дозы у пациенток пожилого возраста. Сведения о женщинах в возрасте от 65 лет и старше указаны в разделе «Особые указания». Пациентки с нарушениями функции печени. Прием препарата Цикло-Прогинова не изучался у пациенток с нарушениями функции печени. Данный препарат противопоказан к применению женщинам с серьезными заболеваниями печени (см. раздел «Противопоказания»). Пациентки с нарушениями функции почек. Не было проведено специальных исследований препарата Цикло-Прогинова у пациенток с почечной недостаточностью. Имеющиеся данные не предполагают необходимости изменения дозировки в данной популяции пациентов.

Прием препарата Цикло-Прогинова противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Цикло-Прогинова, то следует немедленно прекратить применение препарата. •Беременность и период грудного вскармливания. •Кровотечения из влагалища неясной этиологии. •Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы. •Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли (например, рак эндометрия). •Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные). •Тяжелые заболевания печени. •Острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт) и состояния, предшествующие им (например, стенокардия, транзиторные ишемические атаки, неконтролируемая артериальная гипертензия). •Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии (в том числе и тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе. •Наличие наследственных (например, дефицит протеина С, протеина S, антитромбина) и ненаследственных факторов высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов. •Выраженная гипертриглицеридемия. •Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова. •Непереносимость лактозы, сахарозы/изомальтозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. •Детский и подростковый возраст до 18 лет. •Не леченная гиперплазия эндометрия в анамнезе. •Порфирия. С осторожностью. Препарат Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания»). Следует учитывать, что следующие состояния/заболевания/факторы риска могут рецидивировать или усугубляться на фоне приема препарата Цикло-Прогинова и требуют тщательного медицинского наблюдения: лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбоэмболических осложнений; факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (первая степень родства при наличии в семейном анамнезе заболевания - рака молочной железы (РМЖ)); артериальная гипертензия; нарушение функции печени (гепатоаденома); сахарный диабет с или без сосудистых осложнений/ангиопатий; желчнокаменная болезнь; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; малая хорея; гиперплазия эндометрия; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; наследственный ангионевротический отек. Тщательное медицинское наблюдение (включая периодическое измерение концентрации пролактина) необходимо, если у пациентки есть пролактинома, также у пациенток с сердечной и почечной недостаточностью. Беременность и период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и грудном вскармливании противопоказано. Если беременность развивается во время приема препарата Цикло-Прогинова, то прием препарата следует немедленно прекратить. Расширенные эпидемиологические исследования применения стероидных гормонов для контрацепции и заместительной гормональной терапии не показывают как увеличения риска возникновения дефектов при рождении детей у женщин, применявших гормональную терапию до беременности, так и развития тератогенного эффекта, в случае, когда она применялась непреднамеренно. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Препарат Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции. При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»). Препараты для ЗГТ применяются только для лечения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов, которые влияют на качество жизни пациентки, и которая должна быть продолжена только при условии, что польза превышает риск применения препарата. При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить применение препарата Цикло-Прогинова, следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения. При наличии нескольких факторов риска развития тромбоза или высокой степени о выраженности одного из факторов риска, препарат Цикло-Прогинова противопоказан к применению (вследствие увеличения вероятности развития тромбоза). Венозная тромбоэмболия. В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне приема препарата Цикло-Прогинова, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому при назначении препарата Цикло-Прогинова женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой. Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность), тяжелую степень ожирения, системную красную волчанку, рак, прием препарата на фоне применения антикоагулянтов. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным. В случае длительной иммобилизации, после оперативного вмешательства, обширной травмы, операции на нижних конечностях и в области таза, нейрохирургических операций прием препарата прекращается, возобновляется прием препарата только после полной мобилизации женщины. В случае планового оперативного вмешательства рекомендуется прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до планируемого оперативного вмешательства. Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение. Артериальная тромбоэмболия. В двух широкомасштабных клинических исследованиях комбинации ККЭ и медроксипрогестрона ацетата (МПА) было выявлено возможное повышение риска ишемической болезни сердца (ИБС) в первый год применения с последующим отсутствием положительного эффекта. В одном крупном клиническом исследовании при использовании только ККЭ обнаружилось потенциальное уменьшение числа случаев ишемической болезни сердца (ИБС) у женщин в возрасте 50-59 лет при отсутствии общего положительного эффекта у совокупной популяции исследования. В качестве вторичного результата в двух крупномасштабных клинических исследованиях с использованием ККЭ в качестве монотерапии или в сочетании с МПА было выявлено 30- 40% увеличение риска развития инсульта. Применение препаратов для ЗГТ, как комбинированных, так и содержащих только эстрогены, связано с 1,5-кратным повышением риска развития инсульта. Риск развития этого осложнения повышается с возрастом. Рак эндометрия. При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия. Исследования подтвердили, что добавление гестагенов препятствует повышению риска гиперплазии и рака эндометрия. Рак молочной железы (РМЖ). По данным клинических исследований и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития РМЖ у женщин, использующих препараты для ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения РМЖ у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения приема препаратов для ЗГТ, к которым относится препарат Цикло-Прогинова. Предположения в отношении увеличения риска развития РМЖ сделаны на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований. В двух широкомасштабных рандомизированных исследованиях с ККЭ отдельно или при постоянном сочетании с МПА были получены расчетные показатели риска, равные 0,77 (95% доверительный интервал: 0,59 - 1,01) или 1,24 (95% доверительный интервал: 1,01 - 1,54) после приблизительно 6 лет применения ЗГТ. Препараты для ЗГТ, к которым относится Цикло-Прогинова, увеличивают маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. Рак яичников. Рак яичников встречается в популяции реже чем рак молочной железы. Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований свидетельствует о некотором увеличении относительного риска развития рака яичников у женщин, получавших заместительную гормональную терапию, в сравнении с женщинами, никогда не получавшими такое лечение (проспективные исследования: ОР 1,20, 95% ДИ 1,15-1,26; все исследования: ОР 1,14, 95% ДИ 1,10-1,19). У женщин, продолжающих получать заместительную гормональную терапию, риск развития рака яичников был еще несколько увеличен (ОР 1,43, 95% ДИ 1,31-1,56). Более того, не было отчетливо установлено влияние длительности воздействия терапии, однако риск может быть более существенным при долгосрочном применении (в течение нескольких лет). Опухоли печени. На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и препараты для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени. Желчнокаменная болезнь. Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении эстрогенами. Деменция. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих заместительную гормональную терапию в возрасте 65 лет и старше. Риск может быть снижен, если прием препаратов для ЗГТ начат в ранней менопаузе, как наблюдалось в исследованиях. Другие состояния. Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болей, а также при появлении других симптомов - возможных предвестников инсульта. Взаимосвязь между приемом препарата Цикло-Прогинова и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих препараты для ЗГТ, к которым относится препарат Цикло-Прогинова, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Однако в отдельных случаях при развитии на фоне приема препарата Цикло-Прогинова стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена препарата. При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимо наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени препарат Цикло-Прогинова следует отменить. При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся впервые во время беременности или предшествующего лечения половыми гормонами, необходимо немедленно прекратить прием препарата Цикло-Прогинова. Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно повышенной концентрацией триглицеридов. В подобных случаях применение препарата Цикло-Прогинова может вызвать дальнейшее увеличение концентрации триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита. Хотя прием препарата Цикло-Прогинова может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при применении препарата обычно не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом при применении препарата Цикло- Прогинова должны находиться под наблюдением врача. У некоторых пациенток под действием препарата Цикло-Прогинова могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия. Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера. Под влиянием эстрогенов миома матки может увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне приема препарата Цикло-Прогинова. При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание. В дальнейшем необходимо медицинское наблюдение, включая периодическую оценку концентрации пролактина в плазме. В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время применения препарата Цикло-Прогинова женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения. Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне приема препаратов для ЗГТ, к которым относится препарат Цикло-Прогинова. Хотя их взаимосвязь с приемом препарата Цикло-Прогинова не доказана, женщины с этими состояниями при применении перепарата Цикло-Прогинова должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка, рак, малая хорея, прием препаратов на фоне применения антикоагулянтов. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если появляются любые из следующих состояний: •впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествует нарушение зрения); •обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли; •внезапные нарушения зрения или слуха; •воспаление вен (флебит). Если на фоне приема препарата Цикло-Прогинова есть подозрение на развитие тромбоза, то следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза являются: кашель с кровью; необычные боли в руках или ногах или их отечность; внезапное чувство нехватки воздуха; потеря сознания. Прием препарата Цикло-Прогинова также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи. Медицинское обследование и консультирование. Перед началом или возобновлением приема препарата Цикло-Прогинова следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки. Влияние на результаты лабораторных исследований. Прием половых гормонов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/ липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.

5

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Германия

Байер Веймар ГмбХ и Ко КГ

21

набор тб п/об 0.5мг+2мг и 2мг бл