Твинста, тб 10мг+80мг бл, 28, Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии). Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии.

Активные ингредиенты: амлодипина безилат 13,870 мг (эквивалентно 10 мг амлодипина), телмисартан 80 мг.

У взрослых. Препарат необходимо принимать 1 раз в день. Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Препарат может назначаться пациентам, получающим те же дозы телмисартана и амлодипина в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечения. Препарат может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием препарата в дозе 40/5 мг 1 раз в день, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общий ожидаемый антигипертензивный эффект. Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применением препарата в том случае, когда предполагается, что достижение контроля артериального давления с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата - 40/5 мг 1 раз в день. Пациенты, у которых необходимо более значительное снижение артериального давления, могут начинать прием препарата в дозе 80/5 мг 1 раз в день. Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 80/10 мг 1 раз в день. Препарат может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами. Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений дозирования препарата не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа. Нарушения функции печени. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени препарат должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в день. Пожилые пациенты. Режим дозирования не требует изменений. Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене. Телмисартан. После первой дозы телмисартана гипотензивное действие постепенно развивается в течение первых 3-х часов и действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам. Повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина. Беременность. Период кормления грудью. Обструктивные заболевания желчевыводящих путей. Тяжелая артериальная гипотензия. Обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том чиле высокая степень аортального стеноза). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда. Тяжелая печеночная недостаточность. Шок. Непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Меры предосторожности при применении. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с: обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью; двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; состоянием после трансплантации почки; сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) и/или гипонатриемией; двойной блокадой ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС); другими состояниями, характеризующимися активацией РААС; первичным альдостеронизмом; стенозом аортального и митрального клапана, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией; сердечной недостаточностью; гиперкалиемией; сахарный диабет с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т.е. сопутствующим заболеванием коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца); после 1 месяца после острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Специальных исследований препарата во время беременности и в период кормления грудью не проводились. Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже. Беременность. Телмисартан. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия. Известно, что применение АРА II в течение второго и третьего триместров беременности оказывает фетотоксичическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). Амлодипин. Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других антагонистов кальциевых рецепторов, не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов. Период кормления грудью. Специальных исследований о выделении телмисартана и/или амлодипина с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери. Исследований влияния на фертильность человека не проводились. Препарат следует назначать с осторожностью при наличии у пациента следующих состояний: нарушение функции печени двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, тяжелые нарушения функции почек. У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при использовании комбинации средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС, должна проводиться строго индивидуально и при тщательном контроле функции почек (в том числе периодический мониторинг содержания калия и креатинина в сыворотке крови). В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, или заболеваниями почек, в том числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); снижение ОЦК и/или гипонатриемия вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; двойная блокада РААС; другие состояния, характеризующиеся активацией РААС; первичный альдостеронизм; стеноз аортального и митрального клапана, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; сердечная недостаточность; гиперкалиемия; наследственная непереносимость фруктозы; у пациентов с сахарным диабетом (СД) и дополнительным сердечно-сосудистым риском, т.е. пациентов с СД и сопутствующим заболеванием коронарных артерий (ишемическая болезнь средца), риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечени гипотензивными средствами, такими как АРАП и иАПФ. У пациентов с СД ишемическая болезнь сердца (ИБС) может протекать бессимптомно, вследствие чего не быть диагностированной. Пациенты с СД должны пройти соответствующую диагностику, например, пробу с физической нагрузкой, для диагностирования и лечения ИБС, соотвественно, перед началом лечения препаратом. Другие указания. ПРепарат менее эффективна при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижено активность ренина в крови). Нет данных об использовании препарата у пациентов с нестабильной стенокардией, при остром инфаркте миокарда (ИМ) и в период одного месяца после развития ИМ. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления автотранспортом или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как вождение автотранспорта или управление механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке.

Германия

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

28

тб 10мг+80мг бл