Урсосан Форте, тб плен/об 500мг бл, 50, Про.Мед.ЦС Прага а.о.

Лекарственные средства

Неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.); холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз); неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит; алкогольная болезнь печени; дискинезии желчевыводящих путей; билиарный рефлюкс-гастрит.

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 500,00мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметил-крахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус. Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует: при массе тела до 60кг - 1 таблетка; 61-80кг - 1,5 таблетки; 81-100кг - 2 таблетка; свыше 100кг - 2,5 таблетки. В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней. При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более. При холестатических заболеваниях: печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1,5 до 3,5 таблеток (14±2мг УДХК на 1 кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером. Рекомендуется следующий режим применения: при мессе тела 47-62кг - доза составит 12-16мг/кг, первые три месяца - по 1/2 таблетке утро, день, вечер, далее однократно 1,5 таблетки вечером; при массе тела 63-78кг доза составит 13-16мг/кг - первые три месяца по 1/2 таблетки - утро, день, 1 таблетка - вечер, далее однократно 2 таблетки вечером; при массе тела 79-93кг доза составит 13-16мг/кг - первые три месяца 1/2 таблетки - утром, по 1 таблетке - день, вечер, далее однократно 2,5 таблетки вечером; при массе тела 94-109кг доза составит 14-16мг/кг - первые три месяца по 1 таблетке - утро, день, вечер, далее однократно 3 таблетки вечером; при массе тела свыше 110кг - первые три месяца по 1 таблетке - утро, день, 1,5 таблетки - вечер, далее однократно 3,5 таблетки вечером; Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1/2 таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет. Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) - суточная доза составляет 20мг/кг в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30мг/кг при необходимости. При массе тела 20-29кг суточная доза составит 17-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1/2 таблетке утро, вечер); 30-39кг суточная доза составит 19-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1/2 таблетке утро, день, вечер); 40-49кг суточная доза составит 20-25мг/кг, разделенная на три приема (1/2 таблетки - утро, день, 1 таблетка - вечер); 50-59кг суточная доза составит 21-25мг/кг, разделенная на три приема (1/2 таблетки - утро, по 1 таблетке - день, вечер); 60-69кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1 таблетке - утро, день, вечер); 70-79кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1 таблетке утро, день, 1,5 таблетки - вечер); 80-89кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (1 таблетка - утро, по 1,5 таблетки - день, вечер); 90-99кг суточная доза составит 23-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1,5 таблетки - утро, день, вечер); 100-109кг суточная доза составит 23-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1,5 таблетки - утро, день, 2 таблетки - вечер); свыше 110кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (1,5 таблетки - утро, по 2 таблетки - день, вечер). При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить. При билиарном рефлюкс-гастрите средняя суточная доза составляет 250мг (1/2 таблетки) один раз на ночь. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Расчет суточного количества таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сутки. Масса тела 19-25кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки - 1/2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки и 20мг/кг/сутки - 1 таблетка в сутки; 30мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки. Масса тела 26-30кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки - 1/2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки и 20мг/кг/сутки - 1 таблетка в сутки; 30мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки. Масса тела 31-35кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 1/2 таблетки; 12мг/кг/сутки в сутки и 15мг/кг/сутки - 1 таблетка в сутки; 20мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки. Масса тела 36-40кг: при дозировке 10мг/кг/сутки, 12мг/кг/сутки и 15мг/кг/сутки - 1 таблетка в сутки; 20мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки. Масса тела 41-45кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки - 1 таблетка в сутки; 15мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки. Масса тела 45-50кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки - 1 таблетка в сутки; 15мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 3 таблетки в сутки. Масса тела 51-55кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 1 таблетка в сутки; 12мг/кг/сутки и 15мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 3,5 таблетки в сутки. Масса тела 56-60кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 1 таблетка в сутки; 12мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки, 15мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 3,5 таблетки в сутки. Масса тела 61-65кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 4 таблетки в сутки. Масса тела 66-70кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 3 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 4 таблетки в сутки. Масса тела 71-75кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 3 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 4,5 таблетки в сутки. Масса тела 76-80кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки- 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 3 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 5 таблеток в сутки. Масса тела 81-85кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 1,5 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 3,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 5 таблеток в сутки. Масса тела 86-90кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 3,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 5,5 таблетки в сутки. Масса тела 91-95кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки - 2,5 таблетки; 15мг/кг/сутки - 3 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 4 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 5,5 таблетки в сутки. Масса тела 96-100кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки - 3 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 4 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 6 таблеток в сутки. Масса тела 101-105кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки - 3 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 4 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 6,5 таблетки в сутки. Масса тела 106-110кг: при дозировке 10мг/кг/сутки - 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки - 2,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки - 3,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки - 4,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки - 6,5 таблетки в сутки.

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря; -острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; -окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков); частые эпизоды желчной колики; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата или другим желчным кислотам. Педиатрическая популяция Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Не рекомендуется и тем, у кого проблемы с проглатыванием таблеток. Фертильность: по данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Беременность: адекватных и строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат использоваться не должен. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного. Грудное вскармливание: согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Прием препарата должен осуществляться под наблюдением врача. Применение препарата с целью растворения желчных камней возможно при соблюдении следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер - не более 15-20мм, функционирующий желчный пузырь с сохраненной проходимостью пузырного и общего желчного протока, заполнен желчными камнями не более чем наполовину. При длительном применении препарата с целью растворения желчных камней каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, а в дальнейшем - каждые 3 месяца следует проводить биохимический анализ крови для определения активности микросомальных ферментов печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза). Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении у пациентов для растворения холестериновых желчных камней. Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить до 250мг (1/2 таблетки), а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Применение у пациентов с первичным склерозирующим холангитом: длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30мг/кг/сутки) у пациентов с данной патологией могут вызвать серьезные побочные явления. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Женщинам репродуктивного возраста следует принимать препарат при одновременном применении надежных средств контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. Перед началом лечения следует исключить возможную беременность. Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами: применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (способность управлять автотранспортом, работа с движущимися механизмами и т.д.).

3

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Чехия

Про.Мед.ЦС Прага а.о.

50

тб плен/об 500мг бл