Ванкомицин Эльфа, порошок для приготовления раствора для инфузий 500миллиграмм флакон, 1, Эльфа НПЦ, произведено Индус Фарма Пвт. Лтд

Лекарственные средства

Для внутривенных инфузий. Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp., (включая штаммы, резистентные к пенициллину), при аллергической реакции на пенициллин, при непереносимости к другим противомикробным препаратам. Эндокардит: эндокардит, вызванный Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (монотерапия, комбинированная терапия с аминогликозидами); эндокардит, вызванный энтерококками (в т.ч. Enterococcus faecalis; в качестве комбинированной терапии с аминогликозидами для лечения); ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами/обоими антибиотиками); профилактика бактериальных эндокардитов у пациентов с резистентностью возбудителя к пенициллину и заболеваниями клапанов сердца (независимо от их этиологии) перед хирургическими вмешательствами в полости рта, тонзилэктомией, удалением аденоидов, перед катетеризацией мочевого пузыря, цистоскопией, хирургическими вмешательствами на прямой или толстой кишке (монотерапия или в комбинации с аминогликозидами). сепсис; инфекции костей и суставов; инфекции центральной нервной системы; инфекции нижних дыхательных путей; инфекции кожи и мягких тканей.

Действующее вещество: ванкомицина гидрохлорид в пересчете на ванкомицин - 1000,0мг.

Для внутривенного инфузионного введения. Нельзя вводить внутримышечно и внутривенно болюсно. При в/в введении ванкомицина рекомендуемая концентрация составляет не более 5 мг/мл и скорость введения не более 10 мг/мин. Взрослым препарат следует вводить по 2 г в/в в сутки (по 500 мг каждые 6 ч/или по 1 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Максимальная разовая доза - 1000 мг, максимальная суточная доза -2000 мг. Детям старше 1 месяца препарат следует вводить по 10 мг/кг в/в каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни - каждые 8 ч до достижения возраста одного месяца. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. У таких пациентов целесообразно проводить тщательный мониторинг концентрации ванкомицина в плазме крови. Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг массы тела, суточная доза для ребенка не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2 г). У больных с ожирением препарат применяется в обычных дозах. Пациентам с нарушением функции почек необходимо индивидуально подбирать дозу. С целью подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать клиренс креатинина (КК). При КК 100мл/мин доза ванкомицина - 1545мг/сутки; при КК 90мл/мин доза ванкомицина - 1390мг/сутки; при КК 80мл/мин доза ванкомицина - 1235мг/сутки; при КК 70мл/мин доза ванкомицина - 1080мг/сутки; при КК 60мл/мин доза ванкомицина - 925мг/сутки; при КК 50мл/мин доза ванкомицина - 770мг/сутки; при КК 40мл/мин доза ванкомицина - 620мг/сутки; при КК 30мл/мин доза ванкомицина - 465мг/сутки; при КК 20мл/мин доза ванкомицина - 310мг/сутки; при КК 10мл/мин доза ванкомицина - 155мг/сутки. Эти данные нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким пациентам следует назначать начальную дозу 15мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9мг/кг/24ч. При анурии рекомендуется вводить по 1г каждые 7-10 дней. Коррекция путем увеличения интервалов между введениями: пациентам с выраженной почечной недостаточностью целесообразно корректировать дозу путем увеличения интервалов между введениями: при КК 10-50мл/мин - по 1г каждые 3-7 дней, при КК менее 10мл/мин - по 1г каждые 7-14 дней. У недоношенных детей и пациентов пожилого возраста в результате сниженной функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Приготовление раствора для внутривенного введения: раствор готовят, прибавляя 10мл воды для инъекций к 500мг и 20мл - к 1000мг. Восстановленный раствор препарата Ванкомицин Эльфа 10мл (или 20мл) добавляют к 100мл (или 200мл) 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида для получения раствора ванкомицина для инфузий с концентрацией 5мг/мл. Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к ванкомицину и другим компонентам препарата; неврит слухового нерва. С осторожностью: нарушение слуха (в т. ч. в анамнезе), почечная недостаточность, беременность (I, II и III триместр), пациенты с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии). Применение препарата при беременности - только по «жизненным» показаниям, в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Быстрое введение ванкомицина (в течение нескольких минут) может сопровождаться выраженным понижением артериального давления и, в редких случаях, остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведенного раствора в течение не менее 60 мин, чтобы избежать побочных реакций, связанных с быстрой инфузией. Пациентам, получающим ванкомицин в/в, следует периодически проводить анализ крови и контролировать функцию почек. При назначении препарата новорожденным детям (особенно недоношенным) желателен контроль за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови. Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы резистентные к пенициллину) при аллергической реакции на пенициллин, непереносимости к другим антимикробным препаратам. Ванкомицин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов старше 60 лет (целесообразно определять концентрации ванкомицина в плазме крови), поскольку высокие, сохраняющиеся длительное время концентрации препарата в крови могут увеличивать опасность проявления токсического действия препарата (максимальные концентрации ванкомицина в сыворотке крови (Cmax) не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные - 10 мкг/мл, концентрация более 80 мкг/мл считается токсичной). Для пациентов с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально. При назначении препарата могут наблюдаться тромбофлебиты; вероятность их развития можно уменьшить за счет медленного введения разбавленных растворов (2,5-5 г/л) и чередования мест введения препарата. Существуют данные о случаях развития ототоксичности у пациентов, получавших ванкомицин. Признаки ототоксичности могут быть временными или постоянными. Сообщалось, что ототоксичность чаще всего развивается у пациентов, которые получали высокие дозы ванкомицина; пациентов, у которых ранее были нарушения слуха, или у пациентов, которые получали сопутствующую терапию другими ототоксическими средствами (например, аминогликозидами). При применении препарата Ванкомицин Эльфа могут наблюдаться признаки ототоксичности, как временные, так и постоянные. Обычно ототоксичность наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы препарата, а также у пациентов с нарушением слуха или при одновременном применении других ототоксичных препаратов. При сопутствующей почечной недостаточности риск ототоксичности ванкомицина возрастает. Длительное применение ванкомицина может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий и развитию суперинфекции. В случае развития суперинфекции во время терапии должны быть приняты соответствующие меры. В редких случаях сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанного с Clostridium difficile, у пациентов, получавших ванкомицин внутривенно. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В период лечения препаратом может снижаться способность к концентрации внимания, что следует учитывать при управлении транспортными средствами или выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте при температуре от 15°C до 25°С.

Индия

Эльфа Лабораториз

1

пор д/инфуз р-ра 1000мг фл