Зилаксера, тб 15мг бл, 28, Крка-Рус ООО

Лекарственные средства

Шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия. Биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод. Дополнение к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.

Состав на одну таблетку 5 мг/10 мг/15 мг/30 мг: Действующее вещество: арипипразола фумарат полуфабрикат-гранулы 74,25 мг/ 148,50 мг /222,75 мг /445,50 мг. (Активное вещество полуфабриката-гранул: Арипипразола фумарат 5,65 мг/11,30 мг/16,95 мг/33,90 мг, что соответствует арипипразолу 5 мг/10 мг/15 мг/30 мг. Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель синий [краситель синий патентованный (Е 131), краситель бриллиантовый черный (Е 151)] (для таблеток 5 мг), краситель железа оксид желтый, Е 172 (для таблеток 15 мг), краситель железа оксид красный, Е 172 (для таблеток 10 мг и 30 мг). Вспомогательные вещества: магния стеарат.

Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза - от 10 до 15 мг один раз в день, независимо от времени приема пищи. Поддерживающая доза - обычно 15 мг в день. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут. Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве. Монотерапия. Рекомендуемая начальная доза - 15 мг один раз в день, независимо от времени приема пищи. Изменение дозы, при необходимости, производится с интервалом не менее 24 часов. В клинических исследованиях при маниакальных эпизодах продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15-30 мг/сут при приеме в течение 3-12 недель. Безопасность доз выше 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема препарата Зилаксера (15 мг/сут или 30 мг/сут при начальной дозе 30 мг/сут) в течение 6 недель, затем - 6 месяцев и далее - в течение 17 месяцев, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии. Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве. В качестве дополнения к лечению антидепрессантами рекомендуется назначать препарат Зилаксера в начальной дозе 5 мг в день, при необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу препарата Зилаксера можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной не более 15 мг в сутки. Длительность терапии препаратом Зилаксера по всем указанным выше показаниям не установлена, необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии. Пациентам с печеночной недостаточностью дозу 30 мг назначают с осторожностью. Применение у особых групп пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекции дозы при назначении препарата Зилаксера пациентам с почечной недостаточностью не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекции дозы при назначении препарата Зилаксера пациентам с печеночной недостаточностью не требуется. Применение у пациентов старше 65 лет. Коррекции дозы не требуется. Влияние пола пациента на режим дозирования. Режим дозирования препарата Зилаксера для пациентов обоего пола одинаков. Влияние курения на режим дозирования. Режим дозирования препарата Зилаксера для курящих и некурящих пациентов одинаков. Режим дозирования при сопутствующей терапии. При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин), доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP3A4, доза препарата Зилаксера должна быть увеличена. При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена как минимум наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP2D6 доза препарата Зилаксера должна быть увеличена. Препарат Зилаксера следует применять без изменения режима дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством. При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин), доза препарат Зилаксера должна быть уменьшена до 25 % обычной дозы. При отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 и/или CYP3A4, доза препарата Зилаксера должна быть увеличена. При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, доза препарата Зилаксера может быть первоначально уменьшена до 25 % обычной дозы, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При назначении препарата Зилаксера пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 первоначально доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении препарата Зилаксера и мощного ингибитора изофермента CYP3A4 пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена до 25 % обычной дозы. При одновременном применении препарата Зилаксера и потенциальных индукторов изофермента CYP3A4 (карбамазепин), доза препарата Зилаксера должна быть увеличена в 2 раза. При отмене индукторов изофермента CYP3A4, доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена до 10-15 мг.

Повышенная чувствительность к арипипразолу или другим компонентам препарата. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Период грудного вскармливания. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т. к. препарат Зилаксера содержит лактозу). С осторожностью. Сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца (ИБС) или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) или нарушения проводимости), цереброваскулярные заболевания, состояния, предрасполагающие к развитию артериальной гипотензии (дегидратация, гиповолемия, применение гипотензивных лекарственных средств) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии, судорожные припадки или заболевания, при которых возможны судороги, повышенный риск развития гипертермии (например, интенсивные физические нагрузки, перегревание, применение м-холиноблокаторов, дегидратация, т. к. нейролептики способны нарушать терморегуляцию, пациенты с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска развития нарушения моторной функции пищевода и аспирации, ожирение или сахарный диабет в семейном анамнезе, пациенты с высоким риском суицида (психотические заболевания, биполярные расстройства, большое депрессивное расстройство), у лиц в возрасте 18-24 лет в связи с риском развития суицидального поведения. Применение при беременности и в период грудною вскармливания. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Неизвестно, может ли применение арипипразола у беременной оказывать вредное воздействие на плод или вызывать нарушение репродуктивной функции. Известно, что у новорожденных, матери которых принимали нейролептики в течение III триместра беременности, в послеродовом периоде существует риск развития экстрапирамидных расстройств и/или синдрома «отмены». У них отмечались возбуждение, мышечная гипертония или гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром, нарушения при кормлении. Данные симптомы имели различную степень тяжести, иногда они проходили без лечения, тогда как в других случаях новорожденные нуждались в интенсивной терапии и продолжительной госпитализации. При применении арипипразола развитие у новорожденных подобной симптоматики отмечалось очень редко. Следует предупредить пациенток, что они должны немедленно сообщить врачу о наступлении беременности на фоне лечения, следует также информировать врача о планируемой беременности. Препарат Зилаксера может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Зилаксера проникает в женское грудное молоко. При применении препарата грудное вскармливание не рекомендуется.

При применении антипсихотических средств (нейролептиков) терапевтическое действие развивается в течение нескольких дней - недель. В этот период необходимо наблюдать за состоянием пациента. Суицидальные попытки. Склонность к суицидальным мыслям и попыткам характерна для пациентов с психозом, биполярным расстройством и большим депрессивным расстройством, поэтому лекарственная терапия должна сочетаться с тщательным медицинским наблюдением. Препарат Зилаксера следует выписывать в минимальном количестве, достаточном для лечения пациента, это уменьшит риск передозировки. Прием антидепрессантов по данным клинических исследований повышает риск появления суицидальных мыслей и попыток у пациентов молодого возраста с депрессией и другими психическими расстройствами. В связи с этим следует соблюдать особую осторожность при применении антидепрессантов, в том числе, в виде комбинированной терапии антидепрессантами и препаратом Зилаксера для лечения пациентов молодого возраста. У пациентов старше 24 лет не выявлено увеличения частоты развития суицидальных мыслей и поведения под действием антидепрессантов, а у пациентов старше 65 лет отмечалось снижение частоты данного побочного эффекта. Поздняя дискинезия. Риск развития поздней дискинезии возрастает по мере увеличения длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении на фоне приема препарата симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу этого препарата или отменить его. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться. ЗНС. При лечении нейролептиками, в том числе арипипразолом описан угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием ЗНС. Этот синдром проявляется гиперпирексией, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и АД, тахикардия, потливость и аритмия). Кроме этого иногда возникают увеличение активности креагинфосфокиназы в плазме крови, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в том числе препарат Зилаксера должны быть отменены. Судороги. Как и другие нейролептики, арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе и риском их развития. Психозы, связанные со старческим слабоумием и болезнью Альцгеймера. По результатам плацебо-контролируемых исследований у пациентов пожилого возраста (56-99 лет, средний возраст 82,4 года) с психозами, обусловленными болезнью Альцгеймера, на фоне терапии арипипразолом отмечен повышенный риск смерти в сравнении с группой плацебо. Смертность в группе пациентов, получающих лечение арипипразолом, в сравнении с группой плацебо составила 3,5 % и 1,7 %, соответственно. Несмотря на то, что причины смерти были различными, большую часть из них составляли сердечно-сосудистые (например, сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть) или инфекционные (например, пневмония). Цереброваскулярные побочные реакции. В тех же исследованиях сообщалось о цереброваскулярных побочных реакциях (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе с летальным исходом у пациентов (78-88 лег, средний возраст 84 года). В целом у пациентов, получавших лечение арипипразолом, зарегистрированы цереброваскулярные побочные реакции в 1,3 % случаев в сравнении с 0,6 % пациентов, получавших плацебо. Это различие не было статистически достоверным. Тем не менее, в одном из этих исследований с фиксированной дозой, отмечено выраженное дозозависимое влияние на повышение частоты развития цереброваскулярных побочных реакций у пациентов, получавших арипипразол. Препарат Зилаксера не показан для лечения психоза на фоне деменции. Гипергликемия и сахарный диабет. Гипергликемия, в отдельных случаях выраженная и сопровождающаяся кетоацидозом или гиперосмолярной комой с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается неясной, пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет, должны регулярно проводить определение концентрации глюкозы крови при приеме атипичных нейролептиков. Пациенты, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семейном анамнезе), при приеме атипичных нейролептиков должны проводить определение концентрации глюкозы крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата Зилаксера. У пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходим постоянный мониторинг симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагию, слабость. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом и факторами риска его развития. Повышение массы тела. Увеличение массы тела обычно наблюдается при шизофрении и маниакальных эпизодах на фоне биполярного расстройства и наличии сопутствующих заболеваний, применение нейролептиков приводит к увеличению массы тела, нездоровому образу жизни и может привести к серьезным осложнениям. По данным постмаркетингового применения арипипразола получены сообщения об увеличении массы тела, как правило, при наличии у пациентов тяжелых факторов риска, таких как сахарный диабет в анамнезе, заболевания щитовидной железы или аденома гипофиза. По данным клинических исследований применение арипипразола не приводит к клинически значимому увеличению массы тела у взрослых. Лейкопения, неитропения, агранулоцитоз. Известно, что нейролептики, в том числе препарат Зилаксера, могут вызывать временные изменения картины крови - лейкопению, нейтропению, а также агранулоцитоз. Факторами риска развития является низкое количество белых кровяных телец у пациента до начала лечения, а также вызванные другими лекарственными препаратами лейкопения и нейтропения. Следует регулярно контролировать картину крови у таких пациентов, особенно в первые месяцы лечения препаратом Зилаксера. При клинически значимом снижении количества белых кровяных телец неясной этиологии следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Зилаксера. Следует тщательно контролировать состояние пациентов с клинически значимой нейтропенией на предмет выявления повышенной температуры тела или других признаков инфекции с целью немедленного начала соответствующего лечения. При тяжелой нейтропении лечение препаратом Зилаксера прерывают до нормализации картины крови. Сердечно-сосудистые заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости в анамнезе), нарушениями мозгового кровообращения или состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия, терапия гипотензивными средствами). Нарушение проведения (удлинение интервала QT). В клинических исследованиях частота случаев удлинения интервала QT у пациентов при применении арипипразола была сопоставима с группой плацебо. Пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT арипипразол, как и другие нейролептики, следует применять с осторожностью. Когнитивные и двигательные расстройства. Как и другие нейролептики, препарат Зилаксера может вызывать когнитивные и двигательные расстройства. В частности в клинических исследованиях препарата Зилаксера отмечались случаи сонливости и заторможенности. Во время лечения пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и опасными механизмами. Нарушение терморегуляции. Известно, что нейролептики могут вызывать нарушение терморегуляции. Это следует учитывать при назначении препарата Зилаксера пациентам, у которых существует повышенный риск перегревания вследствие интенсивной физической нагрузки, высокой температуры окружающей среды, приема препаратов, обладающих м- холиноблокирующей активностью, обезвоживания. Дисфагия. При применении нейролептиков отмечались случаи нарушений перистальтики пищевода и. как следствие, аспирационная пневмония. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с факторами риска развития аспирационной пневмонии. Риск развития венозной тромбоэмболии. Применение нейролептиков, в том числе препарата Зилаксера, может быть связано с риском развития венозной тромбоэмболии. В связи с этим следует выявлять факторы риска развития данного осложнения перед назначением препарата Зилаксера, а также во время лечения данным препаратом. В случае необходимости следует применять меры по предотвращению развития венозной тромбоэмболии. Патологическое влечение к азартным играм. По данным постмаркетингового применения арипипразола отмечены случаи развития патологического влечения к азартным играм, вне зависимости от того играли ли пациенты ранее в азартные игры. Пациенты с влечением к азартным играм в анамнезе подвергаются повышенному риску и должны находиться под тщательным наблюдением. Пациенты с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Несмотря на высокую частоту сопутствующей патологии биполярного расстройства I типа и СДВГ ограничены данные по безопасности одновременного применения арипипразола и психостимулирующих средств. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при их одновременном применении. Влияние па способность к управлению транспортными средствами и работе с движущимися механизмами. При применении препарата Зилаксера следует соблюдать осторожность до тех пор, пока пациенты не удостоверятся, что арипипразол не оказывает на них негативного влияния.

2

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке.

Россия

Крка-Рус ООО

28

тб 15мг бл