Вимпат, р-р д/приема внутрь 10мг/мл фл адапт/шпр/ст 200мл, 1

Лекарственные средства

В качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, у взрослых, подростков и детей 4 лет и старше с эпилепсией.

Действующее вещество: Лакосамид 10,00 мг. Вспомогательные вещества: глицерол; кармеллоза натрия; сорбитол жидкий 70 %; Макрогол 4000; натрия хлорид; лимонная кислота безводная; ацесульфам калия; метилпарагидроксибензоат натрия; ароматизатор клубничный 501440 Т; ароматизатор маскирующий 501521 Т; вода очищенная.

Внутрь. Суточную дозу делят на 2 приема - обычно утром и вечером, вне зависимости от приема пищи. При пропуске дозы пациент должен быть проинструктирован о том, что пропущенную дозу следует принять как можно скорее, и затем со следующей дозы лакосамида возобновить обычный режим дозирования. Если пациент заметил опоздание не раньше, чем за 6 часов до приема следующей дозы, ему следует принять следующую дозу лакосамида согласно схеме приема. Двойную дозу принимать не следует. Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые. Рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых. Монотерапия. Начальная доза 100 мг/сут или 200 мг/сут, дополнительная терапия 100 мг/сут. Разовая насыщающая доза 200 мг, дополнительная терапия 200 мг/сут. Титрование (поэтапное увеличение дозы) 50 мг 2 раза в день (100 мг/сут) с интервалами в неделю, дополнительная терапия 50 мг 2 раза в день (100 мг/сут) с интервалами в неделю. Максимальная рекомендуемая доза до 600 мг/сут, дополнительная терапия до 400 мг/сут. Монотерапия. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели лечения. Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг 2 раза в день на основании оценки врачом необходимого снижения судорожной активности в сравнении с риском побочных эффектов. В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100мг/сут (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до рекомендуемой максимальной суточной поддерживающей дозы 600 мг/сут (по 300 мг 2 раза в день). Если при достижении дозы свыше 400 мг/сут у пациента сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже). Дополнительная терапия. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до рекомендуемой максимальной суточной поддерживающей дозы 400 мг/сут (200 мг 2 раза в день). Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы. Лечение лакосамидом может быть, также, начато с разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим приемом спустя приблизительно 12 ч лакосамида в дозе 100 мг 2 раза в день (200 мг/сут) в соответствии с поддерживающим режимом дозирования. Последующая корректировка дозы должна проводиться согласно индивидуальному ответу и переносимости, как описано выше. Насыщающая доза может применяться у пациентов в ситуациях, когда, по мнению врача, необходимо быстрое достижение равновесной концентрации препарата в плазме и терапевтического эффекта. Этот способ дозирования должен применяться в условиях медицинского контроля, учитывая возможное увеличение числа нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (тяжелые аритмии) и центральной нервной системы. Назначение насыщающей дозы не изучали при острых состояниях, таких как эпилептический статус. Прекращение терапии. В соответствии с текущей клинической практикой, при необходимости прекращения терапии отмену лакосамида рекомендуется проводить постепенно, снижая суточную дозу на 200 мг в неделю. У пациентов с тяжелыми аритмиями необходимо оценить отношение клинической пользы к возможному риску и, при необходимости, прекратить прием лакосамида. Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет). Пожилым пациентам снижение дозы не требуется. У пожилых пациентов необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о применении лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией, особенно в дозе более 400 мг/сут, ограничены. Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (КК >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и выше, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг/сут) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг/сут. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг 2 раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела меньше 50 кг и тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %. Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с не уточненной фармакологической активностью. Применение у пациентов с нарушением функции печени. Максимальная доза составляет 300 мг/сут для детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и выше возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (>200 мг/сут) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25 %. Фармакокинетику лакосамида не изучали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Лакосамид следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжелой печеночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и появления потенциальных побочных эффектов. Применение у детей. Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы. Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше. У подростков и детей с массой тела 50 кг и выше применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше). Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела до 50 кг. Доза определяется на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приема внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию). При назначении раствора для приема внутрь дозу следует выражать в объемных (мл), а не в весовых единицах (мг). Монотерапия. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 40 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут. Рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг: Начальная доза 2 мг/кг/сут. Разовая насыщающая доза не рекомендуется. Титрование (поэтапное повышение дозы) 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела до 40 кг до 12 мг/кг/сут; с массой тела от 40 кг до 50 кг до 10 мг/кг/сут. Примерные объемы раствора для приема внутрь на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела. Точный объем раствора для приема внутрь должен быть рассчитан в соответствии с точной массой тела ребенка. Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела до 40 кг(1): масса тела 10 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -1мл (10мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -2мл ((20мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) - 3мл (30мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -4мл (40мг); 4 мл (40 мг) -5мл (50мг); 0,6 мл/кг (6 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 6мл (60мг). масса тела 15 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -1,5мл (15мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -3мл ((30мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -4,5мл (45мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -6мл (60мг); 4 мл (40 мг) -7,5мл (75мг); 0,6 мл/кг (6 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 9мл (90мг). масса тела 20 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -2мл (20мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -4мл ((40мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -6мл (60мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -8мл (80мг); 4 мл (40 мг) -10мл (100мг); 0,6 мл/кг (6 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 12мл (120мг). масса тела 25 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -2,5мл (25мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -5мл ((50мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -7,5мл (75мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -10мл (100мг); 4 мл (40 мг) -12,5мл (125мг); 0,6 мл/кг (6 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 15мл (150мг). масса тела 30 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -3мл (30мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -6мл ((60мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -9мл (90мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -12мл (120мг); 4 мл (40 мг) -15мл (150мг); 0,6 мл/кг (6 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 18мл (180мг). масса тела 35 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -3,5мл (35мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -7мл ((70мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -10,5мл (105мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -14мл (140мг); 4 мл (40 мг) -17,5мл (175мг); 0,6 мл/кг (6 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 21мл (210мг). (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей и подростков в возрасте старше 4 лет с массой тела от 40 кг до 50 кг(1)(2): масса тела 40 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -4мл (40мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -8мл ((80мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -12мл (120мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -16мл (160мг); 0,5 мл/кг (5 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 20мл (200мг): масса тела 45 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -4,5мл (45мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -9мл ((90мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -13,5мл (135мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -18мл (180мг); 0,5 мл/кг (5 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 22,5мл (225мг). (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. (2) режим дозирования у подростков с массой тела 50 кг и выше соответствует таковому у взрослых. Дополнительная терапия. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза препарата может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 20 кг до 30 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут, а у детей с массой тела от 30 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг/сут, хотя в открытых исследованиях. Рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг: Начальная доза -2 мг/кг/сут. Разовая насыщающая доза -не рекомендуется. Титрование (поэтапное повышение дозы) - 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела до 20 кг -до 12 мг/кг/сут; с массой тела от 20 кг до 30 кг -до 10 мг/кг/сут; с массой тела от 30 кг до 50 кг -до 8 мг/кг/сут. Ниже приведены примерные объемы раствора для приема внутрь на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела пациента. Точный объем раствора для приема внутрь должен быть рассчитан в соответствии с точной массой тела ребенка. Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела до 20 кт(1): масса тела 10 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -1мл (10мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -2мл ((20мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) - 3мл (30мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -4мл (40мг); 4 мл (40 мг) -5мл (50мг); 0,6 мл/кг (6 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 6мл (60мг). масса тела 15 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -1,5мл (15мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -3мл ((30мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -4,5мл (45мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -6мл (60мг); 4 мл (40 мг) -7,5мл (75мг); 0,6 мл/кг (6 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 9мл (90мг). (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 20 кг до 30 кг(1): масса тела 20 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -2мл (20мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -4мл ((40мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -6мл (60мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -8мл (80мг); 0,5 мл/кг (5 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 10мл (100мг): масса тела 25 кг, начальная доза 0,1 мл/кг (1мг/кг) -2,5мл (25мг); 0,2 мл/кг (2мг/кг) -5мл (50мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -7,5мл (75мг); 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -10мл (100мг); 0,5 мл/кг (5 мг/кг) - максимальная рекомендованная доза 12,5мл (125мг). (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг(1): масса тела 30кг: начальная доза 0,1 мл/кг (1 мг/кг) -3мл (30мг); 0,2 мл/кг (2 мг/кг) -6 мл (60мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -9 мл (90мг); максимальная рекомендованная доза 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -12мл (120мг); масса тела 35кг: начальная доза 0,1 мл/кг (1 мг/кг) -3,5мл (35мг); 0,2 мл/кг (2 мг/кг) -7мл (70мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -10,5 мл (105мг); максимальная рекомендованная доза 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -14мл (140мг); масса тела 40кг: начальная доза 0,1 мл/кг (1 мг/кг) -4мл (40мг); 0,2 мл/кг (2 мг/кг) -8мл (80мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -12мл (120мг); максимальная рекомендованная доза 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -16мл (160мг); масса тела 45кг: начальная доза 0,1 мл/кг (1 мг/кг) -4,5 (45мг); 0,2 мл/кг (2 мг/кг) -9мл (90мг); 0,3 мл/кг (3 мг/кг) -13,5мл (135мг); максимальная рекомендованная доза 0,4 мл/кг (4 мг/кг) -18мл (180мг); (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. Насыщающая доза. Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Применение насыщающей дозы не рекомендуется у подростков и детей с массой тела до 50 кг. Применение у детей в возрасте до 4 лет. Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не изучали. Данные отсутствуют. Способ применения. Раствор лакосамида предназначен для приема внутрь. Перед употреблением флакон с раствором препарата Вимпат® для приема внутрь, следует хорошо встряхнуть. Лакосамид можно принимать вне зависимости от приема пищи. Раствор препарата Вимпат® для приема внутрь поставляется в комплекте с мерным колпачком с делениями (для пациентов с массой тела 50 кг и выше) и дозирующим шприцем с адаптером для введения препарата внутрь (для пациентов с массой тела до 50 кг). Мерный колпачок (для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых). Каждое деление (5 мл) на шкале мерного колпачка соответствует 50 мг лакосамида. Инструкция по применению мерного колпачка. -Перед применением хорошо встряхните флакон. -Наполните мерный колпачок до нужного деления в миллилитрах (мл) согласно назначению лечащего врача. -Примите рекомендуемую дозу раствора. -Запейте водой. Дозирующий шприц (10 мл с нанесенными делениями каждые 0,25 мл) с адаптером для введения препарата внутрь (для детей старше 4 лет и подростков с массой тела до 50 кг). Один полный дозирующий шприц (10 мл) содержит 100 мг лакосамида. Минимальный извлекаемый объем составляет 1 мл, что соответствует 10 мг лакосамида. Начиная с отметки 1 мл, каждое деление соответствует 0,25 мл, что эквивалентно 2,5 мг лакосамида. Инструкция по применению дозирующего шприца. Перед применением хорошо встряхните флакон.-Откройте флакон, надавив на крышку сверху, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. Проделайте эти шаги перед первым применением препарата Вимпат®: -Снимите адаптер с дозирующего шприца. -Установите адаптер в верхней части флакона. -Убедитесь в том, что он хорошо зафиксирован на своём месте. Вам не нужно снимать адаптер после использования. Выполняйте следующие действия каждый раз, когда вы принимает препарат Вимпат®: -Вставьте дозирующий шприц в отверстие адаптера. -Переверните флакон вверх дном. -Удерживая флакон вверх дном в одной руке, используйте другую руку для того, чтобы наполнить дозирующий шприц. Оттяните поршень вниз, чтобы набрать в дозирующий шприц небольшое количество раствора. -Продвиньте поршень вверх, чтобы вытеснить оставшиеся пузыри. -Оттяните поршень вниз до метки, означающей дозу в миллилитрах (мл), точно в соответствии с назначением лечащего врача. -Переверните флакон, вернув его в правильное положение. -Выньте дозирующий шприц из адаптера. Существуют два способа, чтобы принять лекарство, одним из которых можно воспользоваться: -слейте содержимое дозирующего шприца в емкость с небольшим количеством воды, продвигая поршень до дна дозирующего шприца;- затем нужно будет выпить весь полученный раствор (используйте лишь такое количество воды, которое будет легко выпить) или можно выпить раствор препарата прямо из дозирующего шприца, не добавляя воду; - выпейте всё содержимое дозирующего шприца. -Закройте флакон пластиковой закручивающейся крышкой (адаптер снимать не нужно).-Промойте дозирующий шприц только водой.  

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата. Атриовентрикулярная блокада II или III степени. Редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы. Фенилкетонурия. Возраст до 4 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности. У пациентов с нарушением проводимости в анамнезе или тяжелыми заболеваниями сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда в анамнезе. У пожилых пациентов с повышенным риском заболеваний сердца. В комбинации с препаратами, которые вызывают удлинение интервала РR на электрокардиограмме (ЭКГ). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Общий риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными препаратами В отношении всех противоэпилептических препаратов было показано, что частота врожденных пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих такую терапию, в 2-3 раза выше по сравнению с общей популяцией (в последнем случае этот показатель составляет 3 %). У пациенток, получавших комбинированную терапию, было отмечено увеличение частоты врожденных пороков развития у детей. Тем не менее, до настоящего времени неизвестно, что оказывает большее влияния на увеличение этого риска, противоэпилептические препараты и/или само заболевание. Кроме того, эффективное противоэпилептическое лечение прекращать не следует, поскольку ухудшение течения заболевания оказывает отрицательное влияние на мать и на плод. Риск, связанный с применением лакосамида. Клинических данных о применении лакосамида у беременных нет. В исследованиях на животных не было зарегистрировано тератогенных эффектов, однако при применении лакосамида в дозах, токсичных для материнского организма, была отмечена эмбриотоксичность у кроликов и крыс. Потенциальный риск для человека неизвестен. Лакосамид не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. Если женщина планирует беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность применения этого препарата. Для мониторинга последствий применения препарата Вимпат® у беременных врачам рекомендуется регистрировать данных пациенток в Европейском и Международном Регистре по противоэпилептическим препаратам и беременности (ЕURАР). Период лактации. Данные об экскреции лакосамида с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденных / младенцев не может быть полностью исключен. В исследованиях на животных отмечена экскреция лакосамида с молоком. Соблюдая меры предосторожности, во время лечения лакосамидом кормление грудью следует прекратить. Фертильность. Не было отмечено неблагоприятного влияния на фертильность или репродуктивность у крыс обоих полов в дозах, создающих концентрацию в плазме (АUС) приблизительно в 2 раза выше АUС в плазме человека при применении максимально рекомендуемой дозы для людей.

Суицидальные мысли и поведение. У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ результатов КИ противоэпилептических препаратов свидетельствует о некотором увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения этого риска не ясен, существующие данные не позволяют отрицать наличие повышенного риска при приеме лакосамида. Таким образом, пациентов следует наблюдать в отношении признаков суицидальных мыслей и поведения, а также рассматривать возможность назначения соответствующего лечения. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидального поведения. Нарушения сердечного ритма и проводимости. В КИ лакосамида описано дозозависимое увеличение интервала РR. Лакосамид следует применять с осторожностью у пациентов с исходным проаритмогенным состоянием, например, с известными проблемами проводимости, или тяжелыми заболеваниями сердца (ишемия/инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные аномалии сердца или патологии натриевых каналов сердца в анамнезе), у пациентов, получавших лечение препаратами, оказывающими действие на сердечную проводимость (включая антиаритмические препараты и противоэпилептические препараты, блокирующие натриевые каналы), а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует выполнить ЭКГ перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг/сут, а также после завершения титрования до достижения равновесной концентрации лакосамида в плазме. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако оба явления были отмечены у пациентов с эпилепсией в открытых исследованиях, а также в пострегистрационной практике. В пострегистрационной практике были зарегистрированы случаи атриовентрикулярной блокады второй или более высокой степени. У пациентов с проаритмогенными состояниями отмечали желудочковую тахиаритмию. В редких случаях данные состояния приводили к асистолии, остановке сердца и летальному исходу у пациентов с исходными проаритмогенными состояниями. Необходимо информировать пациентов о симптомах сердечной аритмии (например, о редком, частом или нерегулярном пульсе, ощущении сердцебиения, одышке, чувстве легкого головокружения и обмороке). В случае появления этих симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Головокружение. Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим, пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные НЛР у них могут развиться. Возможное ухудшение электро-клинических характеристик при специфических синдромах эпилепсии у детей и подростков. Безопасность и эффективность лакосамида при лечении детей и подростков с эпилептическими синдромами, при которых возможно сосуществование очаговых и генерализованных судорожных приступов [например, при синдроме Веста (West syndrome) или синдроме Леннокса Гасто (Lеnnоx-Gastaut syndrome)], не установлены. Вспомогательные компоненты. Вспомогательные компоненты, которые могут вызывать непереносимость. В составе раствора для приема внутрь Вимпат® содержится метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), который может вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа). В составе раствора для приема внутрь Вимпат® содержится сорбитол (Е420). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, не следует принимать этот препарат. В составе раствора для приема внутрь Вимпат® содержится аспартам (Е951), источник фенилаланина, который может нанести вред пациентам, страдающим фенилкетонурией. В составе раствора для приема внутрь Вимпат® содержится натрий, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия. 1 мл препарата содержит 1,42 мг натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Степень влияния лакосамида на способность управлять транспортными средствами или механизмами варьируется от незначительной до средней. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Поэтому, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до тех пор, пока не выяснится, влияет ли лакосамид на способность выполнять эти действия.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Италия

Институт де Ангели С.р.Л./ЮСБ Фарма С.А.

1

р-р д/приема внутрь 10мг/мл фл адапт/шпр/ст 200мл