Манинил 3,5, тб 3.5мг фл, 120

Лекарственные средства

Сахарный диабет 2 типа, в дополнение к диете и физическим упражнениям в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином или другими гипогликемическими препаратами, кроме производных сульфонилмочевины и глинидов.

Действующее вещество: Глибенкламид (микронизированная форма) - 3,5000 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гимэтеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124).

Внутрь. Препарат следует принимать перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Суточные дозы препарата, составляющие до 2-х таблеток, следует принимать 1 раз в сутки - утром, непосредственно перед завтраком. Более высокие дозы делят на утренний и вечерний приемы в соотношении 2:1. Препарат Манинил® 3,5 следует принимать в одно и то же время суток. При пропуске одного приема препарата следующую дозу препарата следует принять в обычное время, при этом не разрешается принимать более высокую дозу. Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, тяжести течения сахарного диабета, концентрации глюкозы в плазме крови натощак и через 2 ч после еды. Терапию рекомендуется начинать с минимально возможной дозы. В основном это касается пациентов, предрасположенных к гипогликемии или пациентов с массой тела менее 50 кг. Необходимо учитывать, что в состав препарата Манинил® 3,5входит микронизированная форма глибенкламида. Поэтому рекомендованная доза препарата Манинил ® 3,5 отличается от доз лекарственных препаратов, в которых глибенкламид содержится в немикронизированной форме. Начальная доза препарата Манинил® 3,5 составляет 1/2 - 1 таблетки (1,75 мг - 3,5 мг) 1 раз в сутки. Если начальная доза не приводит к достижению адекватного метаболического контроля, дозу препарата Манинил® 3,5 следует поэтапно увеличить. Увеличение дозы следует производить с интервалами от нескольких дней до одной недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную. Максимальная суточная доза препарата Манинил® 3,5 - 3 таблетки (10,5 мг). Коррекция дозы препарата Манинил® 3,5 проводится врачом одновременно с коррекцией диеты и зависит от величины концентрации глюкозы в плазме крови и моче. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Необходимо проведение регулярного мониторинга концентрации глюкозы в плазме крови и моче; дополнительно рекомендуется контролировать концентрацию гликированного гемоглобина и/или фруктозамина в плазме крови и показатели липидного обмена. Пожилым, ослабленным пациентам и/или пациентам с пониженным питанием, а также страдающим нарушениями функции почек или печени начальную и поддерживающую дозу необходимо уменьшить из-за повышенного риска развития гипогликемии. При изменении массы тела и образа жизни пациента необходима коррекция дозы препарата Манинил® 3,5. Применение у детей и подростков. Данные по безопасности и эффективности применения глибенкламида у детей и подростков отсутствуют, поэтому применение глибенкламида у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Перевод с других гипогликемических средств. Перевод с других гипогликемических препаратов на препарат Манинил® 3,5 следует начинать под наблюдением врача с 1/2 - 1 таблетки препарата Манинил® 3,5 в сутки (1,75 мг - 3,5 мг), постепенно увеличивая дозу до необходимой суточной терапевтической дозы. Применение в комбинации с другими гипогликемическими средствами. При непереносимости метформина пациентам может быть показано одновременное применение глибенкламида с глитазонами (росиглитазон, пиоглитазон). Препарат Манинил® 3,5 может одновременно применяться с другими гипогликемическими средствами для приема внутрь, не стимулирующими секрецию инсулина (например, гуаровая камедь или акарбоза). При начальной стадии вторичной резистентности к глибенкламиду возможно одновременное применение глибенкламида и инсулина; при полной вторичной резистентности к глибенкламиду показано проведение монотерапии инсулином.

Повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины, сульфа-ниламидам, диуретическим средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу, пробенециду, т.к. могут возникать перекрестные реакции; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; состояние после резекции поджелудочной железы; печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести; почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин); тяжелая недостаточность коры надпочечников; кишечная непроходимость, парез желудка; порфирия; одновременное применение с бозентаном; декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии; наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены). С осторожностью: заболевания щитовидной железы (со снижением функции); почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин); печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; лихорадочный синдром; церебральный атеросклероз; гипофункция передней доли гипофиза или коры надпочечников; хронический алкоголизм; острая алкогольная интоксикация; состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и риском развития гипогликемии (длительное голодание, недостаточное поступление углеводов с пищей, чрезмерные физические нагрузки, диарея и/или рвота); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; у пожилых пациентов (старше 65 лет). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата Манинил® 3,75 при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При наступлении беременности прием препарата необходимо прекратить. Для лечения сахарного диабета во время беременности препаратом первого выбора является инсулин, поскольку при применении гипогликемических средств для приема внутрь невозможно регулировать концентрацию глюкозы в плазме крови с той степенью надежности, которая достигается терапией инсулином. При планировании беременности гипогликемические средства для приема внутрь следует заменить на инсулин. Неизвестно, проникает ли глибенкламид в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко, пациентка должна получать в качестве гипогликемического средства инсулин или прекратить грудное вскармливание.

Во время терапии глибенкламидом необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы в плазме крови. Дополнительно рекомендуется контролировать концентрацию гликированного гемоглобина и/или фруктозамина в плазме крови и показатели липидного обмена. Необходимо тщательно соблюдать режим приема препарата и режим питания. Глибенкламид следует принимать регулярно и, по возможности, в одно и то же время. Необходима коррекция дозы глибенкламида при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. К факторам, способствующим риску развития гипогликемии, относятся: нежелание или неспособность пациента (чаще наблюдающееся у пациентов пожилого возраста) к сотрудничеству с врачом; недоедание, нерегулярный прием пищи или пропуски пищи; диарея или рвота; изменение диеты; дисбаланс между физическими нагрузками и употреблением углеводов; употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропусками приема пищи; тяжелые нарушения функции почек; тяжелые нарушения функции печени; передозировка глибенкламида; некоторые декомпенсированные эндокринные расстройства, нарушающие углеводный обмен или адренергическую контррегуляцию в ответ на гипогликемию (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы и переднего отдела гипофиза, недостаточность коры надпочечников); одновременный прием некоторых лекарственных средств. Врач должен тщательно рассмотреть вопрос о назначении глибенкламида пациентам с нарушением функции печени и почек, а также при гипофункции щитовидной железы, передней доли гипофиза или коры надпочечников. Одновременное применение лекарственных средств, обладающих действием на центральную нервную систему, снижающих артериальное давление (в т.ч. бета- адреноблокаторы), а также наличие у пациента автономной нейропатии могут маскировать симптомы гипогликемии. У пожилых пациентов риск развития гипогликемии несколько выше, поэтому необходим более тщательный подбор дозы препарата и регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения. Частое применение слабительных средств может приводить к нарушениям метаболического статуса. Этанол может провоцировать развитие гипогликемии, а также развитие «антабусного эффекта» (наиболее распространенные симптомы - тошнота, рвота, боль в животе, «приливы», тахикардия, головокружение, головная боль), поэтому следует воздерживаться от приема алкоголя во время лечения глибенкламидом. Концентрация глюкозы в плазме крови может увеличиваться, если пациент не придерживается назначенной врачом терапии. Повышенная концентрация глюкозы крови может также быть обусловлена недостаточным на данном этапе лечения терапевтическим эффектом назначенной дозы глибенкламида, а также острыми стрессовыми ситуациями. К симптомам гипергликемии могут относиться: выраженная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, кожный зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания и/или кожные инфекции, а также снижение работоспособности. Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных препаратов и назначения инсулина. Пациенты, получающие глибенкламид, должны быть предупреждены о необходимости незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом в случае возникновения любых изменений и в случаях возникновения других заболеваний во время лечения глибенкламидом. При смене лечащего врача и обращении в другие лечебные учреждения (при госпитализации, после несчастного случая, при заболевании в отпуске) необходимо проинформировать врача о наличии у пациента сахарного диабета. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препараты сульфонилмочевины могут привести к развитию гемолитической анемии, поэтому следует соблюдать особую осторожность при применении глибенкламида; лучше применять гипогликемические средства, не являющиеся производными сульфонилмочевины. Во время применения глибенкламида не рекомендуется длительное пребывание на солнце. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. При применении препарата Манинил® 3,5 возможно развитие эпизодов гипо- или гипергликемии и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, особенно в начале лечения, после коррекции дозы или при нерегулярном приеме. Поэтому во время лечения препаратом Манинил® 3,5 необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Это особенно важно для пациентов с частыми эпизодами гипогликемии или снижением/отсутствием ощущения «предвестников» гипогликемии. В этих случаях необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о возможности управления транспортным средством.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Германия

Берлин-Хеми АГ/Менарини-Фон-Хейден ГмбХ

120

тб 3.5мг фл