Венофер, раствор для внутривенного введения 20мг/мл флакон 5миллилитр, 5, БИПСО ГмбХ/Такеда ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.

Лекарственные средства

Венофер применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

1 мл препарата содержит: активное вещество: железо (III) 20мг в виде железа(III) гидроксид сахарозного комплекса 510-570мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид от 0 до 5мг в виде 10% раствора натрия гидроксида q.s. до доведения pH 10,5-11,0; вода для инъекций 580-640мг.

Препарат вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула/флакон препарата предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи, с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений. Внутривенная капельная инфузия: венофер разводится только стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом: Назначенная доза - 100мг железа, необходимый объем Венофер - 5мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 100мл, минимальное время инфузии 15 минут. Назначенная доза - 200мг железа, необходимый объем Венофер - 10мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 200мл, минимальное время инфузии 30 минут. Назначенная доза - 300мг железа, необходимый объем Венофер - 15мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 300мл, минимальное время инфузии 1,5 часа. Назначенная доза - 400мг железа, необходимый объем Венофер - 20мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 400мл, минимальное время инфузии 2,5 часа. Назначенная доза - 500мг железа, необходимый объем Венофер - 25мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 500мл, минимальное время инфузии 3,5 часа. Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора. Внутривенная инъекция: Венофер может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10мл (200мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы: Венофер можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Дозы: для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать. Расчет дозы: общая кумулятивная доза препарата, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]  0,24* + депонированное железо [мг] При массе тела менее 35кг: целевое содержание гемоглобина = 130г/л, а количество депонированного железа = 15мг/кг массы тела. При массе тела 35кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150г/л, а количество депонированного железа = 500мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) х 0,07 (масса крови, примерно, 7% от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг]) Общее количество препарата Венофер, которое следует ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг) / 20мг железа/мл. Общее количество препарата Венофер (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина: Данные отображены следующим образом: уровень гемоглобина (Hb)- масса тела (кг)/дефицит железа (мг)/объем препарата Венофер (мл), соответственно: Hb 60 г/л – 5/160/8; 10/320/16; 15/480/24; 20/640/32; 25/800/40; 30/960/48; 35/1260/63; 40/1360/68; 45/1480/74; 50/1580/79; 55/1680/84; 60/1800/90; 65/1900/95; 70/2020/101; 75/2120/106; 80/2220/111; 85/2340/117; 90/2440/122. Hb 75 г/л – 5/140/7; 10/280/14; 15/420/21; 20/560/28; 25/700/35; 30/840/42; 35/1140/57; 40/1220/61; 45/1320/66; 50/1400/70; 55/1500/75; 60/1580/79; 65/1680/84; 70/1760/88; 75/1860/93; 80/1940/97; 85/2040/102; 90/2120/106. Hb 90 г/л – 5/120/6; 10/240/12; 15/380/19; 20/500/25; 25/620/31; 30/740/37; 35/1000/50; 40/1080/54; 45/1140/57; 50/1220/61; 55/1300/65; 60/1360/68; 65/1440/72; 70/1500/75; 75/1580/79; 80/1660/83; 85/1720/86; 90/1800/90. Hb 105 г/л – 5/100/5; 10/20/11; 15/320/16; 20/420/21; 25/520/26; 30/640/32; 35/880/44; 40/940/47; 45/980/49; 50/1040/52; 55/1100/55; 60/1140/57; 65/1200/60; 70/1260/63; 75/1320/66; 80/1360/68; 85/1420/71; 90/1480/74. Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови: дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам: если количество потерянной крови известно: введение 200мг железа (10мл препарата Венофер*) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови  200мг; или необходимый объем препарата Венофер [мл] количество порций потерянной крови 10мл. Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг]  0,24  (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]. Пример: при массе тела = 60кг и снижении содержания гемоглобина = 10г/л, 150мг железа необходимо восполнить, соответственно необходимо 7,5мл препарата Венофер. Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже. Стандартные дозы: пациентам взрослого и пожилого возраста 5-10мл препарата (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение». Дети: имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15л препарата (3мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю. Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение». Максимально переносимая разовая и недельная дозы: пациентам взрослого и пожилого возраста максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю: 10мл препарата (200мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю: Пациенты с массой тела более 70кг: 500мг железа (25мл препарата Венофер), вводимые в течение минимум 3,5 часов. Пациенты с массой тела 70кг и менее: 7мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов. Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Применение препарата противопоказано в следующих случаях: повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата; анемия, не обусловленная дефицитом железа; наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации; I триместр беременности. С осторожностью: пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания: умеренное количество данных по применению препарата беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного. Однако Венофер следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики. Венофер следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина. содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели - MCV, МСН, МСНС). Срок годности после первого вскрытии контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25°С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами: данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Германия

БИПСО ГмбХ/Такеда ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.

5

р-р д/ин в/в 20мг/мл фл 5мл