Янумет Лонг, тб пролонг высв плен/об 1000мг+100мг фл, 28, МСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС

Лекарственные средства

Препарат Янумет Лонг показан в качестве стартовой терапии пациентам с сахарным диабетом второго типа для улучшения контроля гликемии, когда соблюдение диеты и режима физических нагрузок не позволяет достичь адекватного гликемического контроля. Препарат Янумет Лонг показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии пациентам с сахарным диабетом второго типа, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином. либо пациентам, уже принимающим комбинацию монопрепаратов ситаглиптина и метформина. Препарат Янумет Лонг показан в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам с сахарным диабетом второго типа, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне терапии любыми двумя препаратами из указанных трех: метформин, ситаглиптин или производное сульфонилмочевины. Препарат Янумет Лонг показан в комбинации с агонистами PPARy (т.е. тиазолидиндионами) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам с сахарным диабетом второго типа, не достигшим адекватного гликемического контроля на фоне терапии любыми двумя препаратами из указанных трех: метформин, ситаглиптин или агонист PPARy. Препарат Янумет Лонг показан в комбинации с инсулином в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам с сахарным диабетом второго типа для улучшения контроля гликемии.

Действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000,0 мг; ситаглиптина фосфат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина). Вспомогательные вещества: повидон (К29/32) 75,27 мг; гипромеллоза-2208 (К 100М) 317,6 мг; кремния диоксид коллоидный 7,143 мг; натрия стеарилфумарат 28,57 мг; пропилгаллат 0,6821мг; гипромеллоза-2910 (6cps) 40,16 мг; макрогол-3350 8.031мг; каолин 16,06 мг.

Режим дозирования препарата Янумет Лонг должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но без превышения максимальной рекомендуемой суточной дозы метформина 2000 мг и ситаглиптина 100 мг. Препарат Януметк Лонг следует принимать один раз в сутки во время еды, желательно вечером. Доза препарата должна повышаться постепенно, чтобы уменьшить нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), обусловленные действием метформина. Кроме того, прием препарата Януметк Лонг с пищей способствует повышению концентрации метформина в плазме крови. Для обеспечения пролонгированного высвобождения метформина перед проглатыванием таблетки ее не следует делить, разламывать, раздавливать или разжевывать. Имеются сообщения об обнаружении не полностью растворенных таблеток в каловых массах. Неизвестно, содержал ли данный материал действующие вещества. Пациента следует предупредить о необходимости сообщать лечащему врачу о случаях неоднократного обнаружения таблеток в каловых массах. При получении таких сообщений лечащий врач должен оценить адекватность гликемического контроля пациента. Рекомендации по дозированию. Стартовая доза препарата Янумет Лонг должна быть выбрана, исходя из текущего режима гипогликемической терапии пациента. Препарат Янумет Лонг следует принимать один раз в сутки во время еды, желательно вечером. Препарат в дозировках 500 мг + 50 мг или 1000 мг + 50 мг следует принимать по две таблетки одновременно один раз в сутки. Препарат Янумет Лонг в дозировке 1000 мг + 100 мг следует принимать по одной таблетке один раз в сутки. Пациентам с сахарным диабетом второго типа и неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок рекомендуемая общая суточная стартовая доза препарата Янумет Лонг должна быть эквивалентна 1000 мг метформина и 100 мг ситаглиптина. У пациентов, принимающих препарат Янумет Лонг в указанной выше дозировке и не достигших адекватного контроля гликемии, возможно постепенное (с целью уменьшения количества нежелательных реакций со стороны ЖКТ, обусловленных действием метформина) увеличение дозы препарата вплоть до максимальной рекомендуемой суточной дозы метформина 2000 мг. Рекомендуемая общая суточная стартовая доза препарата Янумет Лонг для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фонемонотерапии метформином, должна быть эквивалентна 100 мг ситаглиптина и принимаемой дозе метформина. Рекомендуемая стартовая доза препарата Янумет Лонг для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии ситаглиптином, должна быть эквивалентна 1000 мг метформина и 100 мг ситаглиптина. Доза метформина может быть изменена (оттитрована) для достижения адекватного гликемического контроля. Следует учитывать, что для снижения количества нежелательных реакций со стороны ЖКТ, обусловленных действием метформина, дозу метформина необходимо увеличивать постепенно. Пациентам с почечной недостаточностью, принимающим скорректированную ввиду данного заболевания дозу ситаглиптина в монотерапии, лечение препаратом Янумет Лонг противопоказано. При переходе с комбинированной терапии ситаглиптином и метформином стартовая доза препарата Янумет Лонг может быть эквивалентна дозам принимаемых ситаглиптина и метформина. Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне приема двух из трех перечисленных гипогликемических средств: ситаглиптина, метформина или производных сульфонилмочевины: Стартовая доза препарата Янумет Лонг должна быть эквивалентна суточной дозе ситаглиптина 100 мг. При определении стартовой дозы метформина следует учитывать уровень гликемического контроля и текущую (если пациент принимает метформин) дозу метформина. Также следует учитывать, что для снижения количества нежелательных реакций со стороны ЖКТ, обусловленных действием метформина, дозу метформина необходимо увеличивать постепенно. Пациентам, принимающим или начинающим принимать производное сульфонилмочевины, может потребоваться уменьшение дозы производного сульфонилмочевины для снижения риска развития сульфонил- индуцированной гипогликемии. Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне приема двух из трех перечисленных гипогликемических средств: ситаглиптина, метформина или агонистов PPARy (тиазолидиндионы): Стартовая доза препарата Янумет Лонг должна быть эквивалентна суточной дозе ситаглиптина 100 мг. При определении стартовой дозы метформина следует учитывать уровень гликемического контроля и текущую (если пациент принимает метформин) дозу метформина. Также следует учитывать, что для снижения количества нежелательных реакций со стороны ЖКТ, обусловленных действием метформина, дозу метформина необходимо увеличивать постепенно. Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне приема двух из трех перечисленных гипогликемических средств: ситаглиптина, метформина или инсулина: Стартовая доза препарата Янумет Лонг должна быть эквивалентна суточной дозе ситаглиптина 100 мг. При определении стартовой дозы метформина следует учитывать уровень гликемического контроля и текущую (если пациент принимает метформин) дозу метформина. Также следует учитывать, что для снижения количества нежелательных реакций со стороны ЖКТ, обусловленных действием метформина, дозу метформина необходимо увеличивать постепенно. Пациентам, получающим или начинающим получать инсулинотерапию, может потребоваться уменьшение дозы инсулина для снижения риска развития инсулин-индуцированной гипогликемии. Специальных исследований по оценке безопасности и эффективности терапии препаратом Янумет Лонг у пациентов, ранее получавших лечение другими гипогликемическими средствами для приема внутрь и перешедших на терапию препаратом Янумет Лонг, не проводилось. Любые изменения в терапии сахарного диабета второго типа должны проводиться с осторожностью и под контролем соответствующих параметров с учетом возможных изменений гликемического контроля. Не следует применять препарат Янумет Лонг у пациентов с почечной недостаточностью или дисфункцией почек, например, при концентрации креатинина сыворотки >1,5мг/дл (у мужчин) и >1,4мг/дл (у женщин) или со снижением клиренса креатинина. Применение препарата Янумет Лонг у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется. Препарат Янумет Лонг следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку метформин и ситаглиптин выводятся почками. Необходимо осуществлять мониторинг функции почек с целью предупреждения развития метформин-ассоциированного лактоацидоза, особенно у пожилых людей. Данные по применению препарата у пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Известная повышенная чувствительность к ситаглиптину, метформину или какому-либо компоненту препарата Янумет Лонг; заболевания почек или снижение функции ночек (при концентрации креатинина сыворотки >1,5 мг/дл (у мужчин) и >1.4мг/дл (у женщин)) или снижение клиренса креатинина (<60 мл/мин), в том числе вследствие сердечно-сосудистого коллапса (шока), острого инфаркта миокарда и септицемии; острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: дегидратация (рвота, диарея), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания; состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции ночек, бронхо-легочные заболевания); применение менее чем за 48 часов до и в течение 48 часов после проведения рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ. Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (с комой или без нее); клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность; острый инфаркт миокарда. печеночная недостаточность, нарушение функции печени; хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; беременность, период грудного вскармливания; препарат Янумет Лонг не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности. сахарный диабет первого типа. Применять с осторожностью: применение у пожилых. Поскольку основным путем выведения ситаглиптина и метформина являются почки, а с возрастом выделительная функция почек снижается, следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата Янумет Лонг у пожилых пациентов. Пожилым пациентам следует тщательно подбирать дозу и осуществлять регулярный контроль функции почек с целью предупреждения развития метформин-ассоциированного лактоацидоза. Ситаглиптии: По данным клинических исследований эффективность и безопасность ситаглиптина у пожилых (старше 65 лет) пациентов была сравнима с эффективностью и безопасностью у более молодых (младше 65 лет). Метформин: Число пожилых пациентов среди участников контролируемых исследований метформина было недостаточным для определения различий у пожилых и более молодых пациентов, хотя по имеющимся клиническим данным применения таких различий не наблюдалось. Поскольку метформин выводится преимущественно почками, а при их нарушенной функции возрастает риск развития серьезных побочных реакций, метформин следует назначать только пациентам с подтвержденной нормальной функцией почек. Не проводилось специальных контролируемых исследований применения препарата Янумет Лонг или его отдельных компонентов у беременных женщин, поэтому данных о безопасности его применения у беременных женщин нет. Препарат Янумет Лонг, как и другие пероральные гипогликемические препараты, не рекомендуется применять во время беременности. Не проводилось доклинических исследований комбинированного препарата Янумет Лонг по оценке его влияния на репродуктивную функцию. Ниже приводятся данные, полученные из исследований монотерапии препаратами ситаглиптина или метформина. Ситаглиптин: Не выявлено тератогенного эффекта ситаглиптина в период органогенеза при пероральном введении крысам в дозах до 250 мг/кг или кроликам в дозах до 125 мг/кг, что превышает экспозицию препарата у человека после приема рекомендуемой суточной дозы для взрослых 100 мг в 32 и 22 раза соответственно. Наблюдалось незначительное увеличение случаев мальформации ребер (отсутствие, гипоплазия, искривление) у потомства крыс при пероральном введении препарата в суточных дозах 1000 мг/кг беременным самкам, что превышает экспозицию препарата у человека после приема рекомендуемой суточной дозы для взрослых 100 мг приблизительно в 100 раз. При пероральном введении самкам препарата в суточной дозе 1000 мг/кг наблюдалось незначительное снижение массы тела у обоих полов потомства крыс в период грудного вскармливания и снижение темпов прибавки в весе по окончании грудного вскармливания у самцов. Однако данные репродуктивных исследований у животных не всегда позволяют прогнозировать действие препарата у человека. Метформин: Не выявлено тератогенного эффекта метформина при введении крысам и кроликам в суточных дозах до 600 мг/кг, что превышает экспозицию у человека после приема максимальной рекомендуемой суточной дозы 2000 мг в два и шесть раз соответственно (рассчитана по площади поверхности тела). Определение концентрации метформина в плазме у плода свидетельствует о частичной проницаемости плацентарного барьера. Не проводилось исследований у животных по определению экскреции компонентов препарата Янумет Лонг с молоком. По данным исследований при монотерапии препаратами как ситаглиптин, так и метформин проникают в молоко крыс. Поскольку нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко, препарат Янумет Лонг не следует применять женщинам в период грудного вскармливания.

Панкреатит: Были получены сообщения о случаях развития острого панкреатита, включая геморрагический или некротический с летальным исходом и без него, у пациентов принимающих ситаглиптин. Пациенты должнь быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приема ситаглиптина. В случае подозрения на панкреатин необходимо прекратить прием препарате и других потенциально опасных лекарственных препаратов. Метформин и ситаглиптин выводятся преимущественно почками. Риск накопления метформина и развития лактоацидоза возрастает пропорционально степени нарушения функции почек, поэтому препарат не следует назначать пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови выше верхней возрастной границы нормы. У пожилых пациентов ввиду возрастного снижения функции ночек для достижения адекватного гликемического контроля следует применять минимальную дозу препарата. У пожилых пациентов, особенно в возрасте 80 лет, проводят регулярный мониторинг функции почек. Перед началом терапии препаратом, а также не реже одного раза в год после начала лечения следует подтвердить нормальную функцию почек с помощью надлежащих анализов. У пациентов с риском развития почечной дисфункции контроль функции почек следует проводить чаще, а при выявлении симптомов дисфункции почек прием препарата следует прекратить. Как и в случае приема других гипогликемических средств, гипогликемия наблюдалась при одновременном применении ситаглиптина и метформина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины. Для снижения риска развития гипогликемии, индуцированной приемом производных сульфонилмочевины или инсулина, возможно снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина. Ситаглиптин: В клинических исследованиях ситаглиптина как в монотерапии, так и в комбинации с препаратами, не приводящими к развитию гипогликемии (т.е., метформином или агонистами PPARy - тиазолидиндионами), частота развития гипогликемии у пациентов, принимавших ситаглиптин, была близкой к частоте у пациентов, принимавших плацебо. Как и в случае приема других гипогликемических средств, гипогликемия наблюдалась при одновременном применении ситаглиптина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины. Для снижения риска развития гипогликемии, индуцированной приемом производных сульфонилмочевины или инсулина, возможно снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина. Реакции гиперчувствительности. В ходе пострегистрационного мониторинга применения ситаглиптина. входящего в состав препарата были получены сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности. Данные реакции включали анафилаксию, ангионевротический отек, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Поскольку эти данные получены добровольно от популяции неопределенного размера, как правило, невозможно достоверно определить частоту и причинно-следственную связь данных нежелательных реакций с терапией. Указанные реакции возникали в течение первых трех месяцев после начала терапии ситаглиптином, некоторые наблюдались после приема первой дозы препарата. Если появилось подозрение на развитие реакции гиперчувствительности, следует прекратить прием препарата, оценить другие возможные причины развития нежелательной реакции и назначить другую гипогликемическую терапию. Метформин: Лактоацидоз - редкое, но серьезное метаболическое осложнение, которое может развиться вследствие накопления метформина во время лечения препаратом Янумет Лонг, и в случае его возникновения летальность достигает приблизительно 50%. Развитие лактоацидоза может также происходить на фоне некоторых патофизиологических заболеваний, в частности, сахарного диабета или любого другого патологического состояния, сопровождающегося выраженной гипоперфузией и гипоксемией тканей и органов. Для лактоацидоза характерны повышенная концентрация лактата в крови (>5 ммоль/л), сниженное значение pH крови, электролитные нарушения с нарастанием анионного интервала, увеличение соотношения лактат/пируват. Если причиной развития лактоацидоза является метформин, значение его концентрации в плазме обычно составляет >5 мкг/мл. По имеющимся данным частота развития лактоацидоза при терапии метформином является очень низкой (примерно 0,03 случая на 1000 пациенто-лет, с частотой летальных исходов около 0,015 случаев на 1000 пациенто-лет). За 20000 пациенто-лет терапии метформином в рамках клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая развития лактоацидоза. Известные случаи были выявлены преимущественно у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью, включая выраженную патологию почек и гипоперфузию почек, часто в сочетании с сопутствующими множественными соматическими/хирургическими заболеваниями и полипрагмазией. Риск развития лактоацидоза значительно повышен у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, требующей медикаментозной коррекции, в особенности при нестабильной или острой застойной сердечной недостаточности с риском развития гипоперфузии и гипоксемии. Риск развития лактоацидоза возрастает пропорционально степени нарушения функции почек и возрасту пациента, поэтому регулярный мониторинг почечной функции у пациентов, принимающих метформин, а также применение минимальной эффективной дозы метформина помогают в значительной мере снизить риск развития лактоацидоза. В частности, тщательный мониторинг почечной функции необходим при лечении пожилых пациентов, а пациентам старше 80 лет терапию метформином следует начинать только после подтверждения адекватной функции почек по результатам оценки клиренса креатинина, поскольку данные пациенты более подвержены риску развития лактоацидоза. Кроме того, при любом состоянии, сопровождающемся развитием гипоксемии, дегидратации или сепсиса, прием метформина следует немедленно прекратить. Поскольку при нарушенной функции печени выведение лактата значительно снижается, как правило, следует избегать назначения метформина пациентам с клиническими или лабораторными признаками заболевания печени. Пациента необходимо предупредить, что во время терапии метформином следует ограничить прием алкоголя (однократный или постоянный), поскольку алкоголь потенцирует влияние метформина на метаболизм лактата. Кроме того, следует временно прекратить терапию метформином на период проведения внутрисосудистых рентгеноконтрастных исследований и хирургических вмешательств. Начало лактоацидоза часто трудно выявить, и оно сопровождается только неспецифичными симптомами, такими как недомогание, миалгии, респираторный дистресс-синдром, повышенная сонливость и неспецифичные абдоминальные симптомы. С усугублением течения лактоацидоза к вышеупомянутым симптомам могут присоединиться гипотермия, артериальная гипотензия и резистентная брадиаритмия. Врач и пациент должны знать о серьезности этих симптомов и пациенту следует незамедлительно проинформировать врача об их появлении. Терапию метформином следует прекратить до прояснения ситуации. Рекомендуется определять плазменные концентрации электролитов, кетонов, глюкозы крови, а также (по показаниям) значение pH крови, концентрацию лактата, концентрацию метформина в крови. На начальных этапах лечения появление симптомов со стороны ЖКТ связано с приемом метформина, в то время как после стабилизации состояния пациента на любой дозе метформина появление симптомов со стороны ЖКТ маловероятно. Позднее проявление таких симптомов может свидетельствовать о развивающемся лактоацидозе или другом серьезном заболевании. Если на фоне лечения метформином концентрация лактата натощак в плазме венозной крови превышает верхнюю границу нормы, оставаясь не выше 5 ммоль/л, это не патогномонично для развивающегося лактоацидоза и может быть обусловлено такими состояниями, как плохо контролируемый сахарный диабет или ожирение, либо чрезмерной физической нагрузкой, либо технической погрешностью измерения. У любого пациента с сахарным диабетом и метаболическим ацидозом при отсутствии симптомов кетоацидоза (кетонурии и кетонемии) существует риск развития лактоацидоза. Лактоацидоз — состояние, требующее оказания неотложной помощи в условиях медицинского учреждения. У пациента с лактоацидозом, принимающего метформин,| следует немедленно прекратить терапиию препаратом и безотлагательно провести необходимые мероприятия поддерживающей терапии. Поскольку метформин диализируется со скоростью до 170 мл/мин в условиях хорошей гемодинамики, для коррекции ацидоза и выведения накопившегося метформина рекомендуется немедленное проведение гемодиализа. Перечисленные мероприятия часто приводят к быстрому исчезновению всех симптомов лактоацидоза и восстановлению состояния пациента. Гипогликемия: В обычных условиях при монотерапии метформином гипогликемия не развивается, однако ее развитие возможно на фоне голодания, после значительной физической нагрузки без последующей компенсации израсходованных калорий или при одновременном приеме других гипогликемических препаратов (таких как производные сульфонилмочевины и инсулина) или алкоголя. Особенно риску развития гипогликемии подвержены пожилые, ослабленные или истощенные пациенты, пациенты с надпочечниковой или гипофизарной недостаточностью или пациенты, злоупотребляющие алкоголем. Гипогликемию трудно определить у пожилых пациентов и пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Сопутствующую фармакотерапию, которая может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям или оказывать влияние на функцию почек и распределение метформина. например катионные препараты, выводящиеся из организма путем почечной канальцевой секреции, следует назначать с осторожностью. Радиологические исследования с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных препаратов (например, внутривенная урограмма, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с внутривенным введением контрастирующих веществ). Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать острое нарушение функции почек, и связано с развитием лактоацидоза у пациентов, принимавших метформин. Поэтому пациенты, которым запланировано подобное исследование, должны временно прекратить прием препарата не менее чем за 48 часов до и в течение 48 часов после исследования. Возобновление терапии допустимо только после подтверждения нормальной функции почек. Гипоксические состояния: Сосудистый коллапс (шок) любой этиологии, острая застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, сопровождающиеся развитием гипоксемии, связаны с развитием лактоацидоза и могут вызывать предпочечную азотемию. Если перечисленные состояния развиваются пациента на фоне терапии препаратом, прием препарата следует немедленно прекратить. Применение препарата следует прекратить на время проведени любого хирургического вмешательства (за исключением незначительных манипуляций, не требующих ограничена питьевого режима и голода) и вплоть до возобновления обычного режима прием пищи, при условии подтверждении нормальной функции почек. Алкоголь потенцирует влияние метформина на метаболизм лактата. Пациента следует предупредить об опасности злоупотребления алкоголем (однократное или многократного потребления) в период, лечения препаратом. Поскольку известны случаи развития лактоацидоза у пациентов с нарушенной функцией печени, не рекомендуется применение препарата пациентам с клиническими или лабораторными признаками заболевания печени. В контролируемых клинических исследованиях метформине продолжительностью двадцать девять недель наблюдалось снижение нормальной концентрации цианокобаламина (витамина В12) в сыворотке крови до субнормальных значений без клинических проявлений приблизительно у 7% пациентов. Подобное снижение, возможно, обусловленное избирательным нарушением всасывания витамина В12 (а именно, нарушением формирования комплекса с внутренним фактором Касла, так называемого сложного внутреннего комплекса, необходимого для всасывания витамина В12), очень редко сопровождается развитием анемии и легко корректируется отменой метформина или дополнительным приемом витамина В12. При терапии препаратом Янумет Лонг рекомендуется ежегодно проводить проверку гематологических параметров крови, и любые возникшие отклонения должны быть адекватно изучены и скорректированы. Пациентам, предрасположенным к развитию дефицита витамина В12 (вследствие сниженного потребления или всасывания витамина В12 или кальция), рекомендуется определять плазменную концентрацию витамина В12 с интервалами в два - три года. При появлении лабораторных отклонений или клинических симптомов заболевания в особенности, любого не поддающегося четкой идентификации состояния) у пациента с прежде адекватно контролируемым сахарным диабетом второго типа на фоне терапии препаратом следует незамедлительно удостовериться в отсутствии признаков кетоацидоза или лактоацидоза. Оценка состояния пациента должна включать анализы плазмы крови на электролиты и кетоны, концентрацию глюкозы в крови, а также (по показаниям) значение pH крови, концентрации лактата, пирувата и метформина. При развитии ацидоза любой этиологии прием препарата должен быть немедленно отменен, и должны быть приняты соответствующие меры по коррекции ацидоза. В ситуациях физиологического стресса (гипертермия, травма, инфекция или хирургическое вмешательство) у пациента с ранее удовлетворительным гликемическим контролем возможна временная потеря контроля гликемии. В такие периоды допустима временная замена препарата на инсулинотерапию, а после разрешения острой ситуации пациент может возобновить прежнее лечение. Не проводилось исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать случаи развития головокружения и сонливости, отмечавшиеся на фоне применения ситаглиптина. Кроме того, пациенты должны знать о риске развития гипогликемии при одновременном применении препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Пуэрто-Рико

МСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС

28

тб пролонг высв плен/об 1000мг+100мг фл