Соликва СолоСтар, р-р д/и п/к 100ЕД+50мкг/мл картр ш/р СолоСт 3мл, 3

Лекарственные средства

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

В 1 мл раствора для подкожного введения содержится: действующие вещества: инсулин гларгин - 3,6378мг (100ЕД), ликсисенатид - 50мкг; вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат выпускается в двух шприцах-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприцами-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприцах-ручках. Соликва СолоСтар 100ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата (от 10 до 40ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5мкг до 20мкг). Соликва СолоСтар 100ЕД/мл и 33мкг/мл: шприц-ручка 30-60. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар (от 30 до 60ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10мкг до 20мкг). Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар шприц-ручка Соликва СолоСтар (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар (30-60). Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар составляет 60 единиц (60ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида). Препарат вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата, ее следует ввести в течение 1ч перед следующим приемом пищи. Доза препарата должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется. Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови. Начальная доза препарата выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10мкг. Если предшествующее лечение проводилось пероральными гипогликемическими препаратами (пациенты, не получавшие инсулина) или инсулином гларгин в дозе менее 20ЕД, то начальная доза препарата составит 10 единиц (10ЕД инсулина гларгин и 5мкг ликсисенатида). Используется шприц-ручка Соликва СолоСтар (10-40). Если предшествующее лечение проводилось инсулином гларгин в дозе от 20 до 30ЕД, то начальная доза препарата составит 20 единиц (20ЕД инсулина гларгин и 10мкг ликсисенатида). Используется шприц-ручка Соликва СолоСтар (10-40). Если предшествующее лечение проводилось инсулином гларгин в дозе от 30 до 60ЕД, то начальная доза препарата составит 30 единиц (30ЕД инсулина гларгин и 10мкг ликсисенатида). Используется шприц-ручка Соликва СолоСтар (30-60). Если применялся другой базальный инсулин, вводимый 2 раза в сутки, или инсулин гларгин 300ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата должна быть снижена на 20%. Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100ЕД/мл). Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар: препарат должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При переходе на терапию препаратом и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови. Если лечение пациента начинается с использования шприца-ручки Соликва СолоСтар (10-40), то с помощью этого шприца-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата. При общих суточных дозах более 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприца-ручки Соликва СолоСтар (30-60). Если лечение пациента начинается с использования шприца-ручки Соликва СолоСтар (30-60), то с помощью этого шприца-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата. При общих суточных дозах более 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар. Способ введения Препарат вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер. С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты. Препарат нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. После первого введения препарата шприцом-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25°C в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике). Дети и подростки до 18 лет: безопасность и эффективность препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Пациенты в возрасте старше 65 лет: препарат можно применять у пациентов в возрасте старше 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше75 лет ограничен. Пациенты с печеночной недостаточностью: влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата не изучалось. Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата. Пациенты с почечной недостаточностью: отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата. Инструкция по использованию шприца-ручки Соликва СолоСтар 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки). В шприце-ручке Соликва СолоСтар содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении. Лекарственная комбинация в шприце-ручке Соликва СолоСтар 10-40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40ЕД инсулина гларгин и от 5мкг до 20мкг ликсисенатида. Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы. Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприца-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата. Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем. Важная информация: Никогда не пользуйтесь одной шприцом-ручкой одновременно с другим человеком - она предназначена для индивидуального использования. Никогда не пользуйтесь шприцом-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна. Всегда проводите тест на безопасность. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными. Перед тем как начать пользоваться шприцом-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию. В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприцом-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар. Перед использованием шприца-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата. Дополнительные средства, которые Вам потребуются: Новая стерильная игла, спиртовая салфетка, резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприцов-ручек. Места для проведения инъекций: область плеча, область живота, область бедра. ШАГ 1. Проверка шприца-ручки: выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным. Проверка названия и срока годности на этикетке шприца-ручки. Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар 10-40 имеет желтый цвет. Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар 10-40, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40 единиц препарата. Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности. Снимите колпачок со шприца-ручки. Проверьте прозрачность препарата. Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы. Протрите резиновую герметизирующую пробку, спиртовой салфеткой. Если Вы имеете другие шприцы-ручки, особенно важно удостовериться в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат. ШАГ 2: Присоединение новой иглы: Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию. Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар, например, иглы BD Микро-Файн Плюс (BD Micro-Fine Plus), Юнифайн Пентипс Плюс (Unifine Pentips Plus), Инсупен (Insupen). Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие. Держите иглу прямо перед шприцом-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его. Будьте осторожны при обращении с иглами - это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование. ШАГ 3: Проведите тест на безопасность: обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность - он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2. Нажмите до упора на кнопку ввода дозы. Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно. Если жидкость не показывается из кончика иглы: Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат. Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло: Замените иглу. Затем повторите тест на безопасность. Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку. Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприца-ручки. Если Вы видите пузырьки воздуха: вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда. ШАГ 4: Набор дозы. Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата. Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на 0. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой. Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад. Если в шприце-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприце-ручке единиц препарата. Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприце-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва СолоСтар 10-40, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар 30-60. Как читать показания окна дозы: не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне. Единицы препарата в шприце-ручке: шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу. Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы. ШАГ 5: Введение дозы. Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. Выберите место для инъекции (область плеча, область живота, область бедра). Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником. Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении. Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом - большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10. Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи. Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода: смените иглу, затем проведите тест на безопасность. Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку. Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприца-ручки. ШАГ 6: Удаление иглы: будьте осторожны при обращении с иглами - это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию. Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы. Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу. Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер. Закройте шприц-ручку ее колпачком Не помещайте шприц-ручку в холодильник. Срок использования: шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования. Как хранить шприц-ручку. Перед первым использованием Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°C - 8°С. Шприц-ручку нельзя замораживать. После первого использования: храните шприц-ручку при температуре ниже 25°С. Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник. Не нагревайте шприц-ручку. Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света. Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой. Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света. Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования. Обращение со шприцом-ручкой Обращайтесь со шприцом-ручкой с осторожностью. Не роняйте шприц-ручку, избегайте ее удара о твердые поверхности. Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку. Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи. Вы можете очищать наружную поверхность шприца-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку - это может повредить ее. Утилизация шприца-ручки. Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку. Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Беременность. Период грудного вскармливания. Сахарный диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез. Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30мл/мин). Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе). С осторожностью: панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида. У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге. Беременность: отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар, инсулина гларгин или ликсисенатида. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида). При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом следует прекратить. Период грудного вскармливания: нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза. Перевод с агониста рецептора ГПП-1 на препарат Соликва СолоСтар не изучался. Не изучалось одновременное применение препарата с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрий-зависимых переносчиков глюкозы. Риск панкреатита: применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата следует прекратить. Если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата выше, чем потребность в нем. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся: изменение области инъекции; повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов); непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки; сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея); недостаточное потребление пищи; пропуск приема пищи; употребление алкоголя (этанола); некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников); сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами. Доза препарата должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Пролонгированное действие введенного подкожно инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии. При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем, препарат не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины. Применение у пациентов с тяжелым гастропарезом: применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с HP со стороны ЖКТ. Препарат не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата у данных пациентов противопоказано. Почечная недостаточность: отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью. Одновременное применение лекарственных препаратов: замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон. Дегидратация: пациентов, получающих лечение препаратом, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием HP со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости. Образование антител: применение препарата может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии. Фертильность: исследования, проведенные на животных с инсулином гларгин и ликсисенатидом, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность. Вспомогательные вещества: препарат содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций. Предотвращение ошибок при введении препарата: пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва СолоСтар, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами. Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки Соликва СолоСтар. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.

2

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать.

Германия

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ/Санофи-Авентис Восток

3

р-р д/и п/к 100ЕД+50мкг/мл картр ш/р СолоСт 3мл