Ванкомицин, порошок для приготовления инфузионного раствора 0.5грамм флакон, 1, ФармКонцепт ООО

Лекарственные средства

Сепсис, эндокардит, пневмония, абсцесс легкого, инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит), менингит, инфекции кожи и мягких тканей. Для приема внутрь: псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile; энтероколит, вызванный Staphylococcus аureus.

Действующее вещество: Ванкомицина гидрохлорид - 0,513 г в пересчете на ванкомицин - 0,5 г.

Для внутривенного (в/в) инфузионного введения и приема внутрь. Препарат Ванкомицин вводится только в/в капельно! Препарат Ванкомицин нельзя вводить внутримышечно или в/в болюсно (струйио)! При в/в введении рекомендуемая концентрация ванкомицина составляет не более 5 мг/мл, скорость введения - не более 10 мг/мин. Взрослым и детям старше 12 лет с нормальной функцией почек препарат следует вводить в/в по 2 г в сутки (по 0.5 г каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Максимальная разовая доза - 1 г, максимальная суточная доза - 2 г. Детям от 1 месяца и до 12 лет препарат следует вводить в/в в дозе 10 мг/кг каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. Рекомендуемая суточная доза 40 мг/кг. Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение 1-й недели жизни. Начиная со 2-й недели жизни - каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. При назначении новорожденным желателен контроль за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови. Концентрация приготовленного раствора ванкомицина - не более 2,5-5 мг/мл. Максимальная разовая доза для новорожденных составляет 15 мг/кг массы тела. Суточная доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2 г). Пациентам с ожирением могут потребоваться изменения обычной дозы на основании определения концентрации ванкомицина в плазме крови. Пациентам с нарушением функции почек необходим индивидуальный подбор дозы с учетом уровня креатинина сыворотки крови. Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями, либо уменьшением разовой дозы препарата. Коррекция дозы путем увеличения интервалов между введениями: Клиренс креатинина (КК) > 80 мл/мин, доза ванкомицина 0,5 г или 1 г, интервал между дозами 12 ч. КК 80-50 мл/мин, доза 1 г, интервал между дозами 24 ч. КК 50-10 мл/мин, доза 1 г, интервал между дозами 3-7 суток. КК < 10 мл/мин (анурия), доза 1 г, интервал между дозами 7-14 суток. Коррекция дозы путем уменьшения дозы: КК, мл/мин 100, доза ванкомицина, мг/сут 1545; КК, мл/мин 90, доза ванкомицина, мг/сут 1390; КК, мл/мин 80, доза ванкомицина, мг/сут 1235; КК, мл/мин 70, доза ванкомицина, мг/сут 1080; КК, мл/мин 60, доза ванкомицина, мг/сут 925; КК, мл/мин 50, доза ванкомицина, мг/сут 770; КК, мл/мин 40, доза ванкомицина, мг/сут 620; КК, мл/мин 30, доза ванкомицина, мг/сут 465; КК, мл/мин 20, доза ванкомицина, мг/сут 310; КК, мл/мин 10, доза ванкомицина, мг/сут 155. Эти расчеты нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким пациентам ванкомицин следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сут. По известной концентрации креатинина в сыворотке крови вычисляют клиренс креатинина по формуле: Для мужчин: (масса тела, кг х (140 - возраст, лет)) / (72 х концентрация креатинина в сыворотке крови, мг/100 мл). Для женщин: полученный результат умножают на 0,85. У недоношенных детей и пациентов пожилого возраста в результате снижения функции почек может потребоваться значительное уменьшение дозы, поэтому следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. Пациенты на гемодиализе: начальная доза составляет 20-25 мг/кг, при использовании мембран с высокой проницаемостью. Поддерживающие дозы вводятся на основании остаточной концентрации препарата в плазме крови и корректруются с целью поддержания остаточной концентрации препарата 15-20 мкг/мл. Ванкомицин эффективно удаляется при гемодиализе с использованием мембран с высокой проницаемостью (таких как полисульфон), но плохо выводится при использовании мембран с нормальной проницаемостью. Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы. Правила приготовления раствора для в/в введения. Раствор для инфузий готовят в два этапа непосредственно перед введением препарата. Первый этап: препарат растворяют в воде для инъекций: 0,5 г - в 10 мл, 1 г - в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 24 ч или в холодильнике (от 2 до 8 °С) в течение 96 ч. Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора! Второй этап: полученные на первом этапе растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разбавлению до концентрации не более 5 мг/мл, для чего их переносят в совместимый раствор для инфузий: 0,5 г - в 100 мл и 1 г - в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы или раствора Рингера. Требуемую дозу разведенного таким образом ванкомицина следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. Инфузионные растворы препарата на основе 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы могут храниться в холодильнике (от 2 до 8 °С) в течение 14 суток без значительной потери активности. Растворы, приготовленные на основе раствора Рингера, могут храниться в холодильнике в течение 4 суток (96 ч). Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета. Приготовление раствора для приема внутрь и его применение: Ванкомицип может применяться перораль¬но для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Внутривенное введение ванкомицина не имеет преимущества для лечения данных заболеваний. Препарат следует применять в следующих дозах: взрослым по 0,5-2 г в 3-4 раза/сут, детям по 0,04 г/кг в 3-4 раза/сут. Общая суточная доза не должна превышать 2 г. Соответствующую дозу разводят в 30 мл воды и дают пациенту выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавить обычные пищевые сиропы. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней. Ванкомицип не эффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, неврит слухового нерва. С осторожностью: нарушение слуха (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность. Применение при беременности и в период лактации: применение при беременности (II и III триместр) возможно только по «жизненным» показаниям. Прекратить грудное вскармливание.

Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и, в редких случаях, остановкой сердца. Раствор ванкомицина для инфузий следует вводить в течение не менее 60 мин, чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией. С осторожностью следует применять ванкомицин у пациентов с почечной недостаточностью (дозы ванкомицина следует устанавливать индивидуально; рекомендуется контролировать концентрации ванкомицина в плазме крови при почечной недостаточности у пациентов старше 60 лет), поскольку при высоких, сохраняющихся длительное время концентрациях препарата в крови возможно повышение риска проявления токсического действия препарата; максимальная концентрация не должна превышать 40 мкг/мл, минимальная - 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными. Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, т.к. были зарегистрированы случаи перекрестной аллергии. При длительном применении ванкомицина необходимо проведение аудиограммы, контроль картины периферической крови, функции почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины). Ванкомицин является раздражающим веществом, поэтому диффузия растворенного препарата через сосудистую стенку может вызвать некроз прилегающих тканей. Наблюдались тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счет медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2,5-5 мг/мл) и чередования мест введения препарата. Применение в педиатрии. При назначении новорожденным (в т.ч. недоношенным) рекомендуется контроль концентрации ванкомицина в плазме крови. Ванкомицин плохо всасывается после перорального приема, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Сlostridium difficile. Влияние па способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияние ванкомицина на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучено. Однако, следует учитывать, что применение ванкомицина может сопровождаться такими нежелательными явлениями, как головокружение, связанное с падением артериального давления. Пациенты, испытывающие головокружение, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы е потенциально опасными механизмами.

2

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Россия

Красфарма

1

пор д/инфуз р-ра 0.5г фл