Бривиак, тб плен/об 100мг бл, 56, ЮСБ Фарма С.А.

Лекарственные средства

Бривиак показан в качестве дополнительной терапии в лечении парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет, страдающих эпилепсией.

Действующее вещество: бриварацетам - 100,00мг; вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 20,00мг; лактозы моногидрат - 194,00мг; Бетадекс - 27,00мг; лактоза безводная - 193,00мг; магния стеарат - 6,00мг.

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная доза составляет 50мг/сутки или 100мг/сутки, по решению лечащего врача, исходя из требуемого противосудорожного эффекта и потенциального побочного действия. Суточная доза делится поровну на два приема, утром и вечером. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости, доза может быть изменена в пределах от 50мг/сутки до 200мг/сутки, в которых бриварацетам эффективен в качестве сопутствующей терапии ПСП. Первоначальная титрация дозы до эффективной не требует учета переносимости терапии бриварацетамом. В случае пропуска одной или нескольких доз рекомендуется принять пропущенную дозу препарата как можно скорее; следующую дозу принимают в обычное время утром или вечером. Восполнение пропущенной дозы позволит избежать снижения концентрации бриварацетама в плазме ниже эффективного уровня и предотвратить рецидив судорожных припадков. Отмена препарата: при необходимости прекратить лечение бриварацетамом рекомендуется отменять препарат постепенно, уменьшая дозу на 50мг/сутки в неделю. После одной недели приема дозы 50мг/сутки рекомендуется последнюю неделю принимать бриварацетам в дозе 20мг/сутки. Пожилые (65 лет и старше): коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Нарушение функции почек: коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Бриварацетам не рекомендуется у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, из-за отсутствия клинических данных. Нарушение функции печени: у пациентов с хроническими заболеваниями печени экспозиция бриварацетама повышена. Следует начать с дозы 50мг/сутки. Рекомендуемая максимальная суточная доза для всех стадий печеночной недостаточности составляет 150мг, разделенные на два приема. Дети: безопасность и эффективность бриварацетама у новорожденных и детей в возрасте младше 16 лет не установлены.

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим производным пирролидона, а также любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе «Состав». Детский возраст до 16 лет (в связи с отсутствием клинических данных). Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Терминальная почечная недостаточность, требующая гемодиализа (в связи с отсутствием клинических данных). С осторожностью: у пациентов с наличием: суицидальных мыслей и попыток суицида; нарушения функции печени. Беременность: риск, обусловленный эпилепсией и приемом противоэпилептических средств. Среди детей, рожденных женщинами, получавшими противоэпилептические препараты, число врожденных пороков развития в 2-3 раза превышает значение около 3%, характерное для популяции в целом. Одновременная терапия несколькими противоэпилептическими средствами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, однако вклад каждого препарата и/или самого заболевания отдельно не оценивали. Прекращение противоэпилептической терапии может привести к обострению заболевания, что, возможно, окажется опасным для матери и плода. Риск, обусловленный бриварацетамом: исследования бриварацетама на животных не выявили тератогенного потенциала. Данные применения бриварацетама у беременных женщин ограничены. В клинических исследованиях при применении бриварацетама в качестве дополнительной терапии в комбинации с карбамазепином, отмечено дозозависимое повышение концентрации активного метаболита карбамазепина - эпоксида карбамазепина. Данных для определения клинической значимости указанного эффекта у беременных недостаточно. Отсутствуют данные о проникновении бриварацетама через плацентарный барьер у человека. У крыс бриварацетам легко проникает через плаценту. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бриварацетам не следует применять во время беременности, кроме случаев клинической необходимости, когда польза для матери, очевидно, превышает потенциальный риск для плода. Прекращение приема бриварацетама может вызвать обострение заболевания, что может быть опасным для матери и плода. Грудное вскармливание: неизвестно, выделяется ли бриварацетам с грудным молоком человека. У лактирующих крыс бриварацетам выделяется с молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или приема бриварацетама принимается на основе оценки необходимости терапии для матери. При одновременном приеме бриварацетама и карбамазепина возможно увеличение количества эпоксида карбамазепина, экскретируемого в грудное молоко. Данных для оценки клинической значимости недостаточно. Фертильность: данных о влиянии бриварацетама на фертильность человека нет. У крыс прием бриварацетама не влиял на фертильность. Женщины с сохраненным детородным потенциалом: перед назначением бриварацетама врач должен обсудить планирование семьи и меры контрацепции с женщинам, у которых детородная функция сохранена. При планировании женщиной беременности вопрос о продолжения приема бриварацетама следует пересмотреть.

Отмена препарата: при необходимости прекратить лечение бриварацетамом рекомендуется отменять препарат постепенно, уменьшая дозу на 50мг/сутки в неделю. После одной недели приема дозы 50мг/сутки рекомендуется последнюю неделю принимать бриварацетам в дозе 20мг/сутки. Суицидальные намерения и попытки суицида отмечены у пациентов, получавших ПЭП, включая бриварацетам, по разным показаниям. Метаанализ результатов рандомизированных плацебо-контролируемых исследований ПЭП также показал небольшое увеличение риска возникновения суицидальных намерений и попыток. Механизм появления риска суицида неизвестен, и не исключена возможность повышения риска при применении бриварацетама. Необходимо контролировать признаки суицидальных намерений и попыток у пациентов, своевременно начать соответствующее лечение. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении суицидальных намерений или попыток. Нарушение функции печени: клинические данные по применению бриварацетама у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Рекомендуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени. Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами: бриварацетам незначительно или умеренно влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами. Из-за различий в индивидуальной чувствительности к препарату у ряда пациентов может развиться сонливость, головокружение и другие эффекты со стороны ЦНС. Пациентам рекомендуется не управлять автомобилем и не работать с другими потенциально опасными механизмами, пока влияние бриварацетама на их способность к выполнению такой деятельности не станет им понятным.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Бельгия

ЮСБ Фарма С.А.

56

тб плен/об 100мг бл