Эпленор, тб плен/об 25мг бл, 30, Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани

Лекарственные средства

Инфаркт миокарда: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса < 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда. Хроническая сердечная недостаточность: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYНА, при дисфункции левого желудочка (фракция выброса < 35%).

Действующее вещество: Эплеренон 25,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 38,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая (101) 19,60 мг, кросповидон (тип А) 2,55 мг, натрия лаурилсульфат 0,85 мг, тальк 0,85 мг, магния стеарат 0,45 мг.

Внутрь. Максимальная доза эплеренона составляет 50 мг в сутки. Прием пищи не влияет на всасывание препарата Эпленор. Для индивидуального подбора дозы могут быть использованы дозировки 25 мг и 50 мг. Инфаркт миокарда. Терапию эплереноном обычно следует начинать в течение первых 3-14 дней после острого инфаркта миокарда (ИМ). Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг один раз в сутки через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки. Хроническая сердечная недостаточность II ФК по классификации NYНА. Лечение также следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг один раз в сутки через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови. Пациентам с концентрацией калия в сыворотке крови >5,0 ммоль/л не следует начинать прием эплеренона. Содержание калия в сыворотке крови следует измерять до начала терапии эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. После этого следует периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови по мере необходимости. Подбор дозы после начала лечения. Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) < 5,0. Увеличение дозы с 25 мг через день до 25 мг один раз в сутки с 25 мг один раз в сутки до 50 мг один раз в сутки. Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) 5,0-5,4. Поддерживающая доза, доза остается прежней. Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) 5,5-5,9. Снижение дозы с 50 мг один раз в сутки до 25 мг один раз в сутки; с 25 мг один раз в сутки до 25 мг через день с 25 мг через день - временная отмена препарата. Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) >6,0 - отмена препарата. После временного прекращения приема препарата в связи с повышением концентрации калия в сыворотке крови > 6,0 ммоль/л терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда концентрация калия в сыворотке крови составит < 5,0 ммоль/л. Концентрацию калия в сыворотке крови следует определять до назначения препарата, в течение первой недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата. В дальнейшем также необходимо периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Пожилые пациенты. Коррекции стартовой дозы у пожилых пациентов не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентрации эплеренона в сыворотке крови, в частности, при нарушении функции печени от легкой до средней степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови. Нарушение функции почек. У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек коррекции начальной дозы не требуется. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) следует начинать терапию с дозы 25 мг через день с последующей коррекцией дозы в зависимости от содержания калия в сыворотке крови. Отсутствует опыт применения эплеренона у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, после перенесенного ИМ и КК <50 мл/мин. Поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с КК <50 мл/мин применение эплеренона в дозе выше 25 мг 1 раз в сутки не исследовалось. Эплеренон не поддается диализу. Нарушение функции печени. Коррекция стартовой дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов. Применение препарата Эпленор у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано. Сопутствующая терапия. При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на изофермент СYРЗА4, например: эритромицина, саквинавира, амиодарона, дилтиазема, верапамила и флуконазола, - лечение препаратом Эпленор можно начать с дозы 25 мг один раз в сутки, при этом доза последнего не должна превышать 25 мг один раз в сутки. Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

Повышенная чувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата. Клинически значимая гиперкалиемия. Концентрация калия в сыворотке крови в начале лечения > 5,0 ммоль/л. Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73кв. м. Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов изофермента СYРЗА4, например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона. Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II). Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Опыта применения препарата у детей в возрасте до 18 лет нет, поэтому его назначение пациентам этой возрастной группы не рекомендуется. С осторожностью. Сахарный диабет 2 типа и микроальбуминурия. Пожилой возраст. Нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин). Одновременное применение эплеренона и: мощных индукторов изофермента СYРЗА4; препаратов, содержащих литий; циклоспорина или такролимуса; дигоксина и варфарина в дозах, близких к максимальным терапевтическим. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Сведений о применении препарата у беременных нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного побочного действия в отношении беременности, эмбрионального развития, родов и послеродового развития. Препарат следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода/ребенка. Период грудного вскармливания. Сведений о выведении эплеренона после приема внутрь с грудным молоком нет. Однако, в доклинических исследованиях показано, что эплеренон и/или его метаболиты присутствуют в грудном молоке крыс. Поскольку, нежелательные явления эплеренона у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не изучены, решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лекарственного препарата должно быть принято в зависимости от важности этого препарата для матери. Фертильность. В доклинических исследованиях также было показано, что в дозах до 300 мг/кг воздействия эплеренона на фертильность половозрелых крыс не обнаружено. Клинические данные о воздействии на репродуктивную функцию у человека отсутствуют.

Гиперкалиемия. При лечении эплереноном может развиться гиперкалиемия, которая обусловлена его механизмом действия. В начале лечения и при изменении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. В дальнейшем периодический контроль концентрации калия рекомендуется проводить пациентам с повышенным риском развития гиперкалиемии, например, пожилым, пациентам с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, назначение препаратов калия после начала лечения эплереноном не рекомендуется. Снижение дозы эплеренона приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови. Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. Хотя число пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией в исследованиях было ограниченным, тем не менее, было отмечено увеличение частоты гиперкалиемии. В связи с этим у таких пациентов лечение следует проводить с осторожностью. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличения концентрации калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л выявлено не было. У таких пациентов следует контролировать концентрацию электролитов. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести эплеренон не изучался, поэтому его применение противопоказано. Индукторы изофермента СYРЗА4. Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами изофермента СYРЗА4 не рекомендуется. Циклоспорин, такролимус, препараты, содержащие литий. Во время лечения эплереноном следует избегать назначения этих средств. Вспомогательные вещества. Препарат Эпленор содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути, не содержит натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Эффекты эплеренона на способность управлять автомобилем или пользоваться техникой не изучались. В рекомендуемых дозах 25 мг и 50 мг эплеренон не вызывает головокружений и обморочных состояний.

2

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Венгрия

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани

30

тб плен/об 25мг бл