Риолма, тб плен/об 25мг бл, 30, Крка д.д., Ново место

Лекарственные средства

Инфаркт миокарда: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (ФВ < 40 %) и клиническими признаками сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда. Хроническая сердечная недостаточность: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II ФК по классификации NYНА, при дисфункции левого желудочка (ФВ < 35 %).

Действующее вещество: Эплеренон 25,000 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, РН 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Прием пищи не влияет на всасывание препарата Риолма®. Для индивидуального подбора дозы можно применять дозировки 25 мг и 50 мг. До начала терапии препаратом Риолма®, в течение первой недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата следует определить содержание калия в сыворотке крови пациента. В дальнейшем необходимо периодически контролировать содержание калия в сыворотке крови. ИМ. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг 1 раз в сутки через 4 недели с учетом содержания калия в сыворотке крови. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг I раз в сутки. ХСН II ФК по классификации NYНА. Лечение также следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки, далее дозу подбирают индивидуально, увеличивая ее до 50 мг 1 раз в сутки, предпочтительно в течение 4 недель с учетом содержания калия в сыворотке крови. Лечение эплереноном не следует начинать у пациентов с содержанием калия в сыворотке крови >5,0 ммоль/л. Подбор дозы после начала лечения: Содержание калия в сыворотке крови < 5,0 ммоль/л, увеличение дозы с 25 мг через день до 25 мг 1 раз в сутки; с 25 мг 1 в сутки до 50 мг 1 раз в сутки. Содержание калия в сыворотке крови 5,0-5,4 ммоль/л, поддерживающая доза, доза остается прежней. Содержание калия в сыворотке крови 5,5-5,9 ммоль/л, снижение дозы с 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки; с 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг через день; с 25 мг через день - временная отмена препарата. Содержание калия в сыворотке крови >6,0 ммоль/л, отмена препарата, изменение дозы неприменимо. После временного прекращения приема препарата в связи с повышением содержания калия в сыворотке крови до или более 6,0 ммоль/л терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда содержание калия в сыворотке крови составит < 5,0 ммоль/л. Пациенты пожилого возраста. Коррекции начальной дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пациентов пожилого возраста повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентрации эплеренона в сыворотке крови, в частности при нарушении функции печени от легкой до средней степени тяжести. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек коррекции начальной дозы не требуется. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) следует начинать терапию с дозы 25 мг через день с последующей коррекцией дозы в зависимости от содержания калия в сыворотке крови. Пациенты с сердечной недостаточностью. Отсутствует опыт применения эплеренона у пациентов с ХСН после перенесенного ИМ и КК < 50 мл/мин. Поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с КК < 50 мл/мин применение эплеренона в дозе выше 25 мг 1 раз в сутки не исследовалось. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести коррекции начальной дозы не требуется. Учитывая увеличение сывороточной концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени применение препарата Риолма® противопоказано. Сопутствующая терапия. При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на изофермент СYР3А4, например, эритромицина, саквинавира. амиодарона. дилтиазема. верапамила, лечение препаратом Риолма® следует проводить в дозе, не превышающей 25 мг 1 раз в сутки.

Гиперчувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата. Клинически значимая гиперкалиемия. Содержание калия в сыворотке крови в начале лечения > 5,0 ммоль/л. Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYНА). Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью). Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов изофермента СYР3А4, например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью. Сахарный диабет 2 типа и микроальбуминурия; применение у пациентов пожилого возраста; нарушение функции почек (КК < 50 мл/мин); одновременное применение эплеренона и ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), мощных индукторов изофермента СYР3А4, препаратов, содержащих литий, циклоспорина или такролимуса, дигоксина и варфарина в дозах, близких к максимальным терапевтическим. Не следует применять тройную комбинацию: ингибитор АПФ, АРА II и эплеренон. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Сведений о применении препарата у беременных нет. Препарат Риолма® следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода/ребенка. Период грудного вскармливания. Сведений о выведении эплеренона после приема внутрь с грудным молоком нет. Однако в доклинических исследованиях показано, что эплеренон и/или его метаболиты присутствуют в грудном молоке крыс. Поскольку нежелательные эффекты эплеренона у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не изучены, решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лекарственного препарата должно быть принято в зависимости от важности этого препарата для матери. Фертильность. В доклинических исследованиях также было показано, что в дозах до 300 мг/кг воздействия эплеренона на фертильность половозрелых особей крыс не обнаружено. Клинические данные о воздействии на репродуктивную функцию у человека отсутствуют.

Гиперкалиемия. При применении эплеренона может развиться гиперкалиемия, которая обусловлена его механизмом действия. В начале лечения и при изменении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать содержание калия в сыворотке крови. В дальнейшем периодический контроль содержания калия рекомендуется проводить пациентам с повышенным риском развития гиперкалиемии, например, пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, назначение препаратов калия после начала лечения эплереноном не рекомендуется. Снижение дозы препарата Риолма® приводит к снижению содержания калия в сыворотке крови. В одном исследовании добавление гидрохлоротиазида к эплеренону препятствовало увеличению содержания калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии может увеличиться, если эплеренон применяется в комбинации с ингибитором АПФ и/или АРА II. Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией, рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. Хотя число пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией в исследованиях было ограниченным, тем не менее, в этой небольшой выборке было отмечено увеличение частоты гиперкалиемии. В связи с этим у таких пациентов лечение следует проводить с осторожностью. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличения содержания калия в сыворотке крови более 5,5 ммоль/л выявлено не было. У таких пациентов следует контролировать содержание электролитов в плазме крови. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени оценка применения эплеренона не проводилась, поэтому его применение у таких пациентов противопоказано. Индукторы изофермента СYР3А4. Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами изофермента СYР3А4 не рекомендуется. Циклоспорин, такролимус, препараты, содержащие литий. Во время лечения эплереноном следует избегать назначения этих средств. Специальная информация о вспомогательных веществах. Препарат Риолма® содержит лактозу, поэтому противопоказано применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Эффекты эплеренона на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучались. В рекомендуемых дозах 25 мг и 50 мг эплеренон не вызывает головокружения, обморочных состояний и нарушений когнитивной функции, но при управлении транспортными средствами, механизмами или использовании другой техники следует принимать во внимание, что во время лечения может развиться головокружение.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Словения

Крка д.д., Ново место

30

тб плен/об 25мг бл