Бикалутамид Канон, тб плен/об 150мг бл, 30, Канонфарма продакшн

Лекарственные средства

Бикалутамид Канон в дозе 50 мг в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг- гормона (ГнРГ) или хирургической кастрацией показан для лечения распространенного рака предстательной железы. Бикалутамид Канон в дозе 150 мг показан для лечения местнораспространенного рака предстательной железы (Т3-Т4, любая N, МО, Т1-Т2, N+, МО) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией. Бикалутамид Канон в дозе 150 мг также показан для лечения местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие препараты не эффективны или неприемлемы.

Действующее вещество: Бикалутамид 150 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 107,0 мг, кроскармеллоза натрия 19,5 мг, лактозы моногидрат 132,9 мг, натрия стеарилфумарат 3,0 мг, повидон К-30 7,6 мг.

Взрослые мужчины, в том числе пожилые: При распространённом раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение Бикалутамидом Канон необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией. При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Бикалутамид следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Нарушение функции почек: коррекции дозы не требуется. Нарушение функции печени: при легком нарушении функции печени коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести возможна повышенная кумуляция препарата, в связи с чем, препарат следует применять с осторожностью.

Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата. Женщины. Детский возраст. Одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом. С осторожностью. При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QТ или принимающих препараты, удлиняющие интервал Q'Г; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), с препаратами, преимущественно метаболизируемыми с участием изофермента СYРЗА4; при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной матьабсорбции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным. Грудное вскармливание. Бикалутамид противопоказан в период грудного вскармливания. Фертильность. В исследованиях на животных было отмечено обратимое нарушение фертильности у самцов. У мужчин следует ожидать временной недостаточности репродуктивной функции или бесплодия

Бикалутамид интенсивно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и кумуляции бикалутамида у пациентов с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом. Бикалутамид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени. Изменения функции печени тяжелой степени при применении бикалутамида возникают редко, сообщалось о случаях с летальным исходом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием бикалутамида необходимо прекратить. У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом. Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома Р450 (изофермента СYРЗА4), следует проявлять осторожность при одновременном применении бикалутамида с препаратами, преимущественно метаболизируемыми с участием изофермента СYРЗА4. Сообщалось об усилении действия непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда у пациентов, получающих сопутствующую терапию бикалутамидом, что может приводить к увеличению протромбинового времени и МНO. Некоторые случаи были связаны с риском кровотечения. Рекомендуется тщательно контролировать протромбиновое время/МНО и рассмотреть необходимость коррекции дозы антикоагулянта. У пациентов, принимающих агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Этот эффект может приводить к развитию сахарного диабета или снижению толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом. В связи с чем, у пациентов, принимающих бикалутамид в комбинации с агонистами ГнРГ, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. Андрогенная депривация может удлинять интервал QТ, хотя причинно-следственная связь с применением бикалутамида не установлена. У пациентов с удлинением интервала QТ в анамнезе или факторами риска его развития, а также у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, способные удлинять интервал QТ, до начала применения бикалутамида следует оценить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска, включая возможность развития желудочковой гахисистолической аритмии типа «пируэт». Антиандрогенная терапия может вызывать морфологические изменения сперматозоидов. Хотя оценка влияния бикалутамида на морфологию сперматозоидов не проводилась, и такие изменения не были отмечены у пациентов, получавших бикалутамид, пациенты и или их партнеры должны использовать надежные методы контрацепции во время и в течение 130 дней после терапии бикалутамидом. Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что таблетки препарата Бикалутамид Канон содержат лактозы моногидрат. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При применении бикалутамида может наблюдаться сонливость и головокружение, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или иными движущимися механизмами.

2

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Россия

Канонфарма продакшн

30

тб плен/об 150мг бл