Розувастатин-Тева, тб плен/об 10мг бл, 30

Лекарственные средства

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна. Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете. Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП. Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как: артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Действующее вещество розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 5,21 (5,00) мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 47,82мг; кросповидон - 30,00мг; лактоза - 54,97мг; повидон-К30 - 8,50мг; натрия стеарилфумарат - 3,50мг.

Внутрь, препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. До начала терапии препаратом пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10мг 1 раз/сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина в плазме крови пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития нежелательных реакций (HP). В случае необходимости через 4 недели доза может быть увеличена. Пациенты с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20мг в течение 4-недельной терапии, при увеличении дозы препарата до 40мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска HP. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40мг. Не рекомендуется назначение дозы 40мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Противопоказано применение препарата в любых дозах у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30мл/мин). Противопоказано применение препарата в дозировке 40мг у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата 5мг. Пациенты с печеночной недостаточностью. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Этнические группы: при изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата у данных групп пациентов. Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5мг. Противопоказано применение препарата в дозе 40мг у пациентов азиатской расы. Генетический полиморфизм: у носителей генотипов SLCOIBI (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCOIBI с.52ITT и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов С.521СС или С.421АА рекомендуемая максимальная суточная доза препарата составляет 20мг один раз в сутки. Предрасположенность к миопатии: противопоказано применение препарата в дозе 40мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. При применении доз 10 и 20мг рекомендуется начальная доза для пациентов данной группы - 5мг. Сопутствующая терапия: розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата с циклоспорином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз), поэтому следует рассмотреть возможность альтернативной терапии или временной отмены препарата. В случае, если одновременное применение этих препаратов неизбежно, следует оценить соотношение пользы/риска сопутствующей терапии с препаратом и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Для дозировок препарата 5мг, 10мг, 20мг: гиперчувствительность к розувастатину и /или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)); почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30мл/мин); миопатия; у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений; одновременный прием циклоспорина; у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения розувастатина у детей и подростков до 18 лет); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью: для дозировок препарата 5мг, 10мг, 20мг. Наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анализ наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других лекарственных препаратов - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные приступы. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: при применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности, при приеме препарата в дозе свыше 20мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, рабдомиолиз (в редких случаях). Определение активности креатинфосфокиназы (КФК): определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше, чем ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). До начала терапии: перед применением розувастатина, также как и перед применением других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии у пациентов с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза; следует соблюдать меры предосторожности и проводить тщательное врачебное наблюдение за такими пациентами. Во время лечения: следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщить врачу при появлении новых, ранее не отмечавшихся симптомов необъяснимой мышечной боли, мышечной слабости или судорог, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или при резкой выраженности мышечных симптомов и чувстве ежедневного дискомфорта (даже если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном применении розувастатина или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль активности КФК при отсутствии вышеописанных симптомов нецелесообразен. Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в плазме крови во время терапии или при прекращении приема статинов, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами. Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или липидснижающих доз никотиновой кислоты. Противопоказан прием розувастатина в дозе 40 мг совместно с фибратами. Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата Розувастатин-Тева необходим контроль показателей липидного обмена, при необходимости доза препарата корректируется. Влияние на функцию печени: рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием розувастатина следует прекратить или уменьшить его дозу, если активность «печеночных» трансаминаз в плазме крови в 3 раза превышает ВГН. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала применения розувастатина. Данные или опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют. Этнические группы: в ходе фармакокинетических исследований среди китайских и японских пациентов отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов-европейцев. Ингибиторы протеазы ВИЧ: не рекомендуется совместное применение розувастатина с ингибиторами протеазы ВИЧ. Интерстициальное заболевание легких: при применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами. Сахарный диабет 2-го типа: у пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9ммоль/л терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Россия

Тева ООО

30

тб плен/об 10мг бл