Азатиоприн, тб 50мг бл, 50, ЮжФарм ООО

Лекарственные средства

Профилактика реакции отторжения при трансплантации почек, ревматоидный артрит, хронический активный гепатит, системная красная, волчанка, дерматомиозит, узелковый периартериит, приобретенная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гангренозная пиодермия, псориаз, болезнь Крона, неспецифический язвенный, колит, миастения, пузырчатка, синдром Рейтера, лучевой дерматит, псевдогипертрофическая миопатия. Неэффективность и противопоказания к назначению глюкокортикостероидов или необходимость снижения их дозировки (у больных с побочными эффектами от их применения и/или высоким риском их развития). Азатиоприн применяется в качестве монотерапии или в комбинации с кортикостероидами и/или другими иммунодепрессантами.

Активное вещество: азатиоприн - 50мг. Вспомогательные вещества: желатин - 0,26мг; крахмал картофельный - 10мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 38,24мг; кросповидон (полипласдон XL-10) - 0,5мг; кальция стеарат- 1мг.

Внутрь. Взрослые. Трансплантация: до 5мг/кг/сутки в первый день терапии. Поддерживающая доза от 1 до 4мг/кг/сутки в зависимости от клинических показаний и гематологической переносимости. Даже в случае применения низких доз, поддерживающую терапию азатиоприном следует проводить неопределенно длительно, поскольку существует риск отторжения трансплантата. Другие заболевания: начальная доза 1-3мг/кг/сутки и должна подбираться в этом диапазоне доз в зависимости от клинического эффекта (который может быть получен после нескольких недель и месяцев от начала лечения) и гематологической переносимости. Если терапевтический эффект получен, то необходимо уменьшить поддерживающую дозу до минимального уровня, который сохраняет полученный эффект. Если в течение 3 месяцев клинический эффект не достигнут, то азатиоприн следует отменить. Однако, при воспалительных заболеваниях кишечника лечение следует проводить по крайней мере в течение 12 месяцев, а терапевтический эффект может быть достигнут через 3-4 месяца. Поддерживающая доза может колебаться от менее чем 1мг/кг/сутки до 3мг/кг/сутки и определяется заболеванием, индивидуальным ответом пациента и гематологической переносимостью. Применение у пожилых пациентов: опыт применения азатиоприна у пожилых пациентов ограничен. Следует применять минимальные дозировки рекомендованного диапазона доз. Особое внимание должно быть уделено мониторированию гематологических показателей, уменьшению поддерживающей дозы до минимально допустимой для сохранения терапевтического эффекта. Дети. Трансплантация: дозировки как у взрослых. Другие заболевания: смотри дозировки для взрослых при других заболеваниях. Почечная /печеночная недостаточность: у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью должны применяться минимальные дозы терапевтического диапазона.

Гиперчувствительность, угнетение гемопоэза (гипопластическая и апластическая, анемия, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения), печеночная недостаточность, беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Азатиоприн противопоказан беременным женщинам или планирующим беременность в ближайшее время без тщательной оценки соотношения степени риска и пользы. Тератогенность азатиоприна касается мужчин и женщин. Как в случае любой цитотоксической химиотерапии, должна быть рекомендована адекватная контрацепция, если один из партнеров получает азатиоприн. Есть сообщения о преждевременных родах и дефиците веса детей, рожденных от матерей, получающих азатиоприн, особенно в комбинации с кортикостероидами. Известно о самопроизвольных абортах, вследствие применения азатиоприна любым из родителей. Азатиоприн и/или его метаболиты обнаруживались в низкой концентрации в крови плода и амниотической жидкости у женщин, получающих азатиоприн. Лейкопения и/или тромбоцитопения определялись у новорожденных, чьи матери принимали азатиоприн на протяжении беременности. Повышенное внимание должно быть уделено наблюдению за гематологическими показателями во время беременности. Азатиоприн противопоказан в период лактации. 6-МП обнаруживается в грудном молоке женщин, получающих азатиоприн. Мониторирование. При применении азатиоприна существует потенциальная опасность развития токсических осложнений, поэтому его можно назначить только в том случае, если пациент получит адекватное наблюдение на протяжении терапии. Предполагается, что в течение первых 8 недель терапии, полный анализ крови, включая определение тромбоцитов, должен выполняться еженедельно или чаще, если применяется высокая доза препарата или у пациента имеются тяжелые почечные и/или печеночные нарушения. В дальнейшем анализы крови можно контролировать реже, но полный анализ крови нужно повторять ежемесячно или, по крайней «мере, с интервалом не более 3 месяцев. Пациенты, получающие азатиоприн, должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать обо всех случаях инфекций, появления неожиданных кровоподтеков; кровотечения или других признаков угнетения костного мозга. Некоторые индивидуумы с врожденным дефицитом фермента, тиопуринметилтрансферазы (ТПМТ) могут быть гиперчувствительны к миелодепрессивному эффекту азатиоприна и иметь склонность, к быстрому, развитию депрессии костного мозга после начала лечения азатиоприном. Эта проблема может обостряться комбинацией с препаратами, которые подавляют ТПМТ (олсалазин, месалазин или сульфасалазин). Почечная и/или печеночная недостаточность: предполагается, что токсичность азатиоприна усиливается при точечной недостаточности, но контролируемые исследования не подтвердили это предположение. Тем не менее, рекомендуются дозировки на нижней границе диапазона доз и тщательное наблюдение, за гематологическими показателями. При развитии гематологической токсичности дозы должны быть уменьшены. Осторожность необходима, при назначении азатиоприна при печеночной недостаточности, при этом должны, проводиться регулярные полные анализы крови и печеночные тесты. У некоторых пациентов метаболизм азатиоприна, может быть нарушен и, следовательно, его дозу следует уменьшить, если, развиваются признаки печеночной и гематологической токсичности; Немногочисленные данные свидетельствуют, что азатиоприн неблагоприятен для пациентов с дефицитом гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (синдром Леша-Найхена), и им не следует рекомендовать азатиоприн. Мутагенность: хромосомные нарушения были обнаружены у мужчин и женщин; получающих азатиоприн; Но роль азатиоприна в их возникновении оценить трудно. Хромосомные нарушения, исчезающие со временем, были обнаружены у детей пациентов, получающих азатиоприн. За исключением крайне редких случаев, никаких явных физических признаков этих нарушений у них не было. Отмечается синергизм действия азатиоприна и длительного ультрафиолетового облучения, у пациентов, принимающих азатиоприн. Влияние на репродуктивную функцию: уменьшение почечной недостаточности в результате трансплантации, почек с последующим назначением азатиоприна сопровождалось усилением репродуктивной функции как у мужчин, так и у женщин, являющихся реципиентами трансплантатов. Канцерогенность: пациенты, принимающие азатиоприн, имеют, повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, в основном рака кожи. Риск связан с интенсивностью и длительностью иммунодепрессивной терапии в большей степени, чем с применением специфического препарата. Сообщалось, что снижение дозы или отмена иммунодепрессанта может вызвать обратное развитие лимфомы. Пациенты, получающие несколько иммунодепрессантов имеют риск сверхиммунодепрессии, поэтому у них должны применяться наименьшие эффективные дозы препаратов. Как это принято у пациентов с повышенным риском рака кожи, должно быть ограничено пребывания на солнце и воздействие ультрафиолетового облучения с помощью защитной одежды и использования солнцезащитных кремов с высокой степенью защиты. Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: нет данных. Однако, предсказать нарушение способности управлять, автомобилем/механизмами, исходя из фармакокинетики азатиоприна, нельзя.

5

Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Россия

ЮжФарм ООО

50

тб 50мг бл