Аторвастатин-Тева, тб плен/об 20мг бл, 30, Тева Фармацевтические предприятия Лтд

Лекарственные средства

У пациентов с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIа и IIb по Фредриксону) в сочетании с диетой для снижения повышенных уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения уровня холестерина ЛПВП для лечения больных с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения уровней общего холестерина и холестерина ЛПНП, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.

Действующее вещество аторвастатин кальция (в пересчете на аторвастатин) - 20,72мг (20мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 189,88мг; повидон - 8,00мг; эудрагит Е100 (бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер 1:2:1) - 3,00мг; альфа-токоферола макрогола сукцинат - 6,00мг; кроскармеллоза натрия - 10,00мг; натрия стеарилфумарат - 2,40мг; Опадрай YS-1R-7003 (титана диоксид 1,8750мг; гипромелоза-2910 ЗсР (Е464) 1,7926мг; гипромелоза-2910 5сР (Е464) 1,7926мг; макрогол-400 - 0,480мг; полисорбат-80 - 0,060мг.

Обычно начальная доза равна 10мг 1 раз в сутки. Доза варьирует от 10 до 80мг/сутки. Препарат можно принимать в любое время дня один раз в сутки независимо от приема пищи. Дозы следует подбирать индивидуально с учетом исходного уровня холестерина ЛПНП, цели терапии и реакции пациента на лечение. В начале и/или во время повышения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу. Осуществлять коррекцию дозы следует с интервалами не менее 4 недель. Максимальная суточная доза составляет 80мг. Для пациентов с установленной ишемической болезнью сердца (ИБС) и других пациентов, имеющих высокий риск сердечно-сосудистых осложнений, рекомендуется постановка следующих целей коррекции уровней липидов: холестерин ЛПНП менее 3,0ммоль/л (или менее 115мг/дл) и общий холестерин менее 5,0ммоль/л (или менее 190мг/дл). Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия: у большинства пациентов необходимый контроль уровней липидов обеспечивается приемом 10мг Аторвастатина-Тева один раз в день. Существенный терапевтический эффект наблюдается обычно уже через 4 недели. При длительном лечении этот эффект сохраняется. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия: лечение пациентов следует начинать с назначения 10мг Аторвастатина-Тева в день. Осуществляя индивидуальную коррекцию дозы каждые 4 недели, следует довести ее до 40мг/день. После этого можно увеличивать дозу до максимального уровня, равного 80мг/день, или применять комбинированное назначение 40мг Аторвастатина-Тева и секвестранта желчных кислот. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: назначают в дозе 80мг 1 раз в сутки. У пациентов с почечной недостаточностью: заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения липидов при его применении; в связи с этим, какой-либо коррекции дозы у пациентов с заболеванием почек не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью: при печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы или отмена препарата.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; активные заболевания печени или повышение активности «печеночных» ферментов неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); печеночная недостаточность (степень тяжести по классификации Чайлд-Пью А и В); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: злоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, тяжелые нарушения электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, заболевания скелетных мышц. Беременность и период лактации: аторвастатин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать адекватные средства контрацепции. Аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, и пациентка информирована о возможном риске лечения для плода. Перед применением препарата пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестериновую диету, которую он должен соблюдать во время всего периода лечения. Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения концентрации липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функциональное состояние печени. Функцию печени следует контролировать перед началом терапии, через 6 недель, 12 недель после начала приема аторвастатина и после каждого повышения дозы, а также периодически, например, каждые 6 месяцев. Повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови может наблюдаться в течение терапии препаратом. Пациенты, у которых отметается повышение активности «печеночных» трансаминаз, должны находиться под контролем до снижения их активности. В случае стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз до уровня, превышающего ВГН более чем в 3 раза, рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить лечение. Препарат следует применить с осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза служат противопоказаниями к применению препарата. Лечение Аторвастатином-Тева, как и другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, может вызвать миопатию. Диагноз миопатии следует рассматривать у пациентов с распространенными миалгиями или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК (более тем в 10 раз по сравнению с ВГН). Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о появлении необъяснимых болей или ощущения слабости в мышцах, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Терапию препаратом не следует начинать при исходно повышенном уровне КФК в 5 раз выше ВГН (рекомендуется повторить анализ через 5-7 дней). В ходе терапии при повышении КФК более чем в 5 раз выше ВГН или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии необходимо прервать прием препарата с возможным возобновлением приема препарата при снижении активности КФК. Риск развития миопатии при лечении другими препаратами этого класса повышался при одновременном применении циклоспорина, кларитромицина, делавирдина, стрипентола, кетоконазола, итраконазола, ингибиторов протеазы, фибратов, эритромицина, никотиновой кислоты или азольных противогрибковых средств. В случае если пациент получает терапию этими препаратами или существует необходимость их применения требуется коррекция дозы препарата. Не рекомендуется одновременное применение препарата и фузидиевой кислоты. При необходимости применения фузидиевой кислоты терапию препаратом следует временно прекратить. Активность КФК перед началом терапии препаратом подлежит обязательному определению у пациентов с почечной недостаточностью, гипотиреоидизмом, врожденными заболеваниями скелетных мышц, проявлениями токсичности при применении статинов или фибратов, заболеваниями печени в анамнезе, при алкоголизме, в возрасте старше 70 лет. При применении препарата в комбинации с фибратами, эритромицином, иммуносупрессивными средствами, азольными противогрибковыми средствами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1г в сутки), следует тщательно оценить возможный риск и ожидаемую пользу лечения. Во время терапии препаратом необходимо контролировать появление жалоб у пациентов на боли или слабость в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата. В подобных ситуациях рекомендуется периодическое определение активности КФК. При применении препарата, как и других препаратов этого класса, описаны случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Терапию препаратом следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства и травмы, тяжелые обменные, эндокринные и электролитные нарушения, неконтролируемые судороги). Имеются сообщения о развитии интерстициальной болезни легких (ИБЛ) у пациентов, получающих терапию статинами в течение длительного времени, проявлявшуюся кашлем, одышкой и ухудшением общего состояния. В случае развития ИБЛ терапию препаратом следует прекратить. Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами: о неблагоприятном влиянии аторвастатина на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Израиль

Тева Фармацевтические предприятия Лтд

30

тб плен/об 20мг бл