Эпитерра Лонг, тб пролонг дейст плен/об 500мг фл, 60

Лекарственные средства

Дополнительная терапия парциальных припадков у взрослых и детей старше 12 лет при эпилепсии.

Активное вещество: леветирацетам 500,0 мг. Вспомогательные вещества: повидон-К30 12,0 мг/18,0 мг; повидон-К90 13,0 мг/19,5 мг; этилцеллюлоза 100,0 мг/150,0 мг; дибутилсебакат 15,0 мг/22,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая 80,0 мг/120,0 мг; касторовое масло гидрогенизированное 40,0 мг/60,0 мг; магния стеарат 6,0 мг/9,0 мг.

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Взрослые и дети старше 12 лет. Начальная доза - 1000 мг 1 раз в сутки. Доза может быть скорректирована увеличением на 1000 мг через каждые 2 недели. Максимальная суточная доза - 3000 мг. У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от КК. КК можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке крови, по следующей формуле. Для мужчин: КК (мл/мин) = [140-возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х концентрация креатинина (мг/дл) Для женщин: полученное значение умножить на 0,85. Затем КК корректируют с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле: КК (мл/мин/1,73 м2) =КК (мл/мин) / ППТ (м2) X 1,73 Состояние функции почек: норма (КК более 80 мл/мин/1,73 м2) доза составит - 1000-3000 мг каждые 24 ч; легкая степень нарушения (КК 50-79 мл/мин/1,73 м2) доза составит - 1000-2000 мг каждые 24 ч; средняя степень нарушения (КК 30-49 мл/мин/1,73 м2) доза составит - 500-1500 мг каждые 24 ч; тяжелая степень нарушения (КК менее 30 мл/мин/1,73 м2) доза составит - 500-1000 мг каждые 24 ч. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму, к производным пирролидона или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет. С осторожностью: Почечная недостаточность, заболевания печени в стадии декомпенсации, пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). В постмаркетинговых данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, было зафиксировано более 1000 случаев применения монотерапии леветирацетама в первом триместре беременности. В целом эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска развития серьезных врожденных пороков. Тератогенное поражение не может быть полностью исключено. Терапия несколькими противоэпилептическими препаратами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому монотерапия у беременных женщин является более целесообразной. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра Лонг применяют во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама, как и других противоэпилептических препаратов, в плазме крови. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме крови. Это снижение было выражено в третьем триместре беременности (до 60% от базовой концентрации в течение третьего триместра). Применение леветирацетама у беременных женщин следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эпитерра Лонг в период грудного вскармливания не рекомендуется. Однако в случае необходимости применения леветирацетама в период грудного вскармливания отношение польза/риск лечения должно быть оценено с учетом важности грудного вскармливания. В исследованиях на животных не обнаружено влияния леветирацетама на фертильность. Клинические данные влияния леветирацетама на фертильность отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.

В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра Лонг рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 недели. У детей с массой тела 25-50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 недели. Применение препарата Эпитерра Лонг пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы. Во время приема препарата Эпитерра Лонг могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая: сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, - особенно в первый месяц терапии, поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение. Пациентов следует регулярно обследовать на наличие признаков депрессии, суицидальных и навязчивых идей, вследствие возрастания риска попыток суицида у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, в т.ч. препарат Эпитерра Лонг. При наличии признаков депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту. Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра Лонг. У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства. Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными. Не было проведено исследований по влиянию на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Ввиду возможной различной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Таким образом, таким пациентам необходимо соблюдать осторожность при выполнении таких задач как, например, управление транспортным средством или механизмом. Пациентам рекомендовано не управлять транспортным средством и не использовать механизмы до тех пор, пока не будет установлено отсутствие влияния на данную их способность.

2

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Израиль

Тева Фармацевтические предприятия Лтд

60

тб пролонг дейст плен/об 500мг фл