Тамифлю, пор д/приг сусп внутрь 12мл/мл фл 30г, 1

Лекарственные средства

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года. Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных). Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Активное вещество: осельтамивир.

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды. Желательно, чтобы приготовлением суспензии занимался фармацевт или провизор. Приготовление cvcneнзии. Осторожно несколько раз постучать пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона. Отмерить 52 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавить 52 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд. Снять колпачок и вставить в горлышко флакона адаптер. Плотно завинтить флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера. На этикетке флакона следует указать дату окончания срока годности приготовленной суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц е метками, указывающими уровни доз 30 мг, 45 мг и 60 мг. В случаях, когда Тамифлю в лекарственной форме «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» отсутствует, допускается применение капсул. Стандартный режим дозирования. Лечение. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток е момента развития симптомов заболевания. Взрослые и подростки в возрасте >12 лет, дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет. По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта. Дети в возрасте от 1 года до 8 лет. Рекомендованный режим дозирования. Масса тела <15 кг: рекомендованная доза 30 мг два раза в сутки; масса тела >15-23 кг: рекомендованная доза 45 мг два раза в сутки; масса тела >23-40 кг: рекомендованная доза 60 мг два раза в сутки; масса тела >40 кг: рекомендованная доза 75 мг два раза в сутки. Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц с метками 30 мг, 45 мг и 60 мг. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. Профилактика. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными. Взрослые и подростки в возрасте >12 лет, дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет. По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Дети в возрасте от 1 года до 8 лет Рекомендованный режим дозирования. Масса тела <15 кг: рекомендованная доза 30 мг один раз в сутки; масса тела >15-23 кг: рекомендованная доза 45 мг один раз в сутки; масса тела >23-40 кг: рекомендованная доза 60 мг один раз в сутки; масса тела >40 кг: рекомендованная доза 75 мг один раз в сутки. Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц с метками 30 мг, 45 мг и 60 мг. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. Дозирование в особых случаях. Больные с поражением почек. Лечение. Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу препарата следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу препарата следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю следует принимать но 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Профилактика. Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу Тамифлю до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа («1-й сеанс»). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, препарат следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Больные с поражением печени. Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика Тамифлю у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Больные пожилого и старческого возраста. Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется. Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации). Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте >1 года - в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется. Дети. Тамифлю показан детям в возрасте старше 1 года.

Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин). Детский возраст до 1 года. Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью. Беременность, период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее, значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется. Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбрио-фетальное или постнатальное развитие. При назначении Тамифлю беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Нарушения психики. У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших Тамифлю с целью лечения гриппа, были зарегистрированы нарушения со стороны психики, судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль Тамифлю в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Тамифлю. Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих Тамифлю, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений. Данных по эффективности Тамифлю при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет. Препарат Тамифлю не является заменой вакцинации. Профилактический прием препарата Тамифлю возможен по эпидемиологическим показаниям. В одном флаконе Тамифлю (30 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь) содержится 25.713 г сорбитола. При приеме 45 мг Тамифлю 2 раза в сутки в организм поступает 2.6 г сорбитола, что превышает дневную норму сорбитола для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы. Нс следует назначать Тамифлю детям младше 1 года. Инструкции по применению, обращению и уничтожению. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нс проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние Тамифлю на данные виды деятельности маловероятно.

2

Хранить при температуре не выше 25 С. После приготовления суспензии хранить при температуре 2-8 С в течение 17 дней или при температуре 25 С в течение 10 дней.

Швейцария

Хоффманн-Ля Рош Лтд

1

пор д/приг сусп внутрь 12мл/мл фл 30г