Товиаз, тб пролонгир действ 8мг бл, 28, Эйсика Фармасьютикалс ГмбХ/Р-Фарм Германия ГмбХ

Лекарственные средства

Симптоматическая терапия синдрома гиперактивного мочевого пузыря (частого мочеиспускания и/или императивных позывов на мочеиспускание, и/или императивного недержания мочи).

Одна таблетка пролонгированного действия содержит: Активное вещество: фезотеродина фумарат - 8 мг, эквивалентно 6,2 мг фезотеродина. Вспомогательные вещества: ксилитол - 72,0 мг; целлактоза 100 - 77,5 мг; гипромеллоза (метоцел К 100) - 120,0 мг; гипромеллоза (метоцел К4М) - 24,0 мг; глицерил дибегенат / глицерил трибегенат - 10.0 мг; тальк - 8,5 мг.

Внутрь, независимо от приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая жидкостью. Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет 1 таблетка (4 мг) 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 2 таблеток (8 мг) 1 раз в сутки в зависимости от индивидуального ответа на лечение. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 8 мг. Полный терапевтический эффект развивается в период между 2-8 неделей регулярного приема препарата. Таким образом, следует оценивать эффективность лечения через 8 недель терапии. У пациентов с нормальной функцией печени и почек при совместном приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 суточная доза препарата Товиаз не должна превышать 4 мг 1 раз в сутки. При параллельном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 средней активности перед увеличением дозы следует оценить индивидуальный ответ и переносимость препарата. Рекомендуемые суточные дозы при нарушении функции почек: Легкая степень (КК от 50 - 80 мл/мин): при отсутствии в параллельном приеме ингибиторов изофермента CYP3A4 начальная доза фезотеродина - 4 мг. Соблюдать осторожность при повышении дозы препарата до 8 мг; при присутствии в параллельном приеме умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4, доза фезотеродина составит 4 мг; при присутствии в параллельном приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, назначение фезотеродина следует избегать. Средняя степень (КК от 30 - 50 мл/мин): при отсутствии в параллельном приеме ингибиторов изофермента CYP3A4 начальная доза фезотеродина - 4 мг. Соблюдать осторожность при повышении дозы препарата до 8 мг; при присутствии в параллельном приеме умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4, доза фезотеродина составит 4 мг; при присутствии в параллельном приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, назначение фезотеродина противопоказано. Тяжелая степень (КК <30 мл/мин): при отсутствии в параллельном приеме ингибиторов изофермента CYP3A4 доза фезотеродина составит- 4 мг; при присутствии в параллельном приеме умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4, назначение фезотеродина следует избегать; при присутствии в параллельном приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, назначение фезотеродина противопоказано. Рекомендуемые суточные дозы при нарушении функции печени. Легкая степень: при отсутствии в параллельном приеме ингибиторов изофермента CYP3A4 начальная доза фезотеродина - 4 мг. Соблюдать осторожность при повышении дозы препарата до 8 мг; при присутствии в параллельном приеме умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4, доза фезотеродина составит 4 мг; при присутствии в параллельном приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, назначение фезотеродина следует избегать. Средняя степень: при отсутствии в параллельном приеме ингибиторов изофермента CYP3A4 доза фезотеродина составит - 4 мг; при присутствии в параллельном приеме умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4, назначение фезотеродина следует избегать; при присутствии в параллельном приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, назначение фезотеродина противопоказано.

Гиперчувствительность к арахису, сое или любому из компонентов препарата. Задержка мочи. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся замедленной эвакуацией содержимого желудка. Неконтролируемая закрытоугольная глаукома. Миастения gravis. Тяжелая печеночная недостаточность (класса С по классификации Чайлд-Пью). Совместный прием фезотеродина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 пациентами с тяжелым или умеренным нарушением функции печени или почек. Язвенный колит, токсический мегаколон. Беременность и период лактации. Дети и подростки младше 18 лет. Товиаз таблетки с пролонгированным высвобождением активного вещества, содержат лактозу. Поэтому данный препарат нельзя назначать лицам, страдающим редкими врожденными нарушениями обмена веществ: непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозогалактозной мальабсорбцией. С осторожностью. При обструктивных заболеваниях мочевыводящей системы, приводящих к развитию задержки мочи (например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы). При обструктивных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (например, пилоростеноз). При гастроэзофагеальном рефлюксе и/или при параллельном приеме препаратов, которые могут вызвать или усилить проявления эзофагита (например, пероральных бисфосфонатов). При снижении моторики желудочно-кишечного тракта; нейропатии; контролируемой закрытоугольной глаукоме. При нарушении функции печени. При нарушении функции почек. У пациентов, принимающих ингибиторы изофермента CYP3A4 средней и высокой активности (при комбинировании указанных выше факторов (нарушение функции почек, нарушение функции печени, прием ингибиторов изофермента CYP3A4) возможно дополнительное увеличение экспозиции и дозозависимое повышение риска развития побочных эффектов, обусловленных блокадой М-холинорецепторов). При одновременном применении с мощными ингибиторами изоферменга CYP2D6. Как и другие М-холиноблокаторы, фезотеродин должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих риск удлинения интервала QT (например, при гипокалиемии, брадикардии и параллельном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT) и при наличии сопутствующей патологии со стороны сердца (в частности, ишемии миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности). Это особенно важно при параллельном приеме Товиаз с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Имеются сообщения о развитии ангионевротического отека при применении фезотеродина. В некоторых случаях данный побочный эффект развивался после приема первой дозы препарата. В случае развития ангионевротического отека, следует отменить прием препарата Товиаз и назначить соответствующую терапию. Как и для других лекарственных средств, предназначенных для лечения гиперактивности мочевого пузыря, перед началом терапии М-холиноблокаторами следует исключить органические причины симптоматики. До настоящего времени безопасность и эффективность препарата Товиаз у больных нейрогенной гиперактивностью детрузора не установлены. Перед назначением фезотеродина необходимо оценить другие причины учащенного мочеиспускания (проводимое лечение сердечной недостаточности или заболеваний почек). При наличии инфекций мочевыводящих путей следует провести соответствующую антибактериальную терапию. Как и при приеме других М-холиноблокаторов, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами вследствие возможного развития таких побочных эффектов, как снижение четкости зрения, головокружения и сонливости.

2

Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Германия

Эйсика Фармасьютикалс ГмбХ/Р-Фарм Германия ГмбХ

28

тб пролонгир действ 8мг бл