Индапамид/Периндоприл-Тева, тб плен/об 0.625мг+2,5мг конт, 30

Лекарственные средства

Эссенциальная гипертензия. У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний.

Действующие вещества: индапамид - 0,625мг; периндоприла тозилат - 2,50мг, что соответствует периндоприлу - 1,7мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 74,056мг; крахмал кукурузный - 2,70мг; натрия гидрокарбонат - 0,793мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 7,20мг; повидон-К30 - 1,80мг; магния стеарат - 0,90мг.

Внутрь, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Эссенциальная гипертензия - по 1 таблетке 1 раз в сутки. По возможности прием препарата начинают с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии препаратом сразу после монотерапии. У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендуется начинать терапию с комбинации индапамид/периндоприл в дозе 0,625мг/2,5мг 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы - по 1 таблетке в дозировке 1,25мг/5мг 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста: следует назначать лечение препаратом после контроля функции почек и АД. Почечная недостаточность: препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30мл/мин). Для пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30-60мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в монотерапии), входящих в состав препарата. Пациентам с КК, равным или превышающим 60мл/мин, коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови. Печеночная недостаточность: препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Дети и подростки: препарат не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

Периндоприл: повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, другим компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; ангионевротический отек в анамнезе (в том числе наследственный/идиопатический ангионевротический отек или ангионевротический отек вследствие приема других ингибиторов АПФ); одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73м2); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Индапамид: повышенная чувствительность к индапамиду и другим производным сульфонамида; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30мл/мин); двусторонний стеноз почечных артерий или наличие одной функционирующей почки; тяжелая печеночная недостаточность, в том числе печеночная энцефалопатия; гипокалиемия; одновременное применение с антиаритмическими средствами и другими препаратами, способными вызвать аритмию типа «пируэт»; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). В связи с отсутствием достаточного опыта, не следует применять у пациентов у пациентов с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью, наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью: реноваскулярная гипертензия; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (IV функциональный класс по классификации NYHA); снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, рвота, диарея); стенокардия; цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения); стеноз аортального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); почечная недостаточность (КК менее 60мл/мин, но более 30мл/мин); гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран (например, AN69K); перед процедурой афереза ЛПНП; печеночная недостаточность; одновременное проведение десенсибилизирующей терапии; состояние после трансплантации почки; системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка (СКВ), склеродермия): терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза); угнетение функции костного мозга; хирургическое вмешательство/общая анестезия; сахарный диабет; гиперурикемия (особенно при подагре или уратном нефролитиазе); лабильность АД, пожилой возраст; терапия препаратами лития; атеросклероз; представители негроидной расы (менее выраженный терапевтический эффект); спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле). Беременность: применение препарата Индапамид/Периндоприл-Тева противопоказано при беременности. При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата следует немедленно прекратить прием препарата и применить другую гипотензивную терапию. Периндоприл: соответствующих контролируемых исследований периндоприла у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии периндоприла в первом триместре беременности свидетельствуют о том, что периндоприл не приводил к порокам развития, связанным с фетотоксичностью. Не следует применять препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат противопоказан. Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи, с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем. Индапамид: длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивается гипогликемия и тромбоцитопения. Если пациентка получала препарат во время II или III триместров беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование новорожденного для оценки состояния черепа и функции почек. Период грудного вскармливания: препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли периндоприл с грудным молоком. Индапамид выделяется с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида, гипокалиемия и «ядерная» желтуха. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

Препараты лития: не рекомендуется одновременное применение Индапамид/Периндоприл-Тева с препаратами лития. Нарушение функции почек: терапия препаратом противопоказана пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30мл/мин). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего нарушения функции почек на фоне терапии препаратом могут появиться признаки острой почечной недостаточности. В этом случае лечение следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить терапию, применяя либо низкие дозы препарата Индапамид/Периндоприл-Тева, либо препараты периндоприл и индапамид в монотерапии. У таких пациентов необходимо проводить регулярный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови через 2 недели после начала терапии и далее каждые последующие 2 месяца терапии препаратом. Острая почечная недостаточность чаще развивается у пациентов с тяжелой ХСН или исходным нарушением функции почек, в т.ч. при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки. Прием препарата - обычно не рекомендуется в случае двустороннего стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной функционирующей почки. Снижение АД и нарушение водно-электролитного баланса: гипонатриемия связана с риском внезапного снижения АД (особенно у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки). Поэтому при динамическом наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижение содержания электролитов в плазме крови, например, после продолжительной диареи или рвоты. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать содержание электролитов в плазме крови. При выраженном снижении АД может потребоваться в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего продолжения терапии. После восстановления ОЦК и АД можно возобновить терапию препаратом Индапамид/Периндоприл-Тева, применяя либо низкие дозы препарата, либо применяя препараты периндоприл и индапамид в монотерапии. Содержание калия: применение препарата Индапамид/Периндоприл-Тева не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Следует регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Вспомогательные вещества: следует учитывать, что в состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат, поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): имеются данные об увеличении риска возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушениях функции почек (включая острую почечную недостаточность) при одновременном применении ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном. Поэтому двойная блокада РААС в результате сочетания ингибитора АПФ с АРАII или алискиреном не рекомендуется. Если двойная блокада необходима, то это должно выполняться под строгим контролем специалиста при регулярном контроле функции почек, содержания калия в плазме крови и АД. Ингибиторы АПФ не должны применяться одновременно с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией. Нейтропения/агранулоцитоз: у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, возможны случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложнений нейтропения развивается редко и проходит самостоятельно после отмены ингибиторов АПФ. Периндоприл необходимо с осторожностью применять у пациентов с заболеванием соединительной ткани и одновременно получающих иммуносупрессорную терапию, аллопуринол или прокаинамид, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. В случае применения периндоприла рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекционно-воспалительного заболевания (боль в горле, повышение температуры) необходимо немедленно обратиться к врачу. Ангионевротический отек (отек Квинке): при приеме ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, губ, языка, язычка верхнего неба и/или гортани. При появлении этих симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если ангионевротический отек распространился только на лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, или для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные препараты. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком языка или гортани, может привести к обструкции дыхательных путей и летальному исходу. У пациентов, в анамнезе которых был отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы. В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или сопровождается тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальной активности С1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. У пациентов с болью в животе, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника. Анафилактоидные реакции при проведении процедур десенсибилизации: имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Следует избегать применения ингибиторов АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Развития анафилактоидных реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ не менее чем за 24 ч до начала проведения процедуры десенсибилизации. Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП: в редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с применением декстрана сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует прекращать терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза ЛПНП с использованием высокопроточных мембран. Гемодиализ: у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69K) были отмечены анафилактоидные реакции. Поэтому желательно использовать мембрану другого типа или применять гипотензивный препарат другой фармакотерапевтической группы. Калийсберегающие диуретики и препараты калия: одновременное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли не рекомендуется. Кашель: на фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель, который исчезает после отмены препаратов этой группы. При появлении сухого кашля следует помнить о возможной связи этого симптома с приемом ингибитора АПФ. Если врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, прием препарата может быть продолжен. Возраст до 18 лет: препарат противопоказан детям до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения. Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности у пациентов с ХСН, нарушением водно-электролитного баланса и др.: при циррозе печени, сопровождающимся отеками и асцитом, артериальной гипотензией, ХСН, может отмечаться значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов в плазме крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков). Пациенты пожилого возраста: перед началом приема препарата следует оценить функцию почек и содержание калия в плазме крови. Начальную дозу препарата подбирают в зависимости от степени снижения АД, особенно при уменьшении ОЦК и ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA). Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД. Атеросклероз: риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у пациентов с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с рекомендуемой начальной дозы препарата. Пациенты с реноваскулярной гипертензией: для лечения реноваскулярной гипертензии используют реваскуляризацию. Тем не менее, ингибиторы АПФ оказывают благоприятное действие у пациентов с реноваскулярной гипертензией, как ожидающих оперативного вмешательства, так и у пациентов, проведение которым такой операции не представляется возможным. Лечение препаратом пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии следует начинать в условиях стационара с рекомендуемой начальной дозы, контролируя функцию почек и содержание калия в плазме крови. У некоторых пациентов может развиться функциональная острая почечная недостаточность, которая обратима после отмены препарата. Другие группы риска: у пациентов с ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA) и пациентов сахарным диабетом 1 типа (опасность спонтанного увеличения содержания калия) лечение необходимо начинать с рекомендуемой начальной дозы препарата и под контролем врача. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Периндоприл (как и другие ингибиторы АПФ) оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Хирургические вмешательства/общая анестезия: применение ингибиторов АПФ у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при применении средств общей анестезии, оказывающих гипотензивное действие. Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АПФ. в том числе периндоприла, за 12ч до хирургического вмешательства, предупредив врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Аортальный стеноз/ГОКМП: ингибиторы АПФ должны с осторожностью применяться у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка. Печеночная недостаточность: в редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха, при прогрессировании которой развивается фульминантный некроз печени, в том числе с летальным исходом. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» трансаминаз на фоне приема ингибиторов АПФ прием препарата следует прекратить. Анемия: может развиться у пациентов после трансплантации почки или у пациентов, находящихся на гемодиализе. Гиперкалиемия: при лечении ингибиторами АПФ, в том числе периндоприлом, может развиться гиперкалиемия. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин). Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма, в том числе с летальным исходом. Комбинированное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью. Индапамид: применение тиазидных и тиазидопободных диуретиков у пациентов с нарушением функции печени может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата. Фоточувствительность: имеются сообщения о случаях повышенной фоточувствительности на фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. При развитии реакции фоточувствительности на фоне приема препарата лечение необходимо прекратить. Если имеется необходимость возобновления применения препарата, следует защищать открытые участки кожи от прямого воздействия солнечных и искусственных ультрафиолетовых лучей. Водно-электролитный баланс. Содержание натрия в плазме крови: до начала лечения необходимо определить содержание натрия в плазме крови и на фоне приема препарата проводить регулярный контроль содержания электролитов в плазме крови. Все диуретические средства способны вызывать гипонатриемию, приводящую к серьезным осложнениям. Содержание калия в плазме крови: терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии (менее 3,4ммоль/л) у пациентов пожилого возраста, истощенных пациентов, пациентов с циррозом печени, пациентов с периферическими отеками, асцитом, ИБС, ХСН. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии. К группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ. Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, особенно аритмии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу. Во всех описанных случаях необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Первое определение содержания калия в плазме крови необходимо провести в течение первой недели от начала терапии препаратом. Содержание кальция в плазме крови: тиазидные и тиазидоподобные диуретики уменьшают выведение кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием скрытого гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить прием препарата. Концентрация глюкозы в плазме крови: следует контролировать концентрацию глюкозы у пациентов с сахарным диабетом. Концентрация мочевой кислоты: у пациентов с повышенной концентрацией мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии препаратом может увеличиваться частота обострения течения подагры. Диуретические препараты и функция почек: в полной мере эффективность тиазидных и тиазидоподобных диуретиков проявляется только при условии нормальной функции почек. Они также эффективны в случае концентрации креатинина менее 25мг/л, т.е., 220ммоль/л у взрослых. У пожилых пациентов концентрация креатинина в плазме крови должна быть скорректирована с учетом возраста, массы тела и пола пациента по формуле Кокрофта: КК = (140 - возраст (лет)) х масса тела (кг) / 0,814 х концентрация креатинина (моль/л). Эта формула подходит для пациентов пожилого возраста мужского пола. При расчете КК для женщин используют коэффициент 0,85. Гиповолемия в результате снижения ОЦК или гипонатриемия, вызванная приемом диуретиков в начале лечения препаратом, может приводить к снижению скорости клубочковой фильтрации и сопровождаться повышением концентрации креатинина и мочевины в плазме крови. Такая временная функциональная почечная недостаточность не оказывает отрицательного влияния на нормальную функцию почек, однако может ухудшить уже существующую почечную недостаточность. Спортсмены: индапамид может дать ложноположительную реакцию при проведении допинга-контроля. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с механизмами: ни индапамид, ни периндоприл, как в монотерапии, так и в комбинации друг с другом, не оказывают отрицательного влияния на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций. Тем не менее, у некоторых пациентов, особенно в начале лечения или в комбинации с другими гипотензивными препаратами, могут возникать эпизоды выраженного или резкого снижения АД, головокружение, что может снизить способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Венгрия

Тева Прайвэт Ко. Лтд. Фармацевтический завод

30

тб плен/об 0.625мг+2,5мг конт