Раеном, тб плен/об 7.5мг бл, 56, Гедеон Рихтер Румыния А.О.

Лекарственные средства

Стабильная стенокардия. Терапия стабильной стенокардии у пациентов с нормальным синусовым ритмом: при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов; в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле симптомов стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора. Хроническая сердечная недостаточность. Для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации в связи с ухудшением течения ХСН) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70уд/мин.

Действующее вещество: ивабрадина гидробромид - 8,795мг (эквивалентно ивабрадину - 7,5мг); вспомогательные вещества: лактоза - 41,675мг; маннитол - 44,530мг; мальтодекстрин - 3,000мг; кроскармеллоза натрия - 1,000мг; кремния диоксид коллоидный - 0,500мг; магния стеарат - 0,500мг.

Препарат следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи. Решение о начале терапии и титровании доз необходимо принимать при регулярном контроле ЧСС, ЭКГ. Стабильная стенокардия: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки) для пациентов в возрасте менее 75 лет. Через 3-4 недели применения препарата, в зависимости от терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки). Если на фоне терапии препаратом ЧСС в покое урежается до значений менее 50уд/мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата Раеном необходимо уменьшить (например, до 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки). Если при снижении дозы препарата ЧСС, остается менее 50уд/мин или сохраняются симптомы выраженной брадикардии, прием препарата следует прекратить. Если нет исчезновения симптоматики стенокардии в течение 3-х месяцев проводимой терапии, лечение препаратом необходимо прекратить. Хроническая сердечная недостаточность: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки) для пациентов в возрасте менее 75 лет. Лечение должно быть начато только у пациентов со стабильной ХСН. После двух недель применения суточная доза препарата Раеном может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5мг 2 раза в сутки), если ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд/мин. В случае если ЧСС стабильно не более 50 уд/мин или в случае появления симптомов брадикардии, таких как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, доза может быть уменьшена до 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки. Если значение ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60 уд/мин, рекомендуется применять препарат в дозе 5мг 2 раза в сутки. Если в процессе терапии ЧСС в состоянии покоя стабильно менее 50 уд/мин или если у пациента отмечаются симптомы выраженной брадикардии, для пациентов, принимающих препарат в дозе 5мг 2 раза в сутки или 7,5мг 2 раза в сутки, доза препарата должна быть снижена. Если у пациентов, получающих препарат в дозе 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки или 5мг 2 раза в сутки, ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60уд/мин, доза препарата может быть увеличена. Если ЧСС не более 50уд/мин или у пациента сохраняются симптомы брадикардии, применение препарата Раеном следует прекратить. Применение у пациентов старше 75 лет. Для пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки. В дальнейшем возможно увеличение дозы препарата. Нарушение функции почек. Пациентам с КК более 15 мл/мин рекомендуемая начальная доза препарата Раеном составляет 10мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки). Через 3-4 недели применения препарата, в зависимости от терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5мг 2 раза в сутки). У пациентов с КК менее 15мл/мин препарат следует применять с осторожностью (из-за недостаточного количества клинических данных). Нарушение функции печени: пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется применять препарат в обычной дозе. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки). Через 3-4 недели применения препарата, в зависимости от терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5мг 2 раза в сутки). Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Препарат Раеном противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку нет данных о применении ивабрадина у данной группы пациентов (можно ожидать существенного увеличения концентрации ивабрадина в плазме крови).

Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60уд/мин (до начала лечения)). Кардиогенный шок. Острый инфаркт миокарда. Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.). Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Синдром слабости синусового узла. Синоатриальная блокада. Наличие искусственного водителя ритма. Нестабильная стенокардия. Атриовентрикулярная (AV) блокада III степени. Одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон. Одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), урежающими ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем. Беременность и период грудного вскармливания. Применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не изучалась). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью: умеренно выраженная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); тяжелая почечная недостаточность (КК менее 15мл/мин); врожденное удлинение интервала QT; одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT; одновременный прием умеренных ингибиторов и индукторов изоферментов цитохрома CYP3A4 и грейпфрутового сока; одновременное применение с калийнесберегающими диуретиками; бессимптомная дисфункция левого желудочка; атриовентрикулярная блокада II степени; недавно перенесенный инсульт; ХСН IV функционального класса по классификации NYHA; пигментная дегенерация сетчатки глаза (retinitis pigmentosa); артериальная гипотензия; возраст старше 75 лет. Беременность: применение препарата противопоказано во время беременности. В настоящий момент имеется недостаточное количество данных о применении ивабрадина во время беременности. В доклинических исследованиях ивабрадина выявлено эмбриотоксическое и тератогенное действие. Женщины репродуктивного возраста должны соблюдать надежные меры контрацепции в период лечения препаратом Раеном. Период грудного вскармливания: прием препарата противопоказан в период кормления грудью. Сведения о проникновении ивабрадина в грудное молоко отсутствуют. В исследованиях на животных было показано, что ивабрадин выделяется в грудное молоко.

Меры предосторожности при применении. Нарушение сердечного ритма: Ивабрадин неэффективен для лечения или профилактики аритмий. Его эффективность снижается на фоне развития тахиаритмии (например, желудочковой или наджелудочковой тахикардии). Препарат не рекомендуется пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) или другими типами аритмий, связанными с функцией синусового узла. Во время терапии препаратом следует проводить клиническое наблюдение за пациентами на предмет выявления фибрилляции предсердий (пароксизмальной или постоянной). По клиническим показаниям (например, ухудшение течения стенокардии, появление ощущения сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм) в текущий контроль следует включать ЭКГ. Риск развития фибрилляции предсердий может быть выше у пациентов с ХСН, принимающих препарат. Фибрилляция предсердий чаще встречалась среди пациентов, которые одновременно с ивабрадином принимали амиодарон или антиаритмические препараты I класса. Пациенты с ХСН и нарушениями внутрижелудочковой проводимости (блокада левой или правой ножки пучка Гиса) и желудочковой диссинхронией должны находиться под контролем. Применение у пациентов с брадикардией. Ивабрадин противопоказан, если до начала терапии ЧСС в покое составляет менее 60уд/мин. Если на фоне терапии ЧСС в покое урежается до значений менее 50уд/мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия), дозу препарата следует уменьшить. Если при снижении дозы препарата ЧСС остается менее 50уд/мин или сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, то прием препарата следует прекратить. Комбинированное применение в составе антиангинальной терапии. Применение препарата совместно с БМКК, урежающими ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем, противопоказано. При комбинированном применении ивабрадина с нитратами и БМКК, производными дигидропиридинового ряда, такими как амлодипин, изменения профиля безопасности проводимой терапии отмечено не было. Не установлено, что комбинированное применение с БМКК повышает эффективность ивабрадина. Инсульт. Не рекомендуется назначать препарат Раеном сразу после перенесенного инсульта, так как данные по применению препарата в этот период отсутствуют. Функции зрительного восприятия. Ивабрадин влияет на функцию сетчатки глаза. В настоящее время не было выявлено токсического воздействия ивабрадина на сетчатку глаза. Однако, данных о влиянии ивабрадина на сетчатку глаза при длительном применении (свыше 1 года) нет. При возникновении нарушений зрительных функций, не описанных в настоящей инструкции, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата. Пациентам с пигментной дегенерацией сетчатки (retinitis pigmentosa) препарат следует принимать с осторожностью. Артериальная гипотензия: Раеном следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипотензией (из-за недостаточного количества клинических данных). Раеном противопоказан при тяжелой артериальной гипотензии (систолическое АД менее 90 мм рт. ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.). Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) - сердечные аритмии: увеличение риска развития выраженной брадикардии на фоне приема ивабрадина при проведении фармакологической кардиоверсии с целью восстановления синусового ритма не было доказано. Однако, вследствие недостаточного количества данных, при возможности отсрочить плановую электрическую кардиоверсию, прием препарата следует прекратить за 24 часа до ее проведения. Применение у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT. Препарат не следует применять при врожденным синдроме удлиненного интервала QT, а также в комбинации с препаратами, способными удлинять интервал QT. При необходимости одновременного применения таких препаратов необходим строгий контроль ЭКГ. Урежение ЧСС вследствие приема препарата может усугубить удлинение интервала QT, что, в свою очередь, может спровоцировать развитие тяжелой формы аритмии, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Пациенты с артериальной гипертензией, которым требуется переход на другой гипотензивный препарат. При изменении гипотензивной терапии у пациентов с ХСН, принимающих препарат, требуется мониторинг АД через соответствующие интервалы времени. Хроническая сердечная недостаточность. Перед решением вопроса о применении препарата течение сердечной недостаточности должно быть стабильным. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ХСН IV функционального класса по классификации NYHA из-за ограниченных данных по применению препарата у этой категории пациентов. Умеренная печеночная недостаточность. При умеренно выраженной печеночной недостаточности (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) терапию препаратом Раеном следует проводить с осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность. При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) терапию препаратом Раеном следует проводить с осторожностью. Вспомогательные вещества. Препарат Раеном содержит лактозу, поэтому не рекомендуется пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами: Ивабрадин не влияет на способность к управлению транспортными средствами и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций. Однако следует помнить о возможности появления фотопсии при резком изменении интенсивности освещения, особенно при управлении транспортными средствами в ночное время.

2

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Румыния

Гедеон Рихтер Румыния А.О.

56

тб плен/об 7.5мг бл