Раеном, тб плен/об 7.5мг бл, 56, Гедеон Рихтер Румыния А.О.

Лекарственные средства

Стабильная стенокардия. Терапия стабильной стенокардии у пациентов с нормальным синусовым ритмом: при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов; в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле симптомов стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора. Хроническая сердечная недостаточность. Для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации в связи с ухудшением течения ХСН) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70уд/мин.

Действующее вещество: ивабрадина гидробромид - 8,795мг (эквивалентно ивабрадину - 7,5мг); вспомогательные вещества: лактоза - 41,675мг; маннитол - 44,530мг; мальтодекстрин - 3,000мг; кроскармеллоза натрия - 1,000мг; кремния диоксид коллоидный - 0,500мг; магния стеарат - 0,500мг.

Препарат следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи. Решение о начале терапии и титровании доз необходимо принимать при регулярном контроле ЧСС, ЭКГ. Стабильная стенокардия: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки) для пациентов в возрасте менее 75 лет. Через 3-4 недели применения препарата, в зависимости от терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки). Если на фоне терапии препаратом ЧСС в покое урежается до значений менее 50уд/мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата Раеном необходимо уменьшить (например, до 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки). Если при снижении дозы препарата ЧСС, остается менее 50уд/мин или сохраняются симптомы выраженной брадикардии, прием препарата следует прекратить. Если нет исчезновения симптоматики стенокардии в течение 3-х месяцев проводимой терапии, лечение препаратом необходимо прекратить. Хроническая сердечная недостаточность: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки) для пациентов в возрасте менее 75 лет. Лечение должно быть начато только у пациентов со стабильной ХСН. После двух недель применения суточная доза препарата Раеном может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5мг 2 раза в сутки), если ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд/мин. В случае если ЧСС стабильно не более 50 уд/мин или в случае появления симптомов брадикардии, таких как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, доза может быть уменьшена до 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки. Если значение ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60 уд/мин, рекомендуется применять препарат в дозе 5мг 2 раза в сутки. Если в процессе терапии ЧСС в состоянии покоя стабильно менее 50 уд/мин или если у пациента отмечаются симптомы выраженной брадикардии, для пациентов, принимающих препарат в дозе 5мг 2 раза в сутки или 7,5мг 2 раза в сутки, доза препарата должна быть снижена. Если у пациентов, получающих препарат в дозе 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки или 5мг 2 раза в сутки, ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60уд/мин, доза препарата может быть увеличена. Если ЧСС не более 50уд/мин или у пациента сохраняются симптомы брадикардии, применение препарата Раеном следует прекратить. Применение у пациентов старше 75 лет. Для пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки. В дальнейшем возможно увеличение дозы препарата. Нарушение функции почек. Пациентам с КК более 15 мл/мин рекомендуемая начальная доза препарата Раеном составляет 10мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки). Через 3-4 недели применения препарата, в зависимости от терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5мг 2 раза в сутки). У пациентов с КК менее 15мл/мин препарат следует применять с осторожностью (из-за недостаточного количества клинических данных). Нарушение функции печени: пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется применять препарат в обычной дозе. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки). Через 3-4 недели применения препарата, в зависимости от терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5мг 2 раза в сутки). Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Препарат Раеном противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку нет данных о применении ивабрадина у данной группы пациентов (можно ожидать существенного увеличения концентрации ивабрадина в плазме крови).

Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60уд/мин (до начала лечения)). Кардиогенный шок. Острый инфаркт миокарда. Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.). Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Синдром слабости синусового узла. Синоатриальная блокада. Наличие искусственного водителя ритма. Нестабильная стенокардия. Атриовентрикулярная (AV) блокада III степени. Одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон. Одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), урежающими ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем. Беременность и период грудного вскармливания. Применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не изучалась). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью: умеренно выраженная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); тяжелая почечная недостаточность (КК менее 15мл/мин); врожденное удлинение интервала QT; одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT; одновременный прием умеренных ингибиторов и индукторов изоферментов цитохрома CYP3A4 и грейпфрутового сока; одновременное применение с калийнесберегающими диуретиками; бессимптомная дисфункция левого желудочка; атриовентрикулярная блокада II степени; недавно перенесенный инсульт; ХСН IV функционального класса по классификации NYHA; пигментная дегенерация сетчатки глаза (retinitis pigmentosa); артериальная гипотензия; возраст старше 75 лет. Беременность: применение препарата противопоказано во время беременности. В настоящий момент имеется недостаточное количество данных о применении ивабрадина во время беременности. В доклинических исследованиях ивабрадина выявлено эмбриотоксическое и тератогенное действие. Женщины репродуктивного возраста должны соблюдать надежные меры контрацепции в период лечения препаратом Раеном. Период грудного вскармливания: прием препарата противопоказан в период кормления грудью. Сведения о проникновении ивабрадина в грудное молоко отсутствуют. В исследованиях на животных было показано, что ивабрадин выделяется в грудное молоко.