Эпитерра, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000миллиграмм блистер, 60, Тева Фармацевтические предприятия Лтд

Лекарственные средства

Монотерапия: Парциальные припадки с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией. В составе дополнительной терапии: Парциальные припадки с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией. Миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией. Первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Активное вещество леветирацетам 1000,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 136,0 мг; повидон (PVP К-30) 32,0 мг; кроскармеллоза натрия 148,0 мг; магния стеарат 12,0 мг.

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза в сутки. Монотерапия: Взрослые и дети старше 16 лет. Начальная доза - 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы - 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). В составе дополнительной терапии. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг. Начальная доза - 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы - 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. Дети старше 6 лет с массой тела менее 50 кг. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Препарат необходимо применять в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы. У детей с массой тела менее 25 кг при необходимости применения дозы менее 250 мг/сутки и у пациентов, имеющих трудности при глотании, рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь. У детей с массой тела более 50 кг дозирование препарата осуществляется по схеме для взрослых. При массе тела 25-50 кг - начальная доза составит 125 мг 2 раза в сутки (10 мг/кг 2раза в сутки), а максимальная доза - 375 мг 2 раза в сутки (30 мг/кг 2 раза в сутки). При массе тела более 50 кг - начальная доза составит 250 мг 2 раза в сутки (10 мг/кг 2раза в сутки), а максимальная доза - 750 мг 2 раза в сутки (30 мг/кг 2 раза в сутки). Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от КК. КК можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле. Для мужчин: КК (мл/мин) = [140-возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х концентрация креатинина (мг/дл). Для женщин: полученное значение умножить на 0,85. Затем КК коррелируют с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле: КК (мл/мин/1,73м2) = КК (мл/мин)/ППТ (м2) Дозы для применения у взрослых и детей с массой тела более 50 кг. Почечная недостаточность: норма (КК более 80 мл/мин) доза составит 500-1500 мг 2 раза в сутки; легкая степень (КК 50-79 мл/мин) доза составит - 500-1000 мг 2 раза в сутки; средняя степень (КК 30-49 мл/мин) доза составит - 250-750 мг 2 раза в сутки; тяжелая степень (КК менее 30 мл/мин) доза составит - 250-500 мг 2 раза в сутки; терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе) доза составит - 500-1000 мг 1 раз в сутки. У детей с почечной недостаточностью коррекцию дозы проводят с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, полученные в исследованиях взрослых пациентов с почечной недостаточностью. КК может быть оценен на основании определения концентрации креатинина (мг/дл) для детей, используя формулу Шварца: КК (мл/мин/1,73м2) = Рост (см) х ks / концентрация креатинина (мг/дл). ks = 0,55 для детей младше 13 лет и детей женского пола старше 13 лет; ks = 0,7 для детей мужского пола старше 13 лет. Дозы для применения у детей с массой тела менее 50 кг. норма (КК более 80 мл/мин/1,73м2) доза составит 10-30 мг/кг 2 раза в сутки; легкая степень (КК 50-79 мл/мин/1,73м2) доза составит - 10-20 мг/кг 2 раза в сутки; средняя степень (КК 30-49 мл/мин/1,73м2) доза составит - 5-15 мг/кг 2 раза в сутки; тяжелая степень (КК менее 30 мл/мин/1,73м2) доза составит - 5-10 мг/кг 2 раза в сутки; терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе) доза составит - 10-20 мг/кг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 60 мл/мин/1,73м2 рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму, к производным пирролидона или другим компонентам препарата, детский возраст до 6 лет. С осторожностью: Нарушение функции печени тяжелой степени; почечная недостаточность; пациенты пожилого возраста старше 65 лет. В постмаркетинговых данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, зафиксировано было более 1000 случаев применения монотерапии леветирацетама в первом триместре беременности. В целом, эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска развития серьезных врожденных пороков. Тератогенное поражение не может быть полностью исключено. Терапия несколькими противоэпилептическими препаратами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому монотерапия у беременных женщин является более целесообразной. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра применяют во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама, как и других противоэпилептических препаратов, в плазме крови. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме крови. Это снижение было выражено в третьем триместре беременности (до 60% от базовой концентрации в течение третьего триместра). Применение леветирацетама у беременных женщин следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью, как матери, так и плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эпитерра в период грудного вскармливания не рекомендуется. Однако, в случае необходимости применения леветирацетама в период грудного вскармливания отношение польза/риск лечения должно быть оценено с учетом важности грудного вскармливания. В исследованиях на животных не обнаружено влияния леветирацетама на фертильность. Клинические данные влияния леветирацетама на фертильность отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.

У детей младше 6 лет рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь. В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 недели. У детей с массой тела 25 - 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 недели. Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется провести исследование функции почек перед лечением. Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в первый месяц терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение. У пациентов, получающих лечение противоэпилептическими средствами (включая леветирацетам), были зарегистрированы случаи суицида, суицидальных попыток, суицидального мышления и поведения. В мета-анализе рандомизированных исследований противоэпилептических лекарственных препаратов под контролем плацебо было показано небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм данного риска неизвестен. Таким образом, необходимо наблюдать пациентов на предмет признаков депрессии и/или суицидального мышления и поведения, а также рассмотреть подходящее лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует порекомендовать обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков депрессии и/или суицидального мышления или поведения. При признаках депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту. Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра. У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства. Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Не было проведено исследований по влиянию на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Ввиду возможной различной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Таким образом, таким пациентам необходимо соблюдать осторожность при выполнении таких задач как, например, управление транспортным средством или механизмом. Пациентам не рекомендовано управлять транспортным средством и использовать механизмы до тех пор, пока не будет установлено отсутствие влияния на данную их способность.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.

Израиль

Тева Фармацевтические предприятия Лтд

60

тб плен/об 1000мг бл