Аторвастатин Алкалоид, тб плен/об 10мг бл, 30, Алкалоид АО

Лекарственные средства

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (II тип по классификации Фредриксона). Комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (IIa и IIb типы по классификации Фредриксона). Дисбеталипопротеинемия (III тип по классификации Фредриксона) (в качестве дополнения к диете). Семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона), резистентная к диете. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкая концентрация ХС-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в том числе на фоне дислипидемии; вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Активное вещество: аторвастатин 10мг (в форме аторвастатина кальция тригидрата - 10,85мг соответственно); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат/целлюлоза микрокристаллическая (75%:25%) - 64,30мг; кальция карбонат - 22,64мг; коповидон - 2,20мг; кросповидон - 4,40мг; кроскармеллоза натрия - 1,10мг; натрия лаурилсульфат - 2,20мг; кремния диоксид коллоидный - 0,66мг; тальк - 0,55мг; магния стеарат - 1,10мг.

Препарат предназначен для приема внутрь, в любое время суток независимо от приема пищи. Перед началом лечения следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, увеличения физической нагрузки, снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестериновую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии. Дозы препарата варьируются от 10 до 80мг в сутки и могут быть индивидуализированы соответственно исходному значению концентрации ХС-ЛПНП, целям терапии и эффективности проводимой терапии. Обычно начальная доза составляет 10мг 1 раз в сутки. Коррекцию дозы следует проводить с интервалом в 4 недели или более под контролем концентрации липидов плазмы крови. Максимальная суточная доза составляет 80мг. Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия: в большинстве случаев рекомендуемая доза препарата составляет 10мг 1 раз в сутки ежедневно. Эффект лечения развивается через 2 недели, максимальный эффект - через 4 недели. При длительном применении препарата эффект сохраняется. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия: рекомендуется назначать препарат в начальной дозе 10мг 1 раз в сутки ежедневно. Дозу устанавливают индивидуально, титрация дозы с интервалом 4 недели и более. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: препарат назначают в дозе от 10 до 80мг 1 раз в сутки ежедневно. У большинства пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией оптимальный эффект наблюдается в суточной дозе 80мг. Препарат назначают в дополнение к другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП аферез) у этих пациентов, или, как основное лечение, если такая терапия не обеспечивает надлежащего эффекта или невозможна. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10мг в сутки. Дальнейшая титрация дозы проводится в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, для достижения целевых значений концентрации ХС-ЛПНП в соответствии с действующими национальными рекомендациями. Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется. Печеночная недостаточность: препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Препарат противопоказан пациентам с активным заболеванием печени. Патенты пожилого возраста: различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется. Применение препарата Аторвастатин Алкалоид в комбинации с другими лекарственными средствами: при необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата не должна превышать 10мг в сутки. Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу препарата одновременном применении с ингибиторами протеазы ВИЧ, ингибиторами гепатита С, кларитромицином и итраконазолом. Если у Вас возникли дополнительные вопросы или Вы хотите прекратить лечение, пожалуйста, обсудите это с Вашим врачом. Если Вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенную.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Повышенная чувствительность к аторвастатину или какому-либо другому компоненту препарата. Заболевания печени в активной стадии или повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН). Беременность и период кормления грудью, применение у женщин репродуктивного возраста, не применяющих надежные методы контрацепции. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: у пациентов, злоупотребляющих алкоголем; у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания печени, заболевания мышечной системы в анамнезе (включая при применении других статинов), сахарный диабет, одновременное применение с лекарственными средствами, повышающими риск развития миопатии и рабдомиолиза, агрессивная липидснижающая терапия (аторвастатин в дозах 80мг) при вторичной профилактике инсульта у пациентов с геморрагическим или лакунарным инсультом в анамнезе. Беременность: препарат противопоказан во время беременности. Препарат не следует применять женщинам, которые пытаются забеременеть или подозревают, что беременны. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции на период лечения препаратом. Препарат можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, и пациентка информирована о возможном риске лечения для плода. Период кормления грудью: препарат противопоказан в период кормления грудью. Не известно, выделяется ли аторвастатин или его метаболиты с грудным молоком. Поскольку существует потенциальный риск для детей грудного возраста, во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью. Влияние на печень: функцию печени следует контролировать до начала лечения и периодически на протяжении терапии. Функциональные печеночные показатели (активность АЛТ, ACT) следует контролировать также у пациентов, у которых развиваются нарушения функции печени. Пациенты, у которых отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, должны находиться под врачебным наблюдением вплоть до нормализации показателей. Если активность «печеночных» трансаминаз повысилась в 3 раза и более по сравнению с ВГН, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата Аторвастатин Алкалоид: препарат следует назначать с осторожностью пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют заболевания печени в анамнезе. Влияние на скелетную мускулатуру: как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, аторвастатин может оказывать влияние на скелетные мышцы и вызывать миалгию, миозит и миопатию, которые могут прогрессировать до развития рабдомиолиза - состояния, которое потенциально угрожает жизни пациента и которое характеризуется значительным увеличением активности КФК (свыше 10 раз по сравнению с ВГН), миоглобинемией и миоглобинурией, что может привести к почечной недостаточности. Перед началом лечения: препарат необходимо с осторожностью назначать пациентам, у которых имеются факторы, способствующие развитию рабдомиолиза: при почечной недостаточности; при гипотиреозе; при наличии наследственных мышечных заболеваний в анамнезе, включая семейный анамнез; если ранее при лечении статинами или фибратами наблюдалась мышечная токсичность; если пациент ранее перенес какое-либо заболевание печени и/или злоупотребляет алкоголем; у пациентов старше 70 лет; в случаях возможного увеличения концентрации аторвастатина в плазме крови, например, при взаимодействии с лекарственными средствами и в особых группах пациентов, в том числе в генетических субпопуляциях. Перед началом лечения препаратом в таких случаях необходимо определять активность КФК, тщательно взвесить соотношение польза/риск такой терапии. В случае решения в пользу проведения терапии необходимо проводить тщательный клинический мониторинг таких пациентов. При значительном повышении исходной активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) лечение препаратом не начинают. Определение активности КФК нельзя проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии любых других факторов, которые могут повышать активность КФК, поскольку это может приводить к неточным результатам. При значительном повышении исходной активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) рекомендуется повторное проведение исследования через 5-7 дней, чтобы подтвердить полученные результаты. Во время лечения необходимо немедленно сообщать врачу о всех случаях возникновения боли в мышцах, судорог или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием и повышением температуры тела; если подобные симптомы возникают у пациента во время лечения аторвастатином, тогда необходимо определение активности КФК. В случае значительного повышения этого показателя (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) препарат необходимо отменить; в случае, если мышечные симптомы тяжелой степени и вызывают значительный дискомфорт, даже если активность КФК менее чем в 5 раз превышает ВГН, лечение необходимо прекратить; если симптомы полностью исчезают и активность КФК возвращается к норме, тогда можно снова назначить препарат или другой препарат из группы статинов, снизив его дозу и под регулярным контролем состояния пациента; лечение препаратом необходимо прекратить при клинически значимом повышении активности КФК (более чем в 10 раз по сравнению с ВГН) или в случае диагностированного рабдомиолиза или подозрения на его развитие. Сопутствующее лечение другими лекарственными средствами: риск развития рабдомиолиза повышается при одновременном применении аторвастатина с некоторыми лекарственными средствами, которые могут увеличить плазменную концентрацию аторвастатина, такими как мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 или транспортных белков (например, циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы ВИЧ-протеазы, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т.д.). Риск развития миопатии также увеличивается при одновременном применении гемфиброзила и других производных фиброевой кислоты, эритромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах и эзетимиба. Если возможно, следует рассмотреть вопрос о применении альтернативных методов лечения, вместо данных лекарственных средств. Поэтому необходимо тщательно взвешивать отношение ожидаемой пользы к возможному риску такой комбинированной терапии. Когда пациенты принимают лекарственные препараты, которые повышают плазменную концентрацию аторвастатина, рекомендуется снизить максимальную дозу препарата. Кроме того, в случае применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, следует рассмотреть вопрос о снижении начальной дозы препарата и рекомендуется регулярное наблюдение за состоянием пациента. Одновременное применение аторвастатина и фузидовой кислоты не рекомендуется, поэтому рекомендуется временно прекратить применение препарата в течение терапии фузидовой кислотой. Дети: безопасность и эффективность не установлена. Интерстициальное заболевание легких: единичные случаи интерстициального заболевания легких, были зарегистрированы при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии. Симптомы могут включать в себя одышку, непродуктивный кашель и ухудшение здоровья в целом (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). В случае подозрения на развитие интерстициального заболевания легких, терапия препаратом должна быть прекращена. Сахарный диабет: некоторые данные указывают на то, что статины увеличивают концентрацию глюкозы в плазме крови и у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета, такие изменения могут приводить к его манифестации, что является показанием для назначения гипогликемической терапии. Однако снижение риска сосудистых заболеваний на фоне приема статинов превышает риск развития сахарного диабета, поэтому данный фактор не должен служить основанием для отмены лечения статинами. За пациентами группы риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5,6 до 6,9ммоль/л, ИМТ более 30кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе) следует установить врачебное наблюдение и регулярно проводить контроль биохимических параметров крови. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поэтому следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных видов деятельности (риск развития головокружения).

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Македония

Алкалоид АО

30

тб плен/об 10мг бл