Карбоплатин-Тева, лиоф д/инф 450мг фл, 1

Лекарственные средства

Pак яичников, герминогенные опухоли мужчин и женщин, рак легкого, рак шейки матки, злокачественные опухоли головы и шеи, переходно-клеточный рак мочевого пузыря.

Активное вещество карбоплатин 450 мг; вспомогательные вещества: маннитол 450 мг.

Препарат Карбоплатин-Тева может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима дозирования в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой. Препарат вводится внутривенно по следующей схеме: 300-400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии; 100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут ежедневно в течение 5 дней. Введение препарата Карбоплатин-Тева повторяют с интервалом не менее 4-х недель при количестве тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения. Введение жидкости до или после применения препарата Карбоплатин-Тева, а также достижение форсированного диуреза не требуется. В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза препарата Карбоплатин-Тева может корригироваться следующим образом: При снижении количества тромбоцитов до 50000/мкл и/или нейтрофилов до 500/мкл при предыдущих курсах терапии карбоплатином коррекция дозы не требуется. При наблюдавшихся минимальных значениях тромбоцитов менее 50000/мкл и/или нейтрофилов менее 500/мкл при предшествующем курсе терапии карбоплатином следует рассмотреть возможность снижения следующей дозы на 25% как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения. При нарушении функции почек (КК менее 60 мл/мин.) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, в связи с чем рекомендуемые дозы карбоплатина составляют при КК 41-59 мл/мин - 250 мг/м2, при КК 16-40 мл/мин - 200 мг/м2. Больным с факторами риска, такими как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии, возраст более 65 лет, низкий функциональный статус (по шкале Восточной объединенной группы онкологов (ECOG) 2-4 балла или показатель по Карновскому ниже 80%) рекомендуется снижение исходной дозы карбоплатина на 20-25%. Определение дозы по формуле Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл х мин): Общая доза (мг) = AUC х (СКФ + 25) Желательное значение AUC: 5-7 мг/мл х мин – Режим химиотерапии Монотерапия – ранее нелеченный. Желательное значение AUC: 4-6 мг/мл х мин – Режим химиотерапии Монотерапия – ранее нелеченный. Желательное значение AUC: 4-6 мг/мл х мин – Режим химиотерапии в комбинации с циклофосфамидом – ранее нелеченный. Правила приготовления раствора для инфузий: Во флакон с лиофилизатом добавляют 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида до получения раствора с концентрацией 10 мг/мл. Перед введением раствор разбавляют до концентрации 0,5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида. Перед применением раствор карбоплатина необходимо подвергнуть визуальному контролю на предмет наличия в нем механических включений и нарушения окраски.

Повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям; выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин); тяжелое угнетение костномозгового кроветворения; тяжелые кровотечения; беременность и период кормления грудью; детский возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).

С осторожностью: при угнетении костномозгового кроветворения легкой и средней степени тяжести (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), предшествующей терапии нефротоксическими препаратами (например, цисплатином), нарушениях функции печени, нарушениях зрения, нарушениях слуха, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, в поствакцинальном периоде. Лечение препаратом Карбоплатин-Тева следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата. Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль содержания форменных элементов в периферической крови и показателей функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени. Рекомендуется регулярное наблюдение у невролога, особенно пациентам, ранее проходившим терапию цисплатином, а также пациентам старше 65 лет. Так как препарат Карбоплатин-Тева может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения. Женщинам и мужчинам во время лечения препаратом Карбоплатин-Тева следует использовать надежные методы контрацепции. При применении препарата Карбоплатин-Тева должны соблюдаться все инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 0,9% раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов. Учитывая возможность развития побочных действий со стороны нервной системы, в период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

4

Хранить в недоступном для детей в защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 °С.

Нидерланды

Тева Фармацевтические предприятия/Фармахеми

1

лиоф д/инф 450мг фл