Комбоглиз Пролонг, тб модиф высв п/пл об 1000мг+2,5мг бл, 56

Лекарственные средства

Сахарный диабет 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов: у пациентов с неадекватным гликемическим контролем на максимальной переносимой дозе метформина; в комбинированном применении с производными сульфонилмочевины, ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, препаратами инсулина при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии; у пациентов, уже получающих комбинацию саксаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток.

Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 1000 мг + 2,5 мг содержит: действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 2,5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг.

Внутрь, один раз в сутки во время ужина. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая. Дозу следует подбирать индивидуально. У пациентов, получающих метформин, дозировка препарата Комбоглиз Пролонг должна содержать метформин в уже принимаемой дозе или в наиболее терапевтически соответствующей дозе. После перехода с метформина немедленного высвобождения на метформин модифицированного высвобождения следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и соответствующим образом производить коррекцию дозы. Пациенты, которым показан саксаглиптин в дозе 2,5 мг в комбинации с метформином модифицированного высвобождения, могут получать препарат Комбоглиз Пролонг 1000 мг + 2,5 мг. Пациентам, которым показан прием саксаглиптина в дозе 2,5 мг, и которые ранее не получали метформин, или которым требуется доза метформина более 1000 мг, следует принимать саксаглиптин и метформин в виде отдельных препаратов. Максимальная суточная доза: саксаглиптина 5 мг и метформина модифицированного высвобождения 2000 мг. Не проводилось специальных исследований безопасности и эффективности препарата Комбоглиз Пролонг у пациентов, ранее получавших другие гипогликемические средства и переведенных на препарат Комбоглиз Пролонг. Вносить изменения в терапию СД2 следует с осторожностью и при соответствующем контроле концентрации глюкозы в крови. Применение в особых группах пациентов: пациенты с нарушением функции почек: до начала терапии препаратом Комбоглиз Пролонг и периодически - на фоне терапии пациентам следует оценивать функцию почек. Препарат Комбоглиз Пролонг противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2). Не следует начинать терапию препаратом Комбоглиз Пролонг пациентам с рСКФ 30-45 мл/мин/1,73 м2. Если на фоне терапии отмечено стойкое снижение рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2, необходимо оценить пользу и риск продолжения терапии. При этом максимальная суточная доза препарата Комбоглиз Пролонг должна быть ограничена 1000 мг + 2,5 мг. Необходимо прекратить прием препарата Комбоглиз Пролонг, если на фоне лечения рСКФ снижается < 30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты пожилого возраста: поскольку метформин и саксаглиптин выводятся почками, препарат Комбоглиз Пролонг следует применять с осторожностью в пожилом возрасте. Контроль функции почек необходим для предотвращения метформин-ассоциированного лактоацидоза у пожилых пациентов. Дети: безопасность и эффективность применения препарата у пациентов младше 18 лет не изучалась.

Гиперчувствительность к метформину, саксаглиптину и другим компонентам препарата; серьезные реакции гиперчувствительности в анамнезе, включающие анафилаксию, анафилактический шок и ангионевротический отек к любому ингибитору ДПП-4; сахарный диабет 1 типа (применение не изучено); любой вид острого метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз); диабетическая прекома; нарушение функции почек тяжелой степени (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2); острые состояния, при которых имеется риск развития нарушения функции почек, такие как: обезвоживание, тяжелая инфекция, шок; острое или хроническое заболевание, которое может вызвать гипоксию тканей, например: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок; печеночная недостаточность; острая алкогольная интоксикация, алкоголизм; дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции мочевыделительной системы, бронхолегочные заболевания); серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии); период менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств; беременность, период грудного вскармливания; соблюдение гипокалорийной диеты (< 1000 ккал/сут.); врожденная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучались).

Общее: препарат Комбоглиз Пролонг противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Острый панкреатит: применение ингибиторов ДПП-4 было связано с развитием острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: продолжительная, интенсивная боль в области живота. При подозрении на развитие панкреатита необходимо прекратить прием препарата Комбоглиз Пролонг; при подтверждении диагноза не следует возобновлять терапию. У пациентов с панкреатитом в анамнезе препарат следует применять с осторожностью. Были получены спонтанные сообщения о случаях острого панкреатита на фоне приема саксаглиптина в постмаркетинговом периоде. Лактоацидоз: лактоацидоз - это очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, которое чаще всего возникает при резком ухудшении функции почек, сердечно-легочных заболеваниях или сепсисе. Кумуляция метформина происходит при резком ухудшении функции почек и увеличивает риск лактоацидоза. В случае обезвоживания (сильная диарея или рвота, лихорадка, жар, снижение потребления жидкости) применение препарата Комбоглиз Пролонг следует временно прекратить и рекомендуется обратиться к врачу. Пациентам, принимающим метформин, следует с осторожностью назначать лекарственные препараты, которые могут вызвать острое нарушение функции почек (например, гипотензивные препараты, диуретики и НПВП). Другими факторами риска развития лактоацидоза являются чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, недостаточно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также одновременное применение лекарственных средств, которые могут вызвать лактоацидоз. Пациенты и/или лица, осуществляющие за ними уход, должны быть проинформированы о риске лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, мышечными спазмами, астенией и гипотермией с последующей комой. При подозрении на эти симптомы пациенту следует прекратить применение препарата Комбоглиз Пролонг и немедленно обратиться за медицинской помощью. При лабораторных исследованиях обычно выявляется снижение pH крови (< 7,35), повышение концентрации лактата в плазме выше 5 ммоль/л, а также увеличение анионного разрыва и соотношения лактат/пируват. Функция почек: поскольку метформин выводится почками, функцию почек следует оценивать: до начала лечения и регулярно во время терапии; у пациентов со значениями рСКФ, приближающимися к соответствующим нарушению функции почек средней степени тяжести, и у пожилых пациентов - не менее 2-4 раз в год; у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести, у которых рСКФ >/= 30 мл/мин/1,73 м2 и < 45 мл/мин/1,73 м2, при отсутствии других состояний, которые могут увеличить риск лактоацидоза, доза препарата Комбоглиз Пролонг составляет 1000 мг + 2,5 мг один раз в сутки. Не рекомендуется начинать лечение препаратом Комбоглиз Пролонг у таких пациентов. У надлежащим образом информированных пациентов лечение может быть продолжено под тщательным наблюдением; препарат Комбоглиз Пролонг противопоказан пациентам с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, и его применение должно быть временно прекращено при наличии состояний, изменяющих функцию почек. Снижение функции почек у пожилых пациентов встречается часто и протекает бессимптомно. Особую осторожность следует проявлять в ситуациях, когда функция почек может нарушиться, например, при начале терапии гипотензивными средствами, диуретиками или НПВП. Хирургическое вмешательство: применение препарата Комбоглиз Пролонг следует прекратить во время хирургического вмешательства под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапию можно возобновить не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства или возобновления перорального питания при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной. Введение йодсодержащих контрастных веществ: внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к нефропатии, индуцированной контрастным веществом, что приводит к кумуляции метформина и повышенному риску лактоацидоза. Применение препарата Комбоглиз Пролонг следует прекратить не менее чем за 48 часов до процедуры диагностической визуализации и возобновить не ранее чем через 48 часов после нее, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной. Нарушения со стороны кожи: в доклинических токсикологических исследованиях сообщалось о язвенных и некротических поражениях кожи на конечностях обезьян. В клинических исследованиях не отмечено повышения частоты возникновения поражений кожи. Для класса ингибиторов ДПП-4 описаны пострегистрационные случаи развития сыпи. Сыпь также отмечена как нежелательная реакция при применении саксаглиптина. В связи с чем в рамках стандартного ведения пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить наблюдение на предмет возможных нарушений со стороны кожи, таких как волдыри, язвы или сыпь. Буллезный пемфигоид: при пострегистрационном применении ингибиторов ДПП-4, в том числе саксаглиптина, были отмечены случаи буллезного пемфигоида, требовавшего госпитализации. В описанных случаях пациенты обычно отвечали на местную или системную иммуносупрессивную терапию и прекращение приема ингибитора ДПП-4. При развитии волдырей или изъявлений на фоне терапии препаратом Комбоглиз Пролонг и подозрении на буллезный пемфигоид следует прекратить прием препарата Комбоглиз Пролонг и обратиться к дерматологу для установления диагноза и назначения соответствующего лечения. Реакции гиперчувствительности: препарат Комбоглиз Пролонг нельзя применять у пациентов, у которых была отмечена серьезная реакция гиперчувствительности к ингибитору ДПП-4. При пострегистрационном применении саксаглиптина, в том числе в спонтанных сообщениях и клинических исследованиях, отмечались следующие нежелательные реакции: серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок и ангионевротический отек. При подозрении на развитие серьезной реакции гиперчувствительности к саксаглиптину следует прекратить применение препарата Комбоглиз Пролонг, оценить другие возможные причины развития явления и назначить альтернативную терапию сахарного диабета. Изменение клинического состояния пациентов с ранее контролируемым СД2: так как данный лекарственный препарат содержит метформин, при выявлении у пациента с СД2, который ранее хорошо контролировался на терапии препаратом Комбоглиз Пролонг, отклонений лабораторных показателей или заболевания (особенно в случае неясного диагноза), необходимо его незамедлительно обследовать на предмет наличия кетоацидоза или лактоацидоза. Обследование должно включать определение концентраций электролитов и кетонов в сыворотке крови, глюкозы в крови и, при наличии показаний, pH крови, концентраций лактата, пирувата и метформина. При возникновении любой формы ацидоза следует незамедлительно прекратить применение этого лекарственного препарата и начать корректировать это состояние. Сердечная недостаточность: в исследовании SAVOR было отмечено небольшое увеличение частоты госпитализации по поводу сердечной недостаточности в группе саксаглиптина по сравнению с группой плацебо, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Комбоглиз Пролонг у пациентов с факторами риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности, такими как сердечная недостаточность в анамнезе или нарушение функции почек средней и тяжелой степени. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах сердечной недостаточности и необходимости немедленно сообщать о таких симптомах. Артралгия: при пострегистрационном применении ингибиторов ДПП-4 отмечены случаи боли в суставах, в том числе сильной. У пациентов наблюдалось облегчение симптомов после прекращения приема препарата, а у отдельных пациентов отмечался рецидив симптомов при возобновлении применения того же или другого ингибитора ДПП-4. Возникновение симптомов после начала применения препарата может быть быстрым или отмечаться на фоне длительной терапии. При развитии сильной боли в суставах следует оценить целесообразность продолжения применения препарата в каждом отдельном случае. Пациенты с ослабленным иммунитетом: пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты, перенесшие трансплантацию органа, или пациенты, у которых диагностирован синдром иммунодефицита человека, не участвовали в клинических исследованиях саксаглиптина. Таким образом, профиль эффективности и безопасности саксаглиптина у этих пациентов не установлен. Применение с мощными индукторами изофермента CYP3A4: применение индукторов изофермента CYP3A4, таких как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, может снизить гипогликемическое действие саксаглиптина. Комбинированная терапия с препаратами, способными вызвать гипогликемию: препараты инсулина и производные сульфонилмочевины могут вызывать гипогликемию. С целью снижения риска гипогликемии при применении препарата Комбоглиз Пролонг в комбинации с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина (производными сульфонилмочевины), может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина. Прочая информация: неактивные ингредиенты препарата Комбоглиз Пролонг могут выводиться через кишечник в виде мягкой, влажной массы, которая может сохранять форму принятой таблетки. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: исследований по изучению влияния саксаглиптина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головную боль. С осторожностью: у лиц в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза); у пациентов с панкреатитом в анамнезе (связь между приемом саксаглиптина и повышенным риском развития панкреатита не установлена); у пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе; у пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени в анамнезе (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2). Применение в период беременности и грудного вскармливания: в связи с тем, что применение препарата Комбоглиз Пролонг в период беременности не изучено, не следует назначать препарат в период беременности. Неизвестно, проникает ли саксаглиптин или метформин в грудное молоко. Поскольку не исключена возможность проникновения препарата Комбоглиз Пролонг в грудное молоко, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

3

Хранить при температуре не выше 30 °С, в местах недоступных для детей.

Соединенные Штаты Америки

Бристол-Майерс Сквибб Компани

56

тб модиф высв п/пл об 1000мг+2,5мг бл