Мовалис, сусп д/приема внутрь 7.5мг/5мл фл т/с с доз лож 100мл, 1

Лекарственные средства

Симптоматическое лечение: остеоартроз (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; ювенильный ревматоидный артрит.

Активное вещество: мелоксикам - 7,5 мг.

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Остеоартроз: 7,5 мг в день (1 мерная ложка). При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день (2 мерные ложки). Ревматоидный артрит: 15 мг (2 мерные ложки). В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день (1 мерная ложка). Анкилозирующий спондилит: 15 мг в день (2 мерные ложки). В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день (1 мерная ложка). У пациентов с повышенным риском побочных реакций и с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе: доза не должна превышать 7,5 мг в день. Подростки: максимальная доза у подростков составляет 0,25 мг/кг. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг. Всю суточную дозу препарата следует принимать однократно во время еды. Ювенильный ревматоидный артрит: 0,125 мг/кг 1 раз в день. Для детей младше 12 лет: максимальная суточная доза 7,5 мг. Комбинированное применение. Суммарная суточная доза препарата, применяемого в виде суспензии для приема внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг. Применение у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и с повышенным риском побочных реакций, доза препарата не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Применение у пациентов с циррозом печени. У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется. Применение у пациентов при ювенильном ревматоидном артрите. Препарат не должен назначаться пациентам младше 2 лет.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда; язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная; воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность, ХПН у больных, неподвергающихся гемодиализу при KK<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии; прогрессирующее заболевание почек; активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, сопровождающихся повышенной кровоточивостью; тяжелые неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания; детский возраст до 12 лет (за исключением применения препарата при ювенильном ревматоидном артрите); беременность; грудное вскармливание; терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий (CABG); редкая наследственная непереносимость фруктозы (в максимальной суточной дозе препарата содержится 2,45 г сорбитола). С осторожностью. Язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; заболевания периферических артерий; одновременный прием других НПВП; одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/неделя; длительное использование НПВП; курение; алкоголизм.

Беременность и период лактации. Применение препарата противопоказано во время беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью противопоказано. Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/ простагландина, препарат может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследованием по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата. Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны регулярно наблюдаться у лечащего врача. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения необходимо отменить. Язвы в ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. При применении НПВП могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата. Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям. НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление симптомов сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация и диурез. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При использовании Мовалиса (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП препарат может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, препарат может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема. Препарат содержит 2.45 г сорбитола в максимальной рекомендованной суточной дозе. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется прием препарата. В случае одновременного применения антикоагулянтов для приема внутрь, тиклопидина, гепарина для системного применения, тромболитических средств необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов. Рекомендуется мониторировать уровни лития в период назначения препарата, при изменении дозы препаратов лития и их отмене. В случае одновременного приема с метотрексатом рекомендуется строгий контроль числа клеток крови. У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (КК>25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

3

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Соединенные Штаты Америки

Берингер Ингельхайм Роксан Инк

1

сусп д/приема внутрь 7.5мг/5мл фл т/с с доз лож 100мл