Ондансетрон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2мг/мл ампула 4миллилитр, 5, Армавирская биологическая фабрика

Лекарственные средства

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат в пересчете на ондансетрон - 2,0мг.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых. Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Взрослые: рекомендуемая доза составляет 8мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии. При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16мг в виде 15-минутной инфузии. Однократная внутривенная доза препарата не должна превышать 16мг. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20мг перед проведением химиотерапии. При внутривенном введении в дозах, превышающих 8мг, но не более максимальной 16мг, перед лечением препарат следует разводить в 50 - 100мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30секунд. После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8мг с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную» инфузию со скоростью 1мг/ч в течение не более 24 часов. Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения. Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа. У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8мг или 16мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее чем через 4 часа) по8 мг в виде 15-минутной инфузии. У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8мг. После введения первой дозы 8мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8мг. Пациенты с нарушением функции почек: коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина: у пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекция суточной дозы и частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей. Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет) Доза препарата у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела. В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50мл 0,9% раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии. Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5мг/м2 (не более 8мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов. Прием ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. При площади поверхности тела менее 0,6м2 в 1 день назначают в дозе 5мг/м2 внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2мг ондансетрона) через 12 часов; со 2 по 6 день назначают - 2,5мл сиропа (2мг ондансетрона) каждые 12 часов. При площади поверхности тела от 0,6м2 до 1,2 м2 в 1 день назначают в дозе 5мг/м2 внутривенно, затем 5мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4мг ондансетрона) через 12 часов; со 2 по 6 день - 5мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4мг ондансетрона) каждые 12 часов. При площади поверхности тела более 1,2м2 в 1 день назначают в дозе 5мг/м2 внутривенно или 8мг внутривенно, затем 10мл сиропа (8мг ондансетрона) через 12 часов; со 2 по 6 день назначают - 10мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) каждые 12 часов. данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией: препарат следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом ондансетрона перорально через 12 часов. Пероральный прием ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. При массе тела до 10кг в 1 день назначают - до 3 доз по 0,15мг/кг внутривенно каждые 4 часа; со 2 по 6 день 2,5мл сиропа (2мг ондансетрона) каждые 12 часов. При массе тела более 10кг в 1 день назначают до 3 доз по 0,15мг/кг внутривенно каждые 4 часа; со 2 по 6 день - 5мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4мг ондансетрона) каждые 12 часов. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей Взрослые: для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата в дозе 4мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат вводится однократно в дозе 4мг внутримышечно или медленно внутривенно. Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет): для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат можно применять в дозе 0,1мг/кг (максимально до 4мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции. Пациенты пожилого возраста: имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию. Пациенты с нарушением функции почек: коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина: у пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Фармацевтическая совместимость: препарат должен быть использован или разбавлен непосредственно после открытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован. Препарат Ондансетрон раствор для внутривенного и внутримышечного введения не следует обрабатывать в автоклаве.

Одновременное применение ондансетрона с апоморфином; повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; врожденный синдром удлинения интервала QT; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»; детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты у взрослых и детей». С осторожностью: у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов; у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами; у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения водно-электролитного баланса. или уменьшение частоты сердечных сокращений; у пациентов с подострой кишечной непроходимостью. Беременность: безопасность применения ондансетрона во время беременности у человека не установлена. Доклинические исследования не выявили прямого и косвенного негативного влияния на развитие эмбриона, плода, гестацию, пери- и постнатальное развитие. Однако применение ондансетрона у беременных женщин противопоказано в связи с тем, что результаты доклинических исследований не всегда можно экстраполировать на безопасность применения у человека. Грудное вскармливание: исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко лактирующих животных. При применении ондансетрона у кормящих матерей грудное вскармливание следует прекратить.

Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов. Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения препарата у пациентов с подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение состояния пациента. Фармацевтические меры предосторожности: препарат не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами за исключением лекарственных средств, указанных в разделе «Способ применения и дозы». Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: учитывая возможные побочные эффекты препарата на период лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Россия

Армавирская биологическая фабрика

5

р-р для в/в и в/м вв 2мг/мл амп 4мл