Овитрель, раствор для подкожного введения 250мкг/0,5мл шприц 0.5миллилитр, 1, Мерк Сероно С.п.А.

Лекарственные средства

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов. При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Активное вещество - хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ). Вспомогательные вещества: маннитол 27,3 мг, метионин 0,1 мг, полоксамер 1880,05 мг, фосфорная кислота 0,49 мг, натрия гидроксид g.s. для корректировки PН, вода для инъекций до 0,5 г

Лечение следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Овитрель® вводится подкожно. Каждый шприц или шприц-ручка предназначены только для однократного использования. В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целъю индукиии финального созревания фолликулов и лютеинизаиии после стимуляции препаратами гонадотропинов: Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукиии овуляиии и лютеинизаиии в конце стимуляиии роста фолликулов: Овитрельв дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель и на следующий день. Самостоятельное введение возможно только пациентами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими возможность обратиться за советом к врачу-специалисту. При самостоятельном введении пациентке следует внимательно прочитать и строго следовать инструкции по введению препарата.

Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата. Опухоли гипотоламуса и гипофиза. Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников. Вагинальные кровотечения неясной этиологии. Рак яичника, матки или молочной железы. Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев. Тромбоэмболия. Первичная овариальная недостаточность. Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью. Фибромиома матки, несовместимая с беременностью. Постменопауза. С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам, страдающим тяжелыми системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению. Применение в период беременности и кормления грудью: В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель не назначается. Данные об экскреции хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса и применяемые специфические методы терапии. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ): В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся, образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перёд началом курса лечения и во время него. При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови > 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более. СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение чХГ. Поэтому, если уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5500 пг/мл (20 000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4-х дней. Многоплодная беременность: По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки. Использование рекомендованных доз препарата Овитрель, схемы лечения и тщательный мониториг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности. Невынашивание беременности: Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия. Внематочная беременность: У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции. Врожденные аномалии развития: Частота врожденных аномалий,после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей, (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ. Тромбоэмболические осложнения: У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда. Влияние на лабораторные показатели: Ведение препарата Овитрель может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность. Прочая информация: Во время, проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы. В течение срока годности препарат (только для шприцев) может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен. Влияние на управение транспортными средствами и сложными механизмами: Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

2

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре 2 - 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Италия

Мерк Сероно С.п.А.

1

р-р д/и п/к 250мкг/0,5мл шпр 0.5мл