Пенестер, тб плен/об 5мг бл, 90

Лекарственные средства

Лечение ДГПЖ и профилактика урологических осложнений с целью: снижения риска острой задержки мочи; снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции простаты (ТУРП) и простатэктомии. Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ. В сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

Активное вещество: Финастерид 5мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, магния стеарат.

Внутрь, по 5 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна составлять не менее 6 месяцев, поэтому курс лечения должен быть достаточно длительным. Финастерид можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с доксазозином. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функции печени. Нет достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекции дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида у этой группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет незначительно снижается.

Повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет. Беременность и применение препарата у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом. Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы. С осторожностью. Пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания (пациенты должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии). Пациентам с печеночной недостаточностью. Лицам пожилого возраста. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата Пенестер противопоказано в период беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в ДГТ, данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола. Финастерид не показан для применения у женщин. Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет. Небольшое количество финастерида было обнаружено в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг в сутки. Хотя клинические данные о влиянии финастерида на плод мужского пола отсутствуют, женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом и беременным следует избегать контакта с поврежденными таблетками финастерида, так как способность препарата подавлять превращение тестостерона в ДГТ может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.

Во избежание обструктивных осложнений необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с большим объемом остаточной мочи и/или значительно затрудненным мочеиспусканием. Следует учитывать возможность возникновения необходимости в хирургическом вмешательстве. Изменение настроения и депрессия. У некоторых пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг, были отмечены случаи изменения настроения, включая депрессию и суицидальные намерения. Необходимо мониторировать появление психопатологической симптоматики, при ее появлении следует направить пациента на консультацию к специалисту. Влияние на показатель ПСА и диагностику рака предстательной железы. До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА в плазме крови проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение финастерида, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших финастерид или плацебо. Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение ПСА в плазме крови также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии простаты. При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл необходимо обратиться к врачу с целью проведения дальнейшего обследования. У мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы. Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50 % у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке показателя ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, так как снижение концентрации ПСА в плазме крови не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение ожидаемо при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА более чем у 3000 пациентов в 4-х летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании РLESS подтвердил, что у пациентов, принимавших финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы. Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться также в несоблюдении режима приема препарата. Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна. Рак молочной железы у мужчин. В ходе клинических исследований, а также в течение пострегистрационного периода у мужчин, принимающих финастерид, были отмечены случаи рака молочной железы. Врачи должны инструктировать своих пациентов о необходимости незамедлительно сообщать о любых изменениях ткани молочной железы, таких как появление уплотнений, боль, гинекомастия или выделения из сосков. Контакт с финастеридом для женщин связан с риском тератогенного эффекта для плода мужского рода. Беременные женщины, а также женщины детородного возраста должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата из-за возможности абсорбции финастерида, в связи с высоким риском тератогенного эффекта для плода мужского рода. Таблетки препарата покрыты пленочной оболочкой, что предотвращает контакт с действующим веществом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостность. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. О неблагоприятном влиянии препарата Пенестер на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Чехия

Зентива к.с.

90

тб плен/об 5мг бл