Роксатенз-инда, тб плен/об 2.5мг+8мг+10мг бл, 30

Лекарственные средства

Препарат показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приемом индапамида, периндоприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии: первичной гиперхолестеринемии (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию), смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb по классификации Фредриксона) или семейной гомозиготной гиперхолестеринемии.

Действующие вещества: индапамид - 2,500 мг, периндоприла эрбумин - 8,000 мг, розувастатин кальция - 10,395 мг, эквивалентно розувастатину 10,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии. При переходе на лечение препаратом необходимо достичь адекватного контроля состояния пациента при одновременном приеме постоянных доз монопрепаратов. Доза должна определяться дозами монопрепаратов, входящих в состав фиксированной комбинации в момент перехода. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. У пациентов пожилого возраста нормативный показатель концентрации креатинина в плазме крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола. Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и степень снижения АД. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. У пациентов с КК < 60 мл/мин рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных активных компонентов, входящих в состав препарата. У пациентов с КК 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение системной экспозиции. У таких пациентов следует оценить функцию почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина. Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина. Пациентам, у которых установлены такие типы полиморфизма, рекомендуется применять более низкие суточные дозы розувастатина. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность коррекции его дозы. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Применение препарата противопоказано у пациентов младше 18 лет.

Повышенная чувствительность к индапамиду и другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, розувастатину или любому другому компоненту препарата. Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ. Наследственный/идиопатический ангионевротический отек. Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин). Тяжелая печеночная недостаточность (в том числе с печеночной энцефалопатией). Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы). Миопатия. Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений. Гипокалиемия. Одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую аритмию типа «пируэт». Одновременный прием циклоспорина. Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела). Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией. Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека. Экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью. Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки. Применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции. Беременность, период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Из-за отсутствия достаточного клинического опыта не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.

С осторожностью: системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея), ишемическая болезнь сердца, це