Спиолто Респимат, раствор для ингаляций дозированный 2.5мкг+2,5мкг/доза картридж в комплекте с ингалятором 4миллилитр, 1, Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Лекарственные средства

Препарат, принимаемый один раз в сутки, показан для длительной поддерживающей терапии пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.

Одна ингаляционная доза содержит: активное вещество: олодатерол - 0,0025мг (соответственно олодатерола гидрохлорид 0,002736мг) и тиотропий - 0,0025мг (соответственно тиотропия бромида моногидрат 0,003124мг); вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор - 0,002200мг (соответственно бензалкония хлорида 0,001100мг); динатрия эдетат - 0,001100мг; хлористоводородная кислота 1М до pH 2,9; вода очищенная до 11,05мг.

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора респимат (5мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) один раз в день, в одно и то же время суток. У пожилых пациентов можно использовать препарат в рекомендуемой дозе. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать в рекомендуемой дозе. Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не имеется. У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат в рекомендуемой дозе. Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Инструкция по применению. Прочитайте эти Инструкции по применению перед началом использования препарата. Вам нужно будет использовать этот ингалятор только один раз в день. Каждый раз при применении его делайте две ингаляции. Как хранить ингалятор Спиолто Респимат. Храните Спиолто Респимат в недоступном для детей месте Не замораживайте Спиолто Респимат Если ингалятор Спиолто Респимат не использовался более 7 дней, направьте его перед применением вниз и нажмите один раз на кнопку подачи дозы. Если ингалятор Спиолто Респимат не использовался более 21 дня, повторите шаги из раздела «Подготовка к первому использованию» до появления облачка аэрозоля. Затем повторите шаги еще три раза. Не используйте ингалятор Спиолто Респимат после окончания срока годности. Не трогайте прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы. Как ухаживать за Вашим ингалятором Спиолто Респимат. Очищайте мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере один раз в неделю. Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу Вашего ингалятора Спиолто Респимат. Как определить, когда нужен новый ингалятор Спиолто Респимат. Ваш ингалятор Спиолто Респимат содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (две ингаляционные дозы один раз в день). Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось. Когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз). Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, ингалятор Спиолто Респимат автоматически заблокируется - больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен). Через три месяца после первого использования Спиолто Респимат следует выбросить, даже если он полностью не использован. Подготовка к первому использованию. Снимите прозрачную гильзу: держите колпачок закрытым; нажмите стопорную кнопку и сильно потяните при этом другой рукой за прозрачную гильзу. Вставьте картридж: вставьте картридж узким концом в ингалятор; поставьте ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажмите на него, пока картридж не встанет на место со щелчком. Установите на место прозрачную гильзу: установите прозрачную гильзу на место до щелчка. Поверните: держите колпачок закрытым; поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (пол-оборота). Откройте: откройте колпачок до упора. Нажмите: направьте ингалятор вниз; нажмите кнопку подачи дозы; закройте колпачок. Повторите выше описанные шаги до появления облачка аэрозоля. После появления облачка аэрозоля повторите выше описанные шаги еще три раза. Ежедневное применение. Поверните: держите колпачок закрытым; поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, до щелчка (пол-оборота). Откройте: откройте колпачок до упора. Нажмите: сделайте медленный полный выдох; обхватите мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники; делая медленный, глубокий вдох через рот, нажмите кнопку подачи дозы и продолжайте делать вдох; задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как Вы можете; для получения второй ингаляционной дозы повторите: Поверните, Откройте. Нажмите.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию. Препарат не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: у пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. У пациентов в анамнезе которых отмечались такие заболевания как: инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС более 100. У пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины. Беременность и кормление грудью: клинических данных о влиянии олодатерола/тиотропия бромида на беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для бета2-адреномиметиков. Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки. Препарат не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка. Препарат не должен использоваться при бронхиальной астме. Эффективность и безопасность препарата при бронхиальной астме не изучались. Острый бронхоспазм: препарат не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть в качестве средства скорой помощи. Гиперчувствительность: после применения препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа. Парадоксальный бронхоспазм: применение препарата, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму, иногда угрожающему жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия. Пациенты с нарушениями функции почек: так как тиотропия бромид выводится преимущественно почками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 50мл/мин) применяющие препарат, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Нарушения со стороны органа зрения: пациенты должны быть ознакомлены о правильном применении препарата. Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванным отеком конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением. Сердечно-сосудистые эффекты: олодатерол, как и другие бета2-адреномиметики, может оказывать клинически существенное влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение артериального давления и/или появление соответствующих симптомов). В случае возникновения таких симптомов может потребоваться прекращение лечения. Кроме того, сообщалось, что бета2-адреномиметики приводили к таким изменениям электрокардиограммы (ЭКГ), как уплощение зубца Т и депрессия сегмента ST, хотя клиническое значение этих изменений неизвестно. Гипокалиемия: бета2-адреномиметики у некоторых пациентов могут приводить к развитию гипокалиемии, создающей предпосылки для возникновения нежелательных влияний на сердечно-сосудистую систему. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно кратковременно и не требует его восполнения. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться из-за гипоксии и сопутствующего лечения и увеличивать риск развития аритмий. Гипергликемия: ингаляционное применение больших доз бета2-адреномиметиков может привести к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови. Препарат не следует применять в комбинации с каким-либо другим лекарственным препаратом, содержащим бета2-адреномиметики длительного действия. Пациентов, часто применяющих ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия (например, четыре раза в день), необходимо проинструктировать о том, что эти препараты используются только для облегчения острых симптомов бронхоспазма. Препарат предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам моложе 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами: исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения или нечеткости зрения. Ответы на часто задаваемые вопросы. Сложно установить картридж на необходимую глубину. Вы случайно повернули прозрачную гильзу до установки картриджа? Откройте колпачок, нажмите на кнопку подачи дозы, затем вставьте картридж. Вы вставляете картридж широким концом? Вставьте картридж узким концом в ингалятор. Не могу нажать на кнопку подачи дозы. Повернули ли Вы прозрачную гильзу? Если нет, поверните прозрачную гильзу одним непрерывным движением до щелчка (пол-оборота). Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат указывает на ноль? Ингалятор Спиолто Респимат блокируется после выпуска 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз). Подготовьте и используйте новый ингалятор Спиолто Респимат. Не могу повернуть прозрачную гильзу. Вы уже повернули прозрачную гильзу? Если прозрачная гильза уже повернута, следуйте по шагам «Откройте» и «Нажмите» в разделе «Ежедневное применение» для получения ингаляционной дозы. Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат указывает на ноль? Ингалятор Спиолто Респимат блокируется после выпуска 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз). Подготовьте и используйте новый ингалятор Спиолто Респимат. Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат достигает нуля слишком быстро. Использовали ли Вы Спиолто Респимат в соответствии с указаниями (две ингаляционные дозы один раз в день)? Препарата Спиолто Респимат хватает на 30 дней при использовании двух ингаляций один раз в день. Поворачивали ли Вы прозрачную гильзу до установки картриджа? Индикатор доз считает каждый поворот прозрачной гильзы вне зависимости от того, установлен картридж или нет. Выпускали ли Вы ингаляционные дозы в воздух для проверки работы Спиолто Респимат? После подготовки ингалятора к использованию не требуется ежедневной проверки ингаляции. Вы установили картридж в использованный ингалятор Спиолто Респимат? Всегда устанавливайте новый картридж в новый ингалятор Спиолто Респимат. Мой ингалятор Спиолто Респимат выпускает ингаляционные дозы автоматически. Был ли открыт колпачок когда Вы поворачивали прозрачную гильзу? Закройте колпачок, затем поверните прозрачную гильзу. Нажимали ли Вы кнопку подачи дозы во время поворота прозрачной гильзы? Закройте колпачок так, чтобы кнопка подачи дозы была закрыта, затем поверните прозрачную гильзу. Останавливались ли Вы во время поворота прозрачной гильзы, до звука щелчка? Поверните прозрачную гильзу одним непрерывным движением до щелчка (пол-оборота). Мой ингалятор Спиолто Респимат не выпускает ингаляционную дозу. Установили ли Вы картридж? Если нет, установите картридж. Вы повторили шаги: Поверните, Откройте, Нажмите менее трех раз после установки картриджа? Повторите шаги: Поверните, Откройте, Нажмите три раза после установки картриджа как описано в разделе «Подготовка к первому использованию». Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат указывает на ноль? Если индикатор доз указывает на ноль, значит ингалятор пуст и заблокирован. Не снимайте прозрачную гильзу и не вынимайте картридж после подготовки ингалятора к использованию. Всегда устанавливайте новый картридж в новый ингалятор Спиолто Респимат.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Германия

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

1

р-р д/ингал доз 2.5мкг+2,5мкг/доза карт комп ингал 4мл