Топсавер, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100миллиграмм блистер, 28, Плива Хрватска д.о.о., упаковано Тева ООО

Лекарственные средства

Эпилепсия: в качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией). В составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто. Мигрень: профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.

Действующее вещество: топирамат - 100,000мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 92,000мг; крахмал прежелатинизированный - 28,800мг; крахмал частично прежелатинизированный - 3,200мг; целлюлоза микрокристаллическая - 83,200мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 9,600мг; магния стеарат - 3,200мг.

Внутрь, проглатывая таблетку целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи. Для оптимального контроля припадков рекомендуется начинать лечение с низких доз с последующим увеличением до эффективной дозы. Монотерапия эпилепсии. Взрослые: лечение начинают с 25мг на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 25-50мг в сутки в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2 раза в день. При непереносимости такого режима дозирования дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта. Рекомендуемая начальная доза топирамата для монотерапии у взрослых с впервые установленной эпилепсией составляет 100мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза - 500мг в сутки. Эти дозы рекомендованы для всех взрослых, включая пожилых с нормальной функцией почек. Дети старше 3 лет: лечение начинают с дозы 0,5-1мг/кг массы тела на ночь на протяжении 1 недели. Затем дозу повышают на 0,5-1мг/кг/сутки на протяжении 1-2 недель, кратность приема - 2 раза в день. При непереносимости такого режима дозирования дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта. Рекомендуемый диапазон доз 3-6мг/кг массы тела. Детям с недавно установленными парциальными припадками можно назначать до 500мг в сутки. В составе комплексной терапии эпилепсии. Взрослые: минимальная эффективная доза 200мг в сутки. Обычная суточная доза 200-400мг (за 2 приема). Лечение начинают с 25-50мг ежедневно на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 25-50мг в сутки в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2 раза в день. При непереносимости такого режима дозирования дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта. Эти дозы рекомендованы для всех взрослых, включая пожилых с нормальной функцией почек. Дети старше 3-х лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5-9мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема. Лечение начинают с дозы 25мг на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 1-3мг/кг/сутки в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2 раза в день, до достижения оптимального клинического эффекта. Профилактика мигрени: рекомендуемая общая суточная доза 100мг в 2 приема. Начинают лечение с дозы 25мг или меньше перед сном в течение 1 недели. Затем дозу увеличивают на 25мг в сутки с интервалом в 1 неделю. При непереносимости такого режима дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы времени. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. У некоторых пациентов положительный результат достигается при суточной дозе 50мг в сутки. Применение суточной дозы более 200мг в сутки не изучалось. Пациенты с почечной недостаточностью: для пациентов с умеренной (КК менее 70мл/мин) и тяжелой (КК менее 30мл/мин) степенью почечной недостаточности рекомендуемая начальная доза должна быть уменьшена в 2 раза, а увеличивать ее следует на меньшую величину или через большие интервалы времени. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. Следует иметь в виду, что достижение равновесной концентрации потребует большего количества времени и составит от 10 до 15 дней после каждого увеличения дозы топирамата. Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе: поскольку топирамат может быть удален посредством гемодиализа, то в дни его проведения суточная доза топирамата должна быть увеличена на 50%. Дополнительная доза делится на 2 части и вводится перед началом гемодиализа и после его окончания. Дополнительная доза может отличаться в зависимости от характеристик диализа и используемого оборудования. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. Пациентам с печеночной недостаточностью топирамат следует принимать с осторожностью под контролем врача из-за сниженного клиренса топирамата. Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; детский возраст до 3-х лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции.

С осторожностью: почечная или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз (в том числе в прошлом или семейном анамнезе), гиперкальциурия. Беременность: топирамат проявлял тератогенные свойства у мышей, крыс и кроликов. У крыс топирамат проникал через плацентарный барьер. Специальных контролируемых исследований, в которых топирамат применялся для лечения беременных женщин, не проводилось. Топирамат может причинить вред плоду при применении у беременных женщин. Топирамат проникает через плаценту и определялся в схожих концентрациях в пуповине и материнской крови. Данные регистра беременностей Великобритании и США свидетельствуют, что у младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности, имеется повышенный риск развития врожденных пороков развития (например, черепно-лицевые дефекты, такие как расщелина губы или неба, гипоспадия и аномалии развития различных систем организма). Указанные пороки развития были зафиксированы как при монотерапии топираматом, так и при его применении в рамках политерапии. Данные американского реестра беременностей продемонстрировали, что на фоне монотерапии топираматом частота врожденных пороков развития была в 3 раза больше (4,3%) по сравнению с контрольной группой пациенток, не принимавшей противоэпилептические препараты (1,4%). Кроме того, показано, что риск развития тератогенных эффектов, ассоциированных с приемом противоэпилептических препаратов, выше в случае применения комбинированной терапии, чем в случае применения монотерапии. Тератогенный эффект наблюдался при применении топирамата в любых дозах. По сравнению с группой пациентов, не принимающих противоэпилептические препараты, данные учета беременностей при монотерапии топираматом свидетельствуют об увеличении вероятности рождения детей с низкой массой тела (менее 2500 г). Один из регистров беременностей показал увеличение относительного числа младенцев, недоразвитых для своего гестационного возраста (НГВ; определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля с корректировкой по гестационному возрасту и стратификацией по полу), среди младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно. Долгосрочные последствия НГВ не определены. Причина уменьшения массы тела при рождении и НГВ не установлена. Во время терапии топираматом женщины с сохраненным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Применение топирамата при беременности у женщин с неконтролируемой эпилепсией оправдано лишь в том случае, когда потенциальная польза от применения препарата для матери превышает возможный риск для плода. Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции. При лечении и консультации женщин, обладающих детородным потенциалом, лечащий врач должен взвесить соотношение пользы и риска лечения и рассмотреть альтернативные возможности лечения. Если топирамат применяется во время беременности или если пациентка забеременела в период приема этого препарата, ее следует предупредить о потенциальном риске для плода. Период грудного вскармливания: ограниченное число наблюдений за пациентками позволяет предположить, что топирамат экскретируется с грудным молоком у женщин. У новорожденных/грудных младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали топирамат, наблюдались диарея, сонливость, раздражительность и неадекватное увеличение веса. Поэтому врач должен принять решение об отказе от грудного вскармливания или о прекращения приема препарата. Фертильность: при исследовании у животных не было обнаружено влияния топирамата на фертильность. Эффект топирамата в отношении фертильности у людей не установлен. ПЭП, включая Топсавер, следует отменять постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты припадков. В клинических испытаниях дозы топирамата уменьшали на 50-100мг с недельными интервалами для взрослых при терапии эпилепсии, у детей топирамат постепенно отменяли в течение 2-8 недель. Если по медицинским показаниям необходима быстрая отмена препарата, то рекомендуется проводить ее под контролем врача. Как и при терапии другими противосудорожными средствами, в начале применения топирамата может увеличиться частота припадков или могут возникнуть припадки нового вида. Эти явления могут быть обусловлены передозировкой, снижением концентрации одновременно применяемых лекарственных препаратов, прогрессированием заболевания или парадоксальной реакцией. Основным путем выведения топирамата и его метаболитов в неизмененном виде является экскреция почками. Скорость выведения почками зависит от функции почек и не зависит от возраста. Пациентам с умеренно и сильно выраженными нарушениями функции почек может понадобиться 10-15 дней для достижения равновесной концентрации в сыворотке в отличие от 4-8 дней для пациентов с нормальной функцией почек. Как и у всех пациентов, постепенное увеличение дозы должно осуществляться в соответствии с клиническими результатами (такими как контроль припадков, частота побочных эффектов), учитывая, что пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться больше времени для достижения стабильного состояния после каждой дозы. Нефролитиаз: при терапии препаратом очень важно адекватное повышение объема потребляемой жидкости для снижения риска развития нефролитиаза, а также побочных эффектов, которые могут возникнуть под воздействием физических нагрузок или повышенных температур. Факторами риска развития нефролитиаза являются нефролитиаз в анамнезе (в т.ч. в семейном), гиперкальциурия, сопутствующая терапия препаратами, которые способствуют развитию нефролитиаза. Олигогидроз: олигогидроз и повышение температуры тела при лечении препаратом могут развиваться у детей, подвергшихся воздействию высокой температуры окружающей среды. Нарушение функции почек: следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 70мл/мин). Это связано с тем, что у таких пациентов клиренс препарата понижен. Нарушение функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени топирамат следует применять с осторожностью из-за возможного снижения клиренса этого препарата. Расстройство настроения, депрессия: лечение препаратом может сопровождаться изменением настроения и депрессией. Суицидальные попытки: мета-анализ рандомизированного плацебо-контролируемого исследования топирамата показал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения, механизм развития которых не известен. Имеющиеся данные не позволяют исключить связь с применением топирамата. При проведении двойных слепых клинических исследований с применением топирамата по утвержденным и исследуемым показаниям суицидальные попытки возникали у 0,5% пациентов (46 из 8652 пациентов), что почти в 3 раза выше, чем у пациентов в группе, получающих плацебо (0,2% (8 из 4045 пациентов)). Необходимо предупреждать пациентов, а также людей, ухаживающих за ними, и воспитателей внимательно следить за появлением признаков суицидальных мыслей и немедленно сообщать врачу об этих состояниях. У пациентов с нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью из-за возможного снижения клиренса топирамата. Миопия и вторичная закрытоугольная глаукома: при применении препарата может развиться острая миопия с сопутствующей вторичной закрытоугольной глаукомой. Симптомы могут сопровождаться снижением остроты зрения и/или болью в глазу. При офтальмологическом обследовании может обнаруживаться миопия, уплощение передней камеры глаза, гиперемия (покраснение) глазного яблока, повышение внутриглазного давления, а также может наблюдаться мидриаз. Этот симптомокомплекс может сопровождаться секрецией жидкости, приводящей к смещению хрусталика и радужной оболочки вперед с развитием вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы могут проявиться через 1 месяц после начала лечения. В отличие от первичной открытоугольной глаукомы, которая редко наблюдается у пациентов до 40 лет, вторичная закрытоугольная глаукома наблюдается при применении топирамата как у взрослых, так и у детей. При возникновении симптомокомплекса, включающего миопию, связанную с закрытоугольной глаукомой, лечащий врач, если это возможно, должен прекратить прием топирамата и принять соответствующие меры, направленные на понижение внутриглазного давления. Обычно этого достаточно, чтобы внутриглазное давление нормализовалось. Повышенное внутриглазное давление любой этиологии при отсутствии адекватного лечения может привести к серьезным осложнениям, вплоть до потери зрения. Дефекты поля зрения: дефекты поля зрения наблюдались у пациентов, принимающих топирамат, независимо от наличия у них повышенного внутриглазного давления. В ходе клинических исследований большинство таких случаев имели обратимый характер, и дефекты поля зрения исчезали после отмены терапии топираматом. При возникновении проблем со зрением во время приема топирамата, следует рассмотреть возможность прекращения терапии. Метаболический ацидоз: при применении препарата может возникать гиперхлоремический, не связанный с дефицитом анионов, метаболический ацидоз (например, снижение концентрации гидрокарбонатов в сыворотке ниже нормы при отсутствии респираторного алкалоза). Подобное снижение концентрации гидрокарбонатов сыворотки крови является следствием ингибирующего эффекта топирамата на почечную карбоангидразу. В большинстве случаев снижение концентрации гидрокарбонатов происходило в начале лечения, хотя данный эффект может проявиться в любом периоде лечения. При применении у взрослых пациентов в дозе выше 100мг в сутки и у детей в дозе около 6мг/кг/сутки снижение концентрации гидрокарбонатов обычно слабое или умеренное (среднее значение составляет 4ммоль/л). В редких случаях у пациентов отмечается концентрация гидрокарбонатов менее 10ммоль/л. Некоторые заболевания или способы лечения, предрасполагающие к развитию ацидоза (например, заболевания почек, тяжелые респираторные заболевания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, кетогенная диета, прием некоторых лекарственных препаратов), могут быть дополнительными факторами, усиливающими гидрокарбонат-снижающий эффект топирамата. У детей хронический метаболический ацидоз может приводить к замедлению роста. Влияние топирамата на рост и возможные осложнения, связанные с костной системой, не изучались систематически у детей и взрослых. При лечении препаратом рекомендуется проводить исследование концентрации гидрокарбонатов в сыворотке. При возникновении признаков метаболического ацидоза, таких как дыхание Куссмауля, одышки, потери аппетита, тошноты, рвоты, быстрой утомляемости, тахикардии или аритмии, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения топираматом. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих факторы риска развития метаболического ацидоза. Гипераммониемия и энцефалопатия: при применении топирамата отмечалось развитие гипераммониемии с энцефалопатией или без нее. Риск развития гипераммониемии при применении топирамата является дозозависимым. Гипераммониемия более часто отмечается при одновременном применении топирамата и вальпроевой кислоты. Клиническими симптомами гипераммониемической энцефалопатии часто являются резкое нарушение сознания и/или когнитивной функции и летаргия. В большинстве случаев гипераммониемическая энцефалопатия регрессирует при отмене терапии. У пациентов с развившейся летаргией или изменениями ментального статуса неясного генеза, получающих топирамат в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии, рекомендовано принимать во внимание возможность гипераммониемической энцефалопатии и определить уровень аммиака в крови. Нарушение когнитивных функций: причиной нарушений когнитивных функций при эпилепсии могут быть как само заболевание, так и проводимая терапия ПЭП. Описаны случаи ухудшения когнитивных функций у взрослых, при которых требовалось снижение дозы или прекращение лечения топираматом. Влияние топирамата на когнитивные функции у детей изучено недостаточно. Усиленное питание: при длительном применении препарата возможно снижение массы тела, особенно у детей в период интенсивного роста. При стойком снижении массы тела следует рекомендовать пациенту усиленное питание. При неэффективности этой меры следует рассмотреть вопрос об изменении режима дозирования. У 0,4% пациентов, принимавших топирамат, наблюдалась гипокалиемия, определяемая как снижение концентрации калия в сыворотке крови ниже 3,5 ммоль/л. Применение препарата при острых приступах мигрени не изучено. Женщины с сохраненным детородным потенциалом: топирамат может вызывать задержку внутриутробного развития плода (малый вес и низкий рост для гестационного возраста при рождении) при беременности. Данные американского реестра беременностей продемонстрировали, что на фоне монотерапии топираматом частота врожденных пороков развития была в 3 раза больше (4,3%), чем в контрольной группе пациенток, не принимающих ПЭП (1,4%). У женщин детородного возраста перед назначением топирамата необходимо провести тест на беременность и рекомендовать надежные методы контрацепции. Пациентка должна быть информирована о рисках, связанных с применением препарата во время беременности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных функций, в связи с тем, что препарат оказывает влияние на нервную систему и может вызывать сонливость, головокружение, а также может вызвать нарушение зрения.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Хорватия

Плива Хрватска д.о.о., упаковано Тева ООО

28

тб плен/об 100мг бл