Цитозар, лиофил д/ин 500мг фл комп раств, 1

Лекарственные средства

Лимфобластный и миелобластный лейкоз, хронический миелолейкоз, эритролейкоз, лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы, синдром дисплазии костного мозга.

Активное вещество - цитарабин.

Схема и метод применения варьируют при использовании разных режимов химиотерапии. В каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе. Цитозар НоваМедика можно вводить внутривенно струйно или капельно, подкожно (обычно применяется только при проведении терапии, направленной на поддержание ремиссии), а также интратекально. Средняя суточная доза - 100-200 мг/м2. Больные пожилого возраста или с пониженными резервами кроветворения - 50- 70 мг/м2. Индукция ремиссии при острых лейкозах: в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами - по 100 мг/м2/сутки в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 7 дней или 100 мг/м2 внутривенно каждые 12 часов 7 дней подряд. Всего проводят 4-7 лечебных курсов. Интервалы между курсами - не менее 14 дней. Высокодозная терапия: терапия высокими дозами при лечении лейкозов с плохим прогнозом, а также рефрактерных лейкозов и рецидивов, проводится с применением препарата Цитозарк НоваМедика в дозе 2-3 г/м2 поверхности тела в виде внутривенной инфузии продолжительностью 1-3 часа, с 12- часовым интервалом, в течение 2-6 дней в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При применении высоких доз препарата не следует использовать растворитель, содержащий бензиловый спирт. Подкожное введение: обычно 20 - 100 мг/м2 поверхности тела в зависимости от показания и схемы лечения. Интратекальная терапия: при остром лейкозе доза препарата Цитозар НоваМедика составляет 5-75 мг/м2. Частота введения может колебаться от одного раза в день в течение 4 дней до одного раза в 4 дня. Наиболее часто цитарабин применяют в дозе по 30 мг/м2 поверхности тела каждые 4 дня до нормализации показателей цереброспинальной жидкости, за чем следует еще одно дополнительное введение. Однако, доза и интервалы между введениями доз зависят от клинической ситуации. Для интратекального введения не следует использовать прилагаемый растворитель, содержащий бензиловый спирт. В этом случае обычно используют 0.9 % раствор натрия хлорида. При почечной и печеночной недостаточности нет необходимости снижать дозу препарата, если применяются обычные дозы. Если же проводится терапия высокими дозами, то при выборе дозы следует принимать во внимание повышенный риск осложнений со стороны ЦНС. Дети: Дозирование осуществляется также как для взрослых. Приготовление раствора: лиофилизат разводится прилагаемым растворителем, водой для инъекций, 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы, как с консервантом, так и без него. Концентрация цитарабина не должна превышать 100 мг/мл. Растворитель для интратекального применения и высокодозной терапии не должен содержать консервантов (бензилового спирта), в этом случае обычно используют 0.9 % раствор натрия хлорида. Не использовать прилагаемый растворитель для интратекального введения и высокодозной терапии (содержит бензиловый спирт)! После растворения препарата в растворителе, содержащем консервант, хранить раствор при комнатной температуре в течение не более 48 часов. После растворения в растворителе, не содержащем консервант, использовать как можно скорее. Примечание: шейка ампулы с растворителем заранее надрезана в месте сужения. Правильно сориентировать ампулу помогает цветная точка на ее головке. Возьмите ампулу в руки и поверните ее точкой к себе. Если слегка нажать большим пальцем на эту точку, то ампула легко откроется.

Гиперчувствительность, острые инфекционные заболевания, лучевая и химиотерапия, аплазия костного мозга, недостаточность функции печени и почек, беременность и лактация.

Исследования применения цитарабина у женщин в период беременности не проводились, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано. Женщины детородного возраста и их партнеры должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии препаратом и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Сообщалось о случаях развития врожденных аномалий развития (таких как. Нарушения развития верхних и нижних конечностей и деформации ушных раковин) у детей, чьи матери получали терапию цитарабином во время беременности, особенно в первом триместре. Также сообщалось о случаях развития панцитопении, лейкопении, анемии, тромбоцитопении, водно-электролитных нарушений. транзиторной эозинофилии, повышения концентрации IgM и гиперпирексии, сепсиса и летального исхода у новорожденных, которые были подвержены воздействию цитарабина в период до рождения. Некоторые из этих детей были недоношенными. Учитывая возможность развития различных нарушений на фоне проведения цитотоксической терапии, особенно в первом триместре, следует проинформировать пациентку, которая беременна или может забеременеть на фоне терапии цитарабином, о возможных рисках для плода, а также обсудить с ней варианты по сохранению или прерыванию беременности. Следует учитывать, что риск патологии плода остается несомненным, но его вероятность снижается в случае, если терапия цитарабином была инициирована во время второго или третьего триместра. Несмотря на то, что у некоторых матерей, которые получали цитарабин в период всей беременности, рождались дети без отклонений в развитии, таких детей следует наблюдать и далее Неизвестно, выделяется ли цитарабин в грудное молоко. Следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются в грудное молоко, а также возможность серьезных побочных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих терапию препаратом Цитозарк НоваМедика. В связи с этим, на основании важности лекарственной терапии для матери, необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания во время терапии препаратом Цитозарк НоваМедика, либо об отмене лечения. Необходимо учитывать, что бензиловый спирт, применяемый в качестве растворителя, проникает через плаценту.

5

Список Б. При комнатной температуре.

Италия

Актавис Италия С.п.А.

1

лиофил д/ин 500мг фл комп раств