Завицефта, пор д/приг конц для инф 2000мг+500мг фл, 10

Лекарственные средства

Лечение следующих инфекций у взрослых пациентов: осложненные интраабдоминальные инфекции; осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит; госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ); инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии. Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

Активные вещества: авибактам натрия 543,5 мг (эквивалентный авибактаму 500,0 мг), цефтазидима пентагидрат 2329,6 мг (эквивалентный цефтазидиму 2000,0 мг). Вспомогательное вещество: натрия карбонат (безводный) 233,0 мг.

Применять цефтазидим-авибактам для лечения пациентов с грамотрицательными аэробными инфекциями при ограниченном выборе антибактериальной терапии следует только после консультации с врачом, имеющим соответствующий опыт лечения инфекционных заболеваний. Содержимое одного флакона препарата Завицефта (2000 мг цефтазидима + 500 мг авибактама) вводится внутривенно в виде инфузии объемом 100 мл с постоянной скоростью в течение 120 минут каждые 8 часов, если оцениваемый КК > 51 мл/мин. Рекомендуется следующая продолжительность терапии: осложненные интраабдоминальные инфекции - 5-14 суток; осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит - 5-10 суток; госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ - 7-14 суток; инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии - продолжительность терапии зависит от тяжести инфекции, возбудителя, клинического и бактериологического ответа на лечение. Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Коррекция дозы требуется в случае нарушения функции почек. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (оцениваемый КК > 51 мл/мин. - < 80 мл/мин.) коррекция дозы не требуется. Далее приведены рекомендации по коррекции дозы препарата у пациентов с оцениваемым КК < 50 мл/мин. (КК рассчитывался по формуле Коккрофта-Гаулта). Рекомендуемый режим дозирования препарата Завицефта у пациентов с оцениваемым КК < 50 мл/мин. При КК 31-50 мл/мин. доза составит 1000+250мг каждые 8 часов, в виде инфузии продолжительностью 2 часа; При КК 16-30 мл/мин. доза составит 750+187,5мг каждые 12 часов, в виде инфузии продолжительностью 2 часа; При КК 6-15 мл/мин. доза составит 750+187,5мг каждые 24 часа, в виде инфузии продолжительностью 2 часа; При терминальной стадии почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе, доза составит 750+187,5мг каждые 48 часов, в виде инфузии продолжительностью 2 часа; Гемофильтрация. Недостаточно данных, чтобы дать специфические рекомендации по коррекции дозы у пациентов, получающих непрерывную веновенозную гемофильтрацию. Перитонеальныи диализ. Недостаточно данных, чтобы дать специфические рекомендации по коррекции дозы у пациентов, получающих перитонеальный диализ. Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение для оценки безопасности и эффективности. Дети. Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Приготовление раствора для инфузий. Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий следует растворить стерильной водой для инъекций. При приготовлении и введении раствора следует использовать стандартные методы асептики. 1.Через иглу шприца, введенную в пробку флакона, введите во флакон 10 мл стерильной воды для инъекций. 2.Затем выньте иглу и встряхните флакон до получения прозрачного раствора. Полученный концентрат представляет собой раствор бледно-желтого цвета, свободный от видимых частиц. 3.Затем вставьте иглу шприца (для снижения внутреннего давления) в пробку флакона. Не вставляйте иглу для снижения внутреннего давления до растворения порошка для сохранения стерильности препарата. 4.Полученный концентрат должен быть сразу же использован для приготовления раствора для инфузий. Концентрация цефтазидима и авибактама в полученном концентрате составляет 167,3 мг/мл и 41,8 мг/мл, соответственно. Следует сразу же перенести полученный концентрат в инфузионный флакон, содержащий одну из перечисленных ниже совместимых инфузионных жидкостей: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы. 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор декстрозы. раствор Рингер лактат. Для применении дозы цефтазидима-авибактама в дозе 2000 мг + 500 мг во флакон с совместимой инфузионной жидкостью переносят весь полученный концентрат (примерно 12 мл). Для получения уменьшенной дозы цефтазидима-авибактама 1000 мг + 250 мг следует перенести в инфузионный флакон 6 мл концентрата, а для дозы 750 мг + 187,5 мг - 4.5 мл концентрата. Раствор для инфузий можно приготовить путем добавления концентрата во флакон с инфузионной жидкостью 100 мл, с учетом особенностей и ограничений по введению жидкости у пациентов. Время от начала растворения порошка до завершения приготовления инфузионного раствора не должно превышать 30 минут. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Гиперчувствительность к авибактаму, цефтазидиму или натрия карбонату (вспомогательному веществу, входящему в состав препарата). Гиперчувствительность к цефалоспоринам. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на любое другое антибактериальное средство, имеющее бета-лактамную структуру (например, пенициллины, монобактамы или карбапенемы). Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: пациенты с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие препараты, имеющие бета-лактамную структуру. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или непрямого неблагоприятного влияния цефтазидима на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Репродуктивная токсичность авибактама была показана в исследованиях на животных, при этом тератогенное действие выявлено не было. Применение цефтазидима-авибактама при беременности возможно, только если потенциальная польза превышает возможный риск. Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Не установлено, выделяется ли авибактам в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо о прекращении/отказе от терапии цефтазидимом-авибактамом с учетом возможной пользы от терапии для женщины и пользы грудного вскармливания для младенца. Влияние цефтазидима-авибактама на фертильность людей не изучалось. Отсутствуют данные исследований о влиянии цефтазидима на фертильность животных. В исследованиях на животных авибактам не оказывал неблагоприятного влияния на фертильность.

Реакции повышенной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, возможно развитие серьёзных реакций повышенной чувствительности (иногда с летальным исходом). При развитии аллергической реакции необходимо немедленно прекратить введение лекарственного препарата и незамедлительно начать необходимые медицинские мероприятия. До начала терапии препаратом Завицефта следует тщательно изучить данные пациента на предмет выявления реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, другим цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам. Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к цефтазидиму или цефалоспоринам в анамнезе. Также препарат противопоказан пациентам, у которых ранее отмечались тяжелые реакции гиперчувствительности на любое другое антибактериальное средство, имеющее бета-лактамную структуру (например, пенициллины, монобактамы или карбапенемы). Следует соблюдать осторожность при назначении цефтазидима-авибактама пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие препараты, имеющие бета-лактамную структуру. Госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ. Применение цефтазидима-авибактама при госпитальной пневмонии, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ, основывается на опыте применения цефтазидима и на результатах анализа взаимосвязи фармакокинетических/фармакодинамических параметров цефтазидима-авибактама. Пациенты с ограниченным выбором антибактериальной терапии. Использовать цефтазидим-авибактам для лечения пациентов с грамотрицательными аэробными инфекциями (данные о клинической эффективности препарата в отношении различных микроорганизмов приведены в разделе при ограниченном выборе антибактериальной терапии необходимо только после консультации с врачом, имеющим соответствующий опыт лечении инфекционных заболеваний. Использование цефтазидима-авибактама при этих инфекциях основывается на экстраполяции фармакокинетических и фармакодинамических данных; клинические исследования не проводились. Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile. При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе цефтазидима-авибактама, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита и псевдомембранозного колита, которые могут варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Поэтому, важно помнить о возможности этих заболеваний у пациентов с диареей во время терапии препаратом Завицефта или после ее окончания. Следует отменить терапию препаратом Завицефта и рассмотреть назначение специфического лечения инфекции Clostridium difficile. Лекарственные препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны. Нарушение функции почек. Авибактам и цефтазидим выводятся почками, поэтому у пациентов с нарушением функции почек доза препарата должна быть снижена в соответствии со степенью тяжести этого нарушения. У пациентов с нарушением функции почек следует тщательно контролировать эффективность и безопасность терапии. Иногда у пациентов с нарушением функции почек, получавших лечение цефтазидимом в дозе, не сниженной в соответствии с нарушенной функцией почек, наблюдались неврологические нарушения, включая тремор, миоклонус, бессудорожный эпилептический статус, судороги, энцефалопатию и кому. Применение цефалоспоринов в высоких дозах в комбинации с нефротоксичными лекарственными препаратами, такими как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может привести к нарушению функции почек. Спектр активности цефтазидима-авибактама. Цефтазидим малоактивен или неактивен в отношении большинства грамположительных микроорганизмов, а также анаэробов. Следует применять дополнительные антибактериальные препараты в случае подтвержденного или предполагаемого участия указанных микроорганизмов в инфекционном процессе. Спектр ингибирующего действия авибактама включает многие ферменты, которые могут инактивировать цефтазидим, в том числе, бета-лактамазы классов A и C по Ambler. Авибактам не ингибирует бета-лактамазы класса B (металло-бета-лактамазы) и не способен ингибировать многие бета-лактамазы класса D. Нечувствительные микроорганизмы. Длительное применение может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококки, грибы), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Влияние на результаты лабораторных исследований. Цефтазидим не влияет на результаты тестов на основе ферментов, которые выявляют наличие глюкозы в моче, но незначительное влияние (ложноположительный результат) наблюдается при использовании растворов Бенедикта, Фелинга, набора Clinitest для определения глюкозы в моче. Цефтазидим не влияет на анализ концентрации креатинина с использованием щелочного раствора пикрата. Прямой антиглобулиновый тест (проба Кумбса) и потенциальный риск развития гемолитической анемии На фоне применения цефалоспоринов возможен положительный результат прямого антиглобулинового теста (ПАТ), что может препятствовать проведению пробы крови на совместимость и/или вызвать развитие лекарственно-индуцированной иммунной гемолитической анемии. Хотя сероконверсия по результатам ПАТ у пациентов, получавших препарат Завицефта, часто отмечалась в клинических исследованиях, во время лечения у таких пациентов признаков гемолиза выявлено не было. Однако нельзя исключать возможность развития гемолитической анемии, связанной с терапией препаратом Завицефта. У пациентов с анемией, развившейся во время терапии препаратом Завицефта или после ее окончания, следует исключить гемолитическую анемию. Диета с ограничением натрия. В каждом флаконе препарата содержится 6,44 ммоль натрия (что примерно составляет 148 мг). Это следует учитывать при назначении препарата Завицефта пациентам, которые соблюдают диету с ограничением натрия. Не проводилось исследований влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако, нежелательные реакции (например, головокружение) могут повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

2

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °C.

Италия

ГлаксоСмитКляйн Мэньфэкчуринг С.п.А.

10

пор д/приг конц для инф 2000мг+500мг фл