Золпидем, тб плен/об 10мг бл, 20

Лекарственные средства

Лечение преходящей и ситуационной бессонницы у взрослых при клинически значимом (тяжелом) нарушении сна, включая трудности с засыпанием.

Действующее вещество: золпидема тартрат в пересчете на 100 % вещество - 10,000 мг. Вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат 94,7 - 98,3 %, новидон 3-4 %) - 78,900 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,200 мг, магния стеарат - 0,900 мг.

Препарат предназначен для приема внутрь. Рекомендованная доза для взрослых составляет 10 мг в сутки. Следует принимать минимальную эффективную дозу и не превышать дозу 10 мг. Препарат принимают непосредственно перед отходом ко сну или уже в постели, так как его действие начинается очень быстро. Препарат следует принимать один раз и не повторять прием в течение ночи. Безопасность и эффективность золпидема у детей и подростков до 18 лет не установлены, поэтому золпидем не следует применять у детей и подростков до 18 лет. В связи с тем, что пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты могут быть особенно чувствительны к эффектам золпидема, таким пациентам рекомендуется начинать лечение с дозы 5 мг. Для точности дозирования следует использовать таблетки золпидема 5 мг или таблетки золпидема 10 мг (с риской) другого производителя. Суточная доза не должна превышать 5 мг. При тяжелой печеночной недостаточности применение препарата противопоказано. Так как у пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени уменьшается клиренс и замедляется метаболизм золпидема, лечение должно начинаться с дозы 5 мг (для точности дозирования следует использовать таблетки золпидема 5 мг или таблетки золпидема 10 мг (с риской) другого производителя), особенную осторожность следует соблюдать у таких пациентов пожилого возраста. Суточная доза не должна превышать 5 мг. Длительное применение золпидема, как и других снотворных препаратов, не рекомендуется. Продолжительность лечения должна быть как можно короче: от нескольких дней до четырех недель, включая период снижения доз. В некоторых случаях может потребоваться продление лечения свыше максимальных сроков, но только после повторной оценки состояния пациента. Рекомендуется следующая продолжительность лечения: 2-5 дней при преходящей бессоннице (например, во время путешествия); 2-3 недели при ситуационной бессоннице (например, обусловленной психотравмирующей ситуацией). Очень короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата. В случае длительного приема препарата для уменьшения возможности развития рикошетной бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточных доз и только затем отмена препарата).

Гиперчувствительность к золпидему или вспомогательным веществам препарата. Острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (риск развития энцефалопатии). Синдром апноэ во сне. Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis). Возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных). Врожденная галактоземия (непереносимость галактозы), синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, недостаточность лактазы.

С осторожностью: При дыхательной недостаточности (так как снотворные средства обладают способностью угнетать дыхание, следует соблюдать осторожность, если препарат применяется у пациентов с нарушениями функции дыхания). При наличии у пациента симптомов депрессии. У пациентов пожилого возраста. При легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пыо) печеночной недостаточности. У пациентов с алкоголизмом, наркоманией и другими видами зависимости (повышенный риск развития зависимости от золпидема). Применение во время беременности и в период грудного вскармливания: В связи с недостаточностью данных по применению препарата у беременных женщин, в качестве профилактической меры, предпочтительно избегать применения препарата Золпидем во время беременности, хотя исследования на животных не выявили у золпидема тератогенного действия. При применении препарата у женщин детородного возраста их следует предупредить о необходимости консультации с врачом на предмет прекращения приема препарата в случае планирования беременности или при подозрении на беременность. В случае необходимости применения препарата во время беременности следует принимать во внимание соотношение ожидаемой пользы для матери и возможного неблагоприятного воздействия на плод или новорожденного. При приеме высоких доз золпидема во втором и третьем триместре беременности возможно уменьшение подвижности плода и изменение у него частоты сердечных сокращений. Если золпидем принимается в конце беременности или во время родов, возможно его поступление в организм плода и, исходя из фармакодинамических эффектов золпидема, можно ожидать развития у новорожденного гипотермии, снижения мышечного тонуса, умеренного угнетения дыхания. Сообщалось о случаях тяжелого угнетения функции дыхания у новорожденного при приеме матерью в конце беременности золпидема в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС). Кроме того, у детей, рожденных женщинами, которые длительно принимали седативные/снотворные препараты в конце беременности, может сформироваться физическая зависимость, и имеется риск развития синдрома «отмены» в постнатальном периоде. Время начала подобных явлений зависит от скорости выведения из организма новорожденного седативного/снотворного препарата, поступившего в него до родов от матери через плаценту. Небольшие количества золпидема проникают в грудное молоко, поэтому золпидем не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания. Во всех случаях перед применением снотворного препарата следует, когда это возможно, устанавливать причины нарушений сна и проводить коррекцию (в том числе, и медикаментозную) лежащих в их основе причин. Сохранение бессонницы в течение 7-14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить оценку состояния пациента. Пациентов следует всегда предупреждать о рекомендованной продолжительности лечения, которая определяется видом бессонницы. Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами, увеличивается: при приеме золпидема менее чем за 7-8 часов до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстрой скорости психомоторных реакций; при приеме дозы, превышающей рекомендованную дозу; при одновременном приеме золпидема с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), этанолом или препаратами, которые повышают концентрацию золпидема в крови; Дыхательная недостаточность: Снотворные обладают способностью угнетать дыхательный центр, следует соблюдать осторожность в случае применения препарата у пациентов с нарушениями функции дыхания. Печеночная недостаточность: Золпидем противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, гак как он может способствовать развитию печеночной энцефалопатии. Применение у пациентов пожилого возраста: При применении золпидема у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность, в связи с опасностью развития у них седативного и/или миорелаксирующего эффектов, которые могут привести к падениям с серьезными последствиями для этой группы пациентов. Риск кумуляции: У пациентов пожилого возраста или пациентов с недостаточностью функции печени возможно значительное увеличение периода полувыведения, что может приводить к накоплению препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при почечной недостаточности кумуляции препарата не ожидается. Психотические заболевания: Снотворные, такие как золпидем, не рекомендуются в качестве первичного лечения при психотических заболеваниях. Суицидальное поведение и депрессия Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту развития суицида и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, и которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая золпидем. Причинно-следственная связь между применением этих препаратов и развитием суицида и суицидальных попыток не установлена. Применение золпидема, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Таким пациентам должно проводиться лечение депрессии, однако не следует назначать им золпидем в монотерапии. Манифестация ранее существовавшей скрытой депрессии возможна во время приема золпидема. Гак как у таких пациентов может иметь место склонность к суициду, им следует выдавать минимально необходимое количество золпидема, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки пациентом. В связи с тем, что бессонница может быть симптомом депрессии, в случае сохранения бессонницы, следует проводить повторную оценку состояния пациента с целью выявления возможной депрессии. Снижение эффективности (развитие толерантности к препарату): После курсового приема в течение нескольких недель седативных/снотворных препаратов, подобных золпидему, возможно некоторое снижение снотворного эффекта. Формирование зависимости от препарата Применение седативных/снотворных препаратов, подобных золпидему, может привести к формированию физической и/или психической зависимости. Зависимость может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска. Риск возникновения зависимости возрастает при увеличении дозы препарата и продолжительности лечения, он также выше у пациентов с указаниями анамнеза на нарушения психики, злоупотребление алкоголем или другими лекарственными препаратами и нелекарственными веществами. Такие пациенты при приеме снотворных препаратов должны находиться под особенно тщательным наблюдением. В случае возникновения физической зависимости от препарата при резком прекращении его приема возможно развитие синдрома «отмены», частыми проявлениями которого являются: бессонница, головная боль, миалгия, выраженная тревожность, напряженность мышц, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В случаях тяжелого синдрома «отмены» наблюдается дереализация, деперсонализация, гиперакузия (патологически повышенное восприятие обычных звуков), онемение и парестезия конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. Имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом. Рикошетная бессонница: При отмене седативных/снотворных препаратов может наблюдаться преходящий синдром в виде возвращения бессонницы в усиленной форме. Он может сочетаться с другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность и беспокойство. Важно, чтобы пациент был предупрежден о возможности феномена «рикошета», что уменьшит его тревогу по поводу возникновения таких симптомов при прекращении приема препарата. В случае применения седативных/снотворных препаратов короткого действия возможно возникновение симптомов «отмены» в интервале между приемом доз. Амнезия: Седативные/снотворные препараты, такие как золпидем, могут вызвать антероградную амнезию, которая наиболее часто наблюдается через несколько часов после приема препарата, и поэтому, для снижения риска ее развития, пациенты должны иметь условия для непрерывного 7-8 часового сна. Другие психические и «парадоксальные» реакции: Как известно, при применении седативных/снотворных препаратов, подобных золпидему, могут возникать другие психические и «парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, усиление бессонницы, ажитация, раздражительность, агрессивность, бред, гневливость, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, отклонения в поведении и другие нежелательные поведенческие эффекты. Появление этих симптомов может сопровождаться следующими потенциально опасными для пациента или окружающих поведенческими расстройствами: необычным для пациента поведением; самоагрессией или агрессией по отношению к другим лицам, которые пытаются предотвратить опасные действия пациента; автоматическим поведением с его последующей амнезией. При возникновении этих эффектов прием золпидема должен быть прекращен. Вероятность возникновения этих эффектов выше у пациентов пожилого возраста. Сомнамбулизм и связанное с ним сложное поведение: У некоторых пациентов бензодиазегшны и близкие им препараты могут вызывать синдром комбинированных расстройств сознания, поведения и памяти разной степени выраженности. У пациентов, которые приняли золпидем и не полностью пробудились, наблюдалось хождение во сне и другое связанное с ним сложное поведение: управление автомобилем в полусонном состоянии, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, совершение полового акта при неполном пробуждении с амнезией этих действий. Прием алкогольных напитков и других препаратов с угнетающим действием на ЦНС совместно с золпидемом, а также прием золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу, по-видимому, увеличивает риск возникновения такого поведения. Если пациент сообщает о эпизоде(ах) такого поведения (например, управление автомобилем в полусонном состоянии), прием золпидема должен быть прекращен из-за риска как для самого пациента, так и для окружающих его людей. Тяжелые травмы: Из-за своих фармакологических свойств золпидем может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может приводить к падениям пациента и, как следствие, тяжелым травмам. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT: Исследование элекгрофизиологических функций сердечной мышцы in vitro показало, что в экспериментальных условиях при использовании очень высоких концентраций и плюрипотентных стволовых клеток, золпидем может уменьшить ток ионов калия через hERG калиевые каналы. Возможные последствия у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT неизвестны. В качестве предосторожности, соотношение польза/риск должно быть тщательно рассмотрено при лечении золпидемом пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT. Применение у детей Безопасность и эффективность золпидема у детей и подростков до 18 лет не установлена. В 8-недельном исследовании, проведенном у детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) с бессонницей, связанной с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью, наиболее часто развивающимися побочными реакциями, возникавшими при приеме золпидема, по сравнению с плацебо, были нарушения психики и нарушения со стороны нервной системы, такие как головокружение (23,5 % против 1,5 %), головная боль (12,5% против 9,2 %) и галлюцинации (7,4 % против 0 %). Водителей транспортных средств и лиц, работающих с механизмами или занимающихся другими потенциально опасными видами деятельности, следует предупредить о возможном риске развития побочных реакций, включающих сонливость, замедление реакций, головокружение, дремоту, нечеткость/двоение зрения, снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, нарушение способности к вождению автотранспорта в утренние часы после приема золпидема. Для того, чтобы минимизировать риск развития таких реакций, рекомендуется обеспечить пациенту непрерывный ночной сон в течение 7-8 ч. Вышеперечисленные реакции могут значительно усиливаться при применении золпидема в комбинации с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, и с алкоголем (этанолом). Пациентов следует предупредить о том, что не следует принимать алкоголь (этанол) и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, на фоне приема золпидема.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Россия

Московский эндокринный завод

20

тб плен/об 10мг бл