Декскетопрофен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 25миллиграмм блистер, 10, Биоком АО

Лекарственные средства

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Действующее вещество: Декскетопрофена трометамол - 36,90 мг (в пересчете на декскетопрофен - 25,00 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101 - 141,20 мг, крахмал кукурузный - 49,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (примогель) - 27,10 мг, глицерина дистеарат тип I - 5,20 мг.

Препарат Декскетопрофен Органика принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки препарата Декскетопрофен Органика) каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка препарата Декскетопрофен Органика) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза - 75 мг. Препарат Декскетопрофен Органика не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней. Пациенты 65 лет и старше. Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Декскетопрофен Органика, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции. Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Декскетопрофен Органика, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Декскетопрофен Органика у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60 - 89 мл/мин/1,73 кв.м) следует принимать препарат Декскетопрофен Органика, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Декскетопрофен Органика у пациентов с хронической болезнью почек стадий За (СКФ 45 - 59 мл/мин/1,73 кв.м), 3б (СКФ 30 - 44 мл/мин/1,73 кв.м) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 кв. м) противопоказано.

Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т. ч. в анамнезе). Фотоаллергические или фототоксические реакции при применении кетопрофена или фибратов в анамнезе. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения; желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП. Хроническая диспепсия. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения. Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10 - 15 баллов по шкале Чайлд- Пью). Прогрессирующее заболевание почек: стадия За (скорость клубочковой фильтрации (СКФ 45 - 59 мл/мин/1,73 кв.м), 3б (СКФ 30 -44 мл/мин/1,73 кв.м) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 кв.м). Период после проведения аортокоронарного шунтирования. Тяжелая сердечная недостаточность (III - IV класс по классификации NYНА). Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови. Тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости). Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности). Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек стадия 2 (СКФ 60- 89 мл/мин/1,73 кв.м), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Нelicobacter рylori, системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата Декскетопрофен Органика при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием препарата, а такое подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам. Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет. Препарат декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Декскетопрофен Органика у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Декскетопрофен Органика следует прекратить. Препарат Декскетопрофен Органика следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Декскетопрофен Органика у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано. Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен Органика может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен Органика может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Декскетопрофен Органика может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Декскетопрофен Органика следует прекратить. Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Декскетопрофен Органика, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Декскетопрофен Органика следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Декскетопрофен Органика необходимо прекратить. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Декскетопрофен Органика пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно. Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Декскетопрофен Органика у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Декскетопрофен Органика следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения препарата Декскетопрофен Органика, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Декскетопрофен Органика следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Россия

Органика АО

10

тб плен/об 25мг бл