Диован, тб плен/об 80мг бл, 28

Лекарственные средства

Взрослые: артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек. Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики. Дети и подростки: артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Действующее вещество: валсартан - 80,00мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кросповидон.

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой. Взрослые: артериальная гипертензия - препарат может быть назначен в дозе 40мг, 80мг, 160мг, 320мг. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 80мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства. Хроническая сердечная недостаточность: рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости - до 160мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков. Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда: лечение следует начинать в течение 12ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза валсартана составляет 20мг 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40мг, 80мг, 160мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата в период титрования. В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижения дозы. Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек. Дети и подростки: артериальная гипертензия - рекомендуемая начальная доза валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40мг при массе тела ребенка менее 35кг и 80мг при массе тела ребенка более 35кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные дозы отражены ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано. При массе тела от 8кг до 35кг - максимальная рекомендованная доза - 80мг; при массе тела от 35кг до 80кг - максимальная рекомендованная доза - 160мг; при массе тела от 80кг до 160кг - максимальная рекомендованная доза - 320мг. Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда: Диован не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет. Пациенты в возрасте старше 65 лет: у пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с нарушениями функции почек, коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов с КК менее 10мл/мин. Пациенты с нарушениями функции печени: пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80мг.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Беременность, период грудного вскармливания. Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз. Возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет - по другим показаниям. Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73м2). Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью: если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ. Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся дефицитом натрия в организме и/или снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек, которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки. С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая Диован, с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, Диован не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности. Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, Диован не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС на плод, в случае их применения во втором и третьем триместре беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом, следует отменить лечение как можно быстрее. Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью. Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность. Пациенты с нарушением функции почек: следует избегать одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая Диован, или ингибиторов АПФ с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (СКФ менее 60мл/мин/1,73м2). Гиперкалиемия: при одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови. Трансплантация почки: данных по безопасности применения препарата у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет. Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК: у пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в том числе, путем уменьшения дозы диуретика. В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятыми ножным концом, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом может быть продолжено. Стеноз почечной артерии: применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей. Первичный гиперальдостеронизм: препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС. ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда: у пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем, рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек. Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением препарата, а также периодически во время лечения препаратом, необходимо проводить оценку функции почек. Комбинированная терапия при артериальной гипертензии: при артериальной гипертензии Диован может применяться в монотерапии, а так же совместно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками. Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда: возможно применение препарата в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемые после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять Диован одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине. Комбинированная терапия при ХСН: при ХСН препарат может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами - диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибитором АПФ, бета-адреноблокатором и препаратом Диован®. Ангионевротический отек, включая отек Квинке: ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема препарата запрещено. Нарушения функции печени: валсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени. Пациенты с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (митральный стеноз, аортальный стеноз ши гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия): следует проявлять особую осторожность при применении препарата у пациентов, страдающих аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. Двойная блокада РААС: одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73м2) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Двойная блокада РААС посредством одновременного применения ингибитора АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована в общей популяции. Однако, в том случае, если комбинированная терапия указанными препаратами является абсолютно необходимой, такое применение должно осуществляется под тщательным наблюдением врача, с частым контролем показателей АД, функции почек, а также содержания электролитов плазмы крови. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких нежелательных явлений как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Предохранять от воздействия влаги.

Швейцария

Новартис Фарма Штейн АГ

28

тб плен/об 80мг бл