Ивабрадин Канон, тб плен/об 5мг бл, 56, Канонфарма продакшн

Лекарственные средства

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и ЧСС не менее 70уд/мин: при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов; в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора. Терапия хронической сердечной недостаточности. Терапия хронической сердечной недостаточности II-IV класса по классификации NYIIA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70уд/мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию бета-адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов.

Действующее вещество: ивабрадина гидрохлорид - 5,390мг, в пересчете на ивабрадин - 5мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 24мг; кремния диоксид коллоидный - 1мг; лактоза безводная - 77,010мг; мальтодекстрин - 12мг; магния стеарат - 0,6мг.

Препарат следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи. Симптоматическая терапия стабильной стенокардии. Перед началом терапии или при принятии решения о титрации дозы должно быть выполнено определение ЧСС одним из указанных способов: серийное измерение ЧСС, ЭКГ или 24-часовое амбулаторное наблюдение. Начальная доза препарата не должна превышать 5мг 2 раза в сутки у пациентов моложе 75 лет. Если симптомы сохраняются в течение 3-4 недель. Если начальная дозировка хорошо переносилась, и ЧСС в состоянии покоя остается более 60 ударов в минуту, то доза может быть увеличена до следующего уровня у пациентов, получавших препарат в дозе 2,5мг 2 раза в день или 5мг 2 раза в день. Поддерживающая доза препарата не должна превышать 7,5мг 2 раза в день. Применение препарата следует прекратить, если симптомы стенокардии не уменьшаются, если улучшение незначительно, или если не наблюдается клинически значимого снижения ЧСС в течение 3 месяцев терапии. Если на фоне применения препарата ЧСС в покое урежается до значений менее 50 уд/мин, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), необходимо уменьшить дозу препарата - вплоть до 2,5мг (по 0,5 таблетки по 5мг) 2 раза в сутки. После снижения дозы необходимо контролировать ЧСС. Если при снижении дозы препарата ЧСС остается менее 50уд/мин, или сохраняются симптомы брадикардии, то прием препарата следует прекратить. Хроническая сердечная недостаточность. Терапия может быть начата только у пациента со стабильным течением хронической сердечной недостаточности. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки). После двух недель применения суточная доза препарата может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС в состоянии покоя стабильно больше 60уд/мин. В случае, если ЧСС стабильно ниже 50уд/мин, или в случае проявления симптомов брадикардии, таких как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, доза может быть уменьшена до 2,5мг (по 14 таблетки 5мг) 2 раза в сутки. Если значение ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60уд/мин, рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 5мг 2 раза в сутки. Если в процессе применения препарата ЧСС в состоянии покоя стабильно менее 50уд/мин или если у пациента отмечаются симптомы брадикардии, для пациентов, получающих препарат в дозе 5мг 2 раза в сутки или 7,5мг 2 раза в сутки, доза препарата должна быть снижена до более низкого уровня. Если у пациентов, получающих препарат в дозе 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки или 5мг 2 раза в сутки, ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60уд/мин, доза препарата может быть увеличена. Если ЧСС остается менее 50уд/мин, или у пациента сохраняются симптомы брадикардии, применение следует прекратить. Применение у пациентов старше 75 лет. Для пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,5мг (по 0,5 таблетки 5мг) 2 раза в сутки. В дальнейшем возможно увеличение дозы препарата. Применение у пациентов с нарушением функции почек. Пациентам с КК более 15мл/мин рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10мг в сутки (по 1 таблетке 5мг 2 раза в сутки). В зависимости от терапевтического эффекта через 3-4 недели применения доза препарата может быть увеличена до 15мг (по 1 таблетке 7,5мг 2 раза в сутки). Из-за недостатка клинических данных по применению препарата у пациентов с КК менее 15мл/мин, препарат следует применять с осторожностью. Применение у пациентов с нарушением функции печени: пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности (менее 7 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется обычный режим доз. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку применение препарата у таких пациентов не изучалось (можно ожидать существенного увеличения концентрации препарата в плазме крови).

Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата; ЧСС в покос менее 70уд/мин (до начала лечения); кардиогенный шок; острый инфаркт миокарда; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.); тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); синдром слабости синусового узла; синоатриальная блокада; нестабильная или острая сердечная недостаточность; зависимость от искусственного водителя сердечного ритма (состояния, при которых сердечный ритм обеспечивается исключительно электрокардиостимулятором); нестабильная стенокардия; атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени; одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 3А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон; одновременное применение с верапамилом или дилтиаземом, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4, обладающими способностью урежать ЧСС; беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежные меры контрацепции; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлена); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью: умеренно выраженная печеночная недостаточность (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью); тяжелая почечная недостаточность (КК менее 15мл/мин); врожденное удлинение интервала QT; одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT; одновременный прием грейпфрутового сока; недавно перенесенный инсульт; пигментная дегенерация сетчатки глаза (retinitis pigmentosa); артериальная гипотензия; ХСН IV функционального класса по классификации NYHA; одновременное применение с калийнесберегающими диуретиками. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата противопоказано во время беременности. В настоящий момент имеется недостаточное количество данных о применении препарата во время беременности. В доклинических исследованиях ивабрадина выявлено эмбриотоксическое и тератогенное действие. Период грудного вскармливания: применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. В исследовании на животных показано, что ивабрадин выводится с грудным молоком. Женщины, нуждающиеся в лечении препаратами, содержащими ивабрадин, должны прекратить грудное вскармливание. Женщины репродуктивного возраста должны соблюдать надежные меры контрацепции в период лечения препаратом.

Недостаточность положительного эффекта в отношении клинических исходов у пациентов с симптоматической, стабильной стенокардией. Ивабрадин показан только в качестве симптоматической терапии стабильной стенокардии, поскольку не оказывает положительного эффекта на частоту возникновения сердечно-сосудистых событий (например, инфаркт миокарда или смерть вследствие сердечно-сосудистых причин) у пациентов с симптоматической стенокардией. Контроль ЧСС: учитывая значительную вариабельность ЧСС в течение суток, перед началом терапии препаратом или при принятии решения о титрации дозы должно быть выполнено определение ЧСС одним из указанных способов: серийное измерение ЧСС, ЭКГ или 24-часовое амбулаторное наблюдение. Такое определение должно быть также проведено пациентам с низкой ЧСС, в частности, если ЧСС опускается ниже 50уд/мин, или при снижении дозы препарата. Нарушения сердечного ритма: препарат неэффективен для лечения или профилактики аритмий. Его эффективность снижается на фоне развития тахиаритмии (например, желудочковой или наджелудочковой тахикардии). Препарат не рекомендуется пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) или другими типами аритмий, связанных с функцией синусового узла. У пациентов, принимающих ивабрадин, повышен риск развития фибрилляции предсердий. Фибрилляция предсердий чаще встречалась у пациентов, которые одновременно с ивабрадином принимали амиодарон или антиаритмические препараты I класса. Во время терапии препаратом следует проводить клиническое наблюдение за пациентами на предмет выявления фибрилляции предсердий (пароксизмальной или постоянной). При клинических показаниях (например, ухудшение течения стенокардии, появление ощущения сердцебиения, нерегулярность сердечного ритма) в текущий контроль следует включать ЭКГ. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах фибрилляции предсердий, им должно быть рекомендовано, обратиться к врачу в случае появления таких симптомов. Если во время терапии возникла фибрилляция предсердий, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску при дальнейшем применении ивабрадина должно быть тщательным образом рассмотрено повторно. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и нарушениями внутрижелудочковой проводимости (блокада левой и правой ножки пучка Гиса) и желудочковой диссинхронией должны находиться под пристальным контролем. Применение у пациентов с брадикардией: препарат противопоказан, если до начала терапии ЧСС в покое составляет менее 70уд/мин. Если на фоне терапии ЧСС в покое урежается до значений менее 50уд/мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия), необходимо уменьшить дозу препарата. Если при снижении дозы препарата ЧСС остается менее 50уд/мин или сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, то приём препарата следует прекратить. Комбинированное применение в составе антиангинальной терапии. Применение препарата Ивабрадин Канон совместно с БМКК, урежающими ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем, противопоказано. При комбинированном применении ивабрадина с нитратами и БМКК, производными дигидропиридинового ряда, такими как амлодипин, изменения профиля безопасности проводимой терапии отмечено не было. Не установлено, что одновременное применение с БМКК повышает эффективность ивабрадина. Хроническая сердечная недостаточность. Следует рассматривать вопрос о назначении препарата только у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA из-за ограниченных данных по применению у данной группы пациентов. Инсульт: не рекомендуется назначать препарат непосредственно после перенесенного инсульта, т.к. отсутствуют данные по применению ивабрадина в данный период. Функции зрительного восприятия: Ивабрадин влияет на функцию сетчатки глаза. В настоящее время не было выявлено токсического воздействия ивабрадина на сетчатку глаза, однако влияние препарата на сетчатку глаза при длительном применении (свыше 1 года) на сегодняшний день неизвестно. При возникновении неожиданных нарушений зрительных функций следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата. Пациентам с пигментной дегенерацией сетчатки (retinitis pigmentosa) препарат следует принимать с осторожностью. Вспомогательные вещества: препарат содержит лактозу, поэтому противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимости лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Артериальная гипотензия: из-за недостаточного количества клинических данных препарат следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипотензией. Препарат противопоказан при тяжелой артериальной гипотензии (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.). Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) - сердечные аритмии. Не доказано увеличение риска развития выраженной брадикардии на фоне приема препарата при восстановлении синусного ритма во время фармакологической кардиоверсии. Тем не менее, из-за отсутствия достаточного количества данных при возможности отсрочить плановую электрическую кардиоверсию, прием препарата следует прекратить за 24ч до её проведения. Применение у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT. Препарат не следует назначать при врожденном синдроме удлиненного интервала QT, а также в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT. При необходимости такой терапии необходим строгий контроль ЭКГ. Снижение ЧСС, в том числе вследствие приема препарата, может усугубить удлинение интервала QT, что, в свою очередь, может спровоцировать развитие тяжелой формы аритмии, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Пациенты с артериальной гипертензией, которым требуется изменение гипотензивной терапии. В исследовании SHIFT случаи повышения АД встречались чаще в группе пациентов, принимавших ивабрадин (7,1%), в сравнении с группой плацебо (6,1%). Эти случаи встречались особенно часто вскоре после изменения гипотензивной терапии; они носили временный характер и не влияли на эффективность ивабрадина. При изменении гипотензивной терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих препарат, требуется мониторинг АД через соответствующие интервалы времени. Умеренная печеночная недостаточность. При умеренно выраженной печеночной недостаточности (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) терапию препаратом следует проводить с осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность: при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 15мл/мин) терапию препаратом следует проводить с осторожностью. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: специальное исследование по оценке влияния ивабрадина на способность управления автомобилем было проведено с участие здоровых добровольцев. По его результатам способность управлять автомобилем не изменялась. Однако в пострегистрационном периоде встречались случаи ухудшения способности управлять автотранспортом из-за симптомов, связанных с нарушением зрения. Препарат может вызывать временное изменение световосприятия преимущественно в виде фотопсии. Возможно, возникновение подобного изменения световосприятия должно приниматься во внимание при управлении автотранспортом или другими механизмами при резком изменении интенсивности света, особенно в ночное время.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в упаковке производителя.

Россия

Канонфарма продакшн

56

тб плен/об 5мг бл