Козэнтикс, раствор для подкожного введения 150мг/мл шприц в автоинжекторе 1миллилитр, 2, Новартис Фарма Штейн АГ

Лекарственные средства

Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия. Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами. Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Действующее вещество: секукинумаб - 150,00 мг. Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат - 75,67 мг; гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат - 3,103 мг; метионин - 0,746 мг; полисорбат-80 - 0,200 мг; вода для инъекций - 1069 мг.

Препарат Козэнтикс вводят путем п/к инъекции. По возможности следует избегать для инъекции пораженных участков кожи при бляшечном псориазе. Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг. Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами ингибиторами ФНО-альфа или для пациентов с сопутствующим псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг. Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1,2,3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Отсутствуют данные по применению препарата Козэнтикс у пациентов с нарушением функции печени или почек. Эффективность и безопасность препарата у детей до 18 лет не установлена. Пациенты старше 65 лет: Коррекция дозы не требуется. На усмотрение лечащего врача после соответствующего обучения технике подкожной инъекции пациент может самостоятельно вводить препарат Козэнтикс, однако врач должен обеспечить соответствующее наблюдение пациента. Следует проинструктировать пациента о необходимости в полной мере соблюдать инструкцию по введению препарата Козэнтикс в соответствии с указаниями по применению. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Инструкция по применению препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы: Прочтите инструкцию полностью перед инъекцией. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока Вы не прошли подготовку с Вашим врачом. В пачке находятся 1 или 2 предварительно заполненных шприца в блистере. После того, как препарат был введен, автоматическое защитное устройство шприца активируется и скрывает иглу. Предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы обеспечивает дополнительную защиту от случайных уколов иглой для медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят препарат по предписанию врача, а также ухаживающих за пациентом лиц. Что нужно дополнительно для проведения инъекции: Спиртовой тампон Ватный или марлевый тампон Контейнер для утилизации острых предметов. Важная информация по безопасности Внимание: храните препарат в недоступном для детей месте. Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс), который не рекомендовано использовать лицам с гиперчувствительностью к этому веществу. Не открывайте запечатанную пачку, пока Вы не будете готовы использовать препарат. Не используйте препарат при нарушении целостности пачки или блистера, поскольку применение в этом случае небезопасно. Никогда не оставляйте препарат в местах, доступных для других лиц. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. Будьте осторожны и не прикасайтесь к защитным лапкам шприца до использования. Прикосновение к ним может вызвать преждевременную активацию автоматического защитного устройства шприца. Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента введения препарата. Недопустимо повторное использование предварительно заполненного шприца. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы сразу после использования в контейнер для острых предметов. Перед инъекцией достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры (от 15 до 30 минут). Не используйте с препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца. Места для инъекций: Рекомендуемые зоны для инъекций располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Если инъекцию проводит лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча. Каждый раз меняйте места инъекции. Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек. Подготовка к использованию препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы. Достаньте упаковку с препаратом из холодильника, и оставьте его, не вскрывая, на 15-30 минут, чтобы он согрелся до комнатной температуры. Вымойте тщательно руки водой с мылом перед использованием. Протрите место инъекции спиртовым тампоном. Извлеките предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы из пачки, а затем из блистера. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость в нем должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до слегка желтоватого. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если целостность предварительно заполненного шприца нарушена. Во всех случаях обратитесь к врачу. Как использовать препарат Козэнтнкс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы: 1)Осторожно снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца и выбросьте его. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально. 2)Аккуратно соберите кожную складку между пальцами в месте инъекции и введите иглу. Вводите иглу на всю длину, чтобы обеспечить полное введение препарата. 3)Придерживая шприц, медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока основание поршня не окажется между защитными боковыми лапками. Удерживайте нажатый до упора поршень вместе со шприцем в течение 5 секунд. 4)Удерживайте нажатый до упора поршень, пока Вы извлекаете иглу из места инъекции. 5)Медленно отпустите поршень и позвольте автоматическому защитному устройству скрыть иглу. В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем. Инструкции по утилизации: Поместите использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы недопустимо использовать повторно. Инструкция по применению препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе Препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Храните упаковку в холодильнике при температуре от 2° C до 8°C, в местах, не доступных для детей. Не замораживать. Не встряхивать. Не используйте препарат, если автоинжектор упал без колпачка. Во избежание дискомфорта при введении, предварительно достаньте препарат из холодильника и оставьте при комнатной температуре в течение 15-30 минут перед введением. Что Вам необходимо для инъекции: Препарат Козэнтикс в заполненном шприце в предварительно автоинжекторе. Спиртовой тампон. Ватный или марлевый тампон. Контейнер для утилизации острых предметов. Перед инъекцией: 1. Что необходимо проверить для безопасного проведения инъекции: Жидкость должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до слегка желтоватого. Не используйте препарат, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, что является нормальным. Не используйте препарат Козэнтикс, если срок годности истек. Не используйте, если целостность контроля первичного вскрытия нарушена. 2. Выберите место для инъекции: Рекомендуемые места располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Каждый раз меняйте места инъекции. Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек. Только для лиц, осуществляющих уход за пациентом, и медицинских работников: Если инъекцию проводит медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча. 3. Обработка места инъекции: Вымойте руки горячей водой с мылом. Круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном. Дождитесь пока поверхность кожи высохнет. Не касайтесь предварительно обработанной области до инъекции. 4. Снятие колпачка: Снимите колпачок с автоинжектора только когда будете готовы ввести препарат. Отверните колпачок в направлении, указанном стрелкой. После снятия выбросьте колпачок. Не пытайтесь повторно надеть колпачок. Используйте препарат в течение 5 минут после удаления колпачка. 5.Положение предварительно автоинжектора: Держите предварительно заполненный шприц в автоинжекторе под углом 90 градусов к обработанному месту инъекции. ОБЯЗАТЕЛЬНОПРОЧТИТЕ ДАННУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПЕРЕД ИНЪЕКЦИЕЙ. Во время инъекции Вы услышите 2 громких щелчка. 1-й щелчок означает начало инъекции. Через несколько секунд 2-й щелчок укажет на то, что инъекция почти закончилась. Удерживайте автоинжектор плотно прилегающим к коже, пока зеленый индикатор полностью заполнит смотровое окошко. 6. Начало инъекции: Прижмите автоинжектор плотно к коже, чтобы начать введение. 1-й щелчок означает, что инъекция началась. Удерживайте автоинжектор, плотно прилегающим к коже. Зеленый индикатор показывает ход выполнения инъекции. 7.Завершение инъекции: Прислушивайтесь ко 2-му щелчку. Он указывает на то, что инъекция почти завершена. Убедитесь, что зеленый индикатор заполнил окно и перестал двигаться. Теперь автоинжектор можно извлечь. 8.Убедитесь, что зеленый индикатор заполнил окно: Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден. В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем. 9.Утилизация: Поместите использованный автоинжектор в контейнер для острых предметов (закрывающийся устойчивый к проколам контейнер). Недопустимо использовать автоинжектор повторно.

Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу или к другим вспомогательным веществам препарата. Клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез). Возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: хронические рецидивирующие инфекции в анамнезе; риск развития реакции гиперчувствительности к латексу; болезнь Крона в активной фазе; вакцинация. Беременность: Нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин. Исследования у животных не показали прямого или косвенного негативного влияния секукинумаба на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку результаты исследований у животных не всегда позволяют предположить ответ у человека, препарат противопоказан к применению во время беременности. В исследовании эмбриофетального развития при применении секукинумаба у яванских макак во время органогенеза и на поздних стадиях гестации не выявлено явлений материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенных свойств. Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания. Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют. В исследованиях у животных не отмечено прямого или непрямого негативного влияния секукинумаба на фертильность.

Препарат Козэнтикс может увеличивать риск развития инфекций. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Козэнтикс, наблюдались случаи развития инфекции, большинство которых были легкой или средней степени тяжести. Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о применении препарата Козэнтикс у пациентов с хронической инфекцией или с рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Следует информировать пациента о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, позволяющих заподозрить развитие инфекции. При развитии тяжелой инфекции необходимо тщательно наблюдать пациента, терапию препаратом следует отложить вплоть до разрешения инфекционного процесса. В клинических исследованиях не получено сообщений об увеличении восприимчивости к туберкулезу, однако препарат Козэнтикс не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Перед началом лечения препаратом у пациентов с латентной формой туберкулеза следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с болезнью Крона в активной фазе, поскольку в клинических исследованиях отмечены случаи обострения болезни Крона, в некоторых случаях тяжелые, у пациентов, получавших как препарат, так и плацебо. Следует тщательно наблюдать пациента с болезнью Крона в активной фазе, получающего терапию препаратом. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат, отмечались редкие случаи развития анафилактических реакций. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата Козэнтикс следует немедленно прекратить и немедленно начать соответствующую терапию. Съемный колпачок предварительно заполненного шприца с устройством для пассивной защиты иглы/предварительно заполненного шприца в автоинжекторе содержит производные натурального каучукового латекса. Хотя натуральный каучуковый латекс не обнаруживается в колпачке, безопасность применения препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы/предварительно заполненном шприце в автоинжекторе у пациентов с гиперчувствительностью к латексу не изучалась. На фоне терапии препаратом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами. Для пациента, получающего терапию препаратом, следует применять инактивированные или убитые вакцины. В клиническом исследовании у схожего количества пациентов, получавших препарат Козэнтикс, и получавших плацебо, отмечался адекватный иммунный ответ после вакцинации менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинами, что проявлялось в виде 4-кратного увеличения титра антител к указанным вакцинам. Эти данные свидетельствуют, что препарат не подавляет гуморальный иммунный ответ к менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинам. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и как минимум в течение 20 недель после прекращения терапии. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

2

Не замораживать! Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.

Швейцария

Новартис Фарма Штейн АГ

2

р-р д/и п/к 150мг/мл шпр автоинж 1мл