Небидо, раствор для внутримышечного введения 250мг/мл флакон 4миллилитр, 1

Лекарственные средства

Недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин (тестостерон-заместительная терапия).

Одна ампула или флакон (4мл раствора) содержит: действующее вещество: тестостерона ундеканоат - 1000,0мг; вспомогательные вещества: бензилбензоат - 2000,0мг, касторовое масло, очищенное для парентерального введения - 1180,0мг.

Инъекция препарата (в 1 ампуле или флаконе содержится 1000мг тестостерона ундеканоата) производится один раз в 10-14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточной концентрации тестостерона и не происходит кумуляция вещества. Содержимое ампулы или флакона следует ввести внутримышечно незамедлительно после вскрытия. Инъекцию следует производить очень медленно (около 2 минут). Препарат можно вводить только строго внутримышечно. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд. Для флакона: после снятия пластмассовой крышки не снимайте резиновую пробку, обкатанную алюминиевым колпачком. Начало лечения: перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке крови. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 недель. Равновесная концентрация при такой дозе достигается быстро. Индивидуальная корректировка лечения: в конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять концентрацию тестостерона в сыворотке крови. Если его концентрация ниже нормальных показателей, то это может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10-14 недель. Дети и подростки: препарат не предназначен для применения у детей и подростков, поскольку для него не проводились клинические исследования у мужчин в возрасте до 18 лет. Пациенты пожилого возраста: имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы у пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушениями функции печени: никаких официальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Использование препарата противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе. Пациенты с почечной недостаточностью: никаких официальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

Небидо не должен применяться при наличии андрогенозависимой карциномы предстательной или молочной желез у мужчин; гиперкальциемии, сопутствующей злокачественным опухолям; при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе; при повышенной чувствительности к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата Небидо не должен применяться у женщин. С осторожностью: у пациентов с синдромом апноэ. У мужчин с артериальной гипертензией. У пациентов с тяжелой печеночной, почечной и сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, склонных к отекам. У пациентов с эпилепсией. У пациентов с мигренью. У пациентов с тромбофилией.

При применении андрогенов у пожилых пациентов может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует исключить карциному предстательной железы. В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы. С целью исключения доброкачественной гиперплазии и субклинического рака предстательной железы рекомендовано проведение пальцевого ректального исследования простаты и определения концентрации простат-специфического антигена (ПСА) не реже 1 раза в год, а у пожилых пациентов и пациентов с факторами риска развития рака предстательной железы (наличие в семейном анамнезе и т.д.) - не реже 2-х раз в год. У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется регулярное определение гематокрита и содержания гемоглобина с целью выявления случаев полицитемии, а также активности печеночных ферментов и липидного профиля. На фоне терапии рекомендовано проведение лабораторных обследований в одной и той же лаборатории. В качестве общего правила всегда необходимо учитывать риск кровотечений при внутримышечном введении препарата пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости. Сообщалось, что тестостерон и его производные могут усиливать фармакологическое действие непрямых пероральных антикоагулянтов, производных кумарина. Тестостерон следует с осторожностью применять у пациентов с тромбофилией, поскольку в пострегистрационных исследованиях имеются сообщения о случаях тромбоза на фоне терапии препаратов тестостерона у таких пациентов. На фоне применения препаратов половых гормонов, к которым относится тестостерон, наблюдались доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к внутрибрюшному кровотечению. При появлении на фоне терапии препаратом сильной боли в верхних отделах живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать вероятность наличия опухоли печени. Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам, например, в случае тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточности или ишемической болезни сердца. Применение тестостерона может вызывать задержку натрия и жидкости в организме. В случае развития тяжелых осложнений, характеризующихся отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, терапия должна быть немедленно прекращена. Препарат должен применяться с осторожностью у мужчин с артериальной гипертензией, т.к. тестостерон может вызывать повышение артериального давления. Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с эпилепсией и мигренью, так как возможно ухудшение течения данных заболеваний. Применение препарата у мальчиков и юношей-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности применения тестостерона в данной возрастной группе. Существующий синдром апноэ во сне может усилиться. Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности. Рекомендации по введению препарата: инъекция препарата должна проводиться очень медленно (более 2-х минут). Препарат следует вводить только внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу). Концентрацию тестостерона необходимо регулярно контролировать в течение всего периода терапии (с учетом физиологического снижения концентрации тестостерона с возрастом). При проведении заместительной терапии тестостероном необходима индивидуальная корректировка частоты инъекций. Имеются сообщения об анафилактических реакциях после инъекций препарата. Фертильность: заместительная терапия тестостероном может обратимо снижать сперматогенез. Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами: препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами, требующими повышенного внимания.

5

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Германия

Байер АГ

1

р-р д/и в/м 250мг/мл фл 4мл